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2024-10-17 08:53:01
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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葉黃素浸膏生產(chǎn)許可證的辦理,一般來說,食品類生產(chǎn)許可證的受理部門為申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門。如果是申請食品添加劑生產(chǎn)許可,則同樣向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交材料,但受理級別可能有所不同,例如有些地區(qū)可能是市一級受理辦證。
基本材料
食品生產(chǎn)許可申請書是必不可少的。這一申請書需要詳細(xì)填寫企業(yè)的基本信息,包括企業(yè)名稱、地址、、法定代表人等信息,同時也要闡述生產(chǎn)葉黃素浸膏的相關(guān)計劃和情況,例如生產(chǎn)規(guī)模、預(yù)期產(chǎn)量等內(nèi)容。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營身份。營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍應(yīng)包含與葉黃素浸膏生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)容,或者有進行相關(guān)生產(chǎn)的資質(zhì)。
食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖。對于葉黃素浸膏生產(chǎn),環(huán)境平面圖要明確標(biāo)注生產(chǎn)場所周邊的環(huán)境情況,如是否存在污染源等;功能區(qū)間布局平面圖需展示原料儲存區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、成品儲存區(qū)等不同功能區(qū)域的劃分;工藝設(shè)備布局圖要準(zhǔn)確描繪出生產(chǎn)過程中所用到的設(shè)備,如提取設(shè)備、濃縮設(shè)備等的擺放位置;生產(chǎn)工藝流程圖則要詳細(xì)列出從原料(如萬壽菊)到制成葉黃素浸膏的每一個步驟,包括提取、分離、濃縮等環(huán)節(jié)。
食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單。在葉黃素浸膏生產(chǎn)中,設(shè)備可能包括提取罐、濃縮設(shè)備、過濾設(shè)備等,清單要詳細(xì)列出設(shè)備的名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息,以便監(jiān)管部門了解企業(yè)的生產(chǎn)硬件條件。
進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。這些規(guī)章制度是確保葉黃素浸膏生產(chǎn)過程安全、產(chǎn)品質(zhì)量合格的重要保障。例如,進貨查驗記錄要明確規(guī)定對原料(萬壽菊等)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)和流程,生產(chǎn)過程控制制度要涵蓋從原料投入到成品產(chǎn)出的各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求,出廠檢驗記錄要確定對葉黃素浸膏成品的檢驗項目和合格標(biāo)準(zhǔn)等。
特殊材料(如果適用)
如果企業(yè)委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請,代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。這是為了確保申請辦理過程的合法性和可追溯性。
若申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可,還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件。雖然葉黃素浸膏不一定屬于這些特殊食品類別,但如果企業(yè)有將葉黃素浸膏用于這些特殊產(chǎn)品的生產(chǎn)計劃,則需要按照要求提供相應(yīng)文件。
在一些地區(qū),實行全程網(wǎng)辦,例如山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺。申請人需通過該平臺在線申報,進行網(wǎng)上申報、網(wǎng)上受理和網(wǎng) 批。然后按照系統(tǒng)提示逐步錄入申請信息,上傳申請材料的電子文檔。在申報過程中,要確保填寫的信息準(zhǔn)確無誤,上傳的材料清晰、完整且符合要求。
受理部門收到申請材料后,會對材料進行審核。如果經(jīng)審核后發(fā)現(xiàn)申請材料不完整或者不符合要求,行政審批系統(tǒng)會自動生成補正通知書,明確列出需補正的材料內(nèi)容和補正具體注意事項說明。企業(yè)需要及時登入系統(tǒng)查看并進行補正。例如,如果工藝設(shè)備布局圖繪制不清晰或者缺少關(guān)鍵設(shè)備標(biāo)注,就需要按照補正要求重新繪制并上傳。
如果經(jīng)審核符合受理條件的,登錄相關(guān)平臺(如山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺)會自動生成受理通知書,并可隨即打印。而經(jīng)審核不符合受理條件的,平臺也會自動生成不予受理通知書,并可隨即打印,企業(yè)可以根據(jù)通知書內(nèi)容了解不符合受理的原因,以便進行改進后重新申請。
對于通過材料審核的企業(yè),受理部門通常會安排現(xiàn)場核查。核查人員會到企業(yè)的生產(chǎn)場所,對申請材料中的內(nèi)容進行實地核實。
在葉黃素浸膏生產(chǎn)場所,核查人員會檢查生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境是否與平面圖一致,是否符合食品安全要求,例如生產(chǎn)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生、通風(fēng)良好,是否遠離污染源等。
檢查各功能區(qū)間布局是否合理,是否存在交叉污染的風(fēng)險。例如,原料儲存區(qū)是否與成品儲存區(qū)有效隔離,生產(chǎn)加工區(qū)的人流、物流是否分開等。
對工藝設(shè)備進行檢查,查看設(shè)備是否與設(shè)備清單一致,設(shè)備是否正常運行,是否滿足葉黃素浸膏生產(chǎn)工藝要求。例如,提取設(shè)備的提取效率是否達到標(biāo)準(zhǔn),濃縮設(shè)備是否能夠正常濃縮等。
同時,還會檢查企業(yè)的食品安全管理制度是否有效執(zhí)行,如進貨查驗記錄是否真實完整,生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施是否落實到位,從業(yè)人員是否按照健康管理要求進行操作等。
企業(yè)需要積極配合現(xiàn)場核查工作,提供必要的資料和協(xié)助。如果在現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)問題,企業(yè)應(yīng)及時整改。整改完成后,可能需要再次接受核查,直至符合要求。
如果企業(yè)通過現(xiàn)場核查且滿足所有要求,就可以獲取審批決定書。獲取方式可能為行政受理中心領(lǐng)?。ɡ缒档^(qū)行政服務(wù)中心市場監(jiān)管局窗口),領(lǐng)取時需提供領(lǐng)取人的身份證復(fù)印件,單位開具的委托書(原件)。審批決定書類型為《食品生產(chǎn)許可證》,本證有效期5年。
企業(yè)在獲得生產(chǎn)許可證后,就可以合法進行葉黃素浸膏的生產(chǎn)活動。但在生產(chǎn)過程中,也要持續(xù)遵守相關(guān)的食品安全法規(guī)和生產(chǎn)許可要求,接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。
環(huán)境要求
葉黃素浸膏的生產(chǎn)場所周圍環(huán)境應(yīng)符合食品安全要求。生產(chǎn)場地應(yīng)遠離污染源,如垃圾處理場、化工企業(yè)等,以防止污染物對原料和產(chǎn)品造成污染。例如,如果生產(chǎn)場所附近有化工企業(yè),其排放的廢氣、廢水可能含有有害物質(zhì),這些物質(zhì)可能會附著在萬壽菊原料上或者在生產(chǎn)過程中混入葉黃素浸膏產(chǎn)品中,影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。
生產(chǎn)加工場所內(nèi)部要保持清潔衛(wèi)生,有良好的通風(fēng)系統(tǒng)。通風(fēng)系統(tǒng)有助于排除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的異味、濕氣和可能的有害氣體,保持空氣清新,減少微生物滋生的可能性。例如,在提取和濃縮葉黃素浸膏的過程中,可能會有一些揮發(fā)性物質(zhì)產(chǎn)生,如果通風(fēng)不良,這些物質(zhì)可能會在車間內(nèi)積聚,不僅影響工人的健康,也可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。
布局要求
設(shè)備適配性
葉黃素浸膏生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,這些設(shè)備要與生產(chǎn)工藝相適配。例如,提取葉黃素浸膏需要用到提取設(shè)備,常見的有溶劑提取罐。提取罐的大小、材質(zhì)、提取效率等要滿足生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求。如果生產(chǎn)規(guī)模較大,就需要較大容積的提取罐;如果工藝要求較高的提取效率,提取罐的設(shè)計和操作參數(shù)就要能夠?qū)崿F(xiàn)高效提取。
濃縮設(shè)備也是葉黃素浸膏生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備之一。濃縮設(shè)備要能夠有效地將提取液進行濃縮,得到葉黃素浸膏。其濃縮能力、溫度控制精度等參數(shù)要符合生產(chǎn)要求。例如,在濃縮過程中,如果溫度控制不當(dāng),可能會導(dǎo)致葉黃素的活性成分受到破壞,影響產(chǎn)品質(zhì)量。
設(shè)備維護與管理
企業(yè)要建立完善的設(shè)備維護和管理制度。設(shè)備需要定期進行維護保養(yǎng),以確保其正常運行。例如,提取罐的密封部件要定期檢查和更換,防止溶劑泄漏;濃縮設(shè)備的加熱系統(tǒng)、真空系統(tǒng)等要定期維護,保證其性能穩(wěn)定。
要有設(shè)備的使用記錄、維護記錄和維修記錄等。這些記錄有助于企業(yè)掌握設(shè)備的運行狀況,及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備存在的問題,同時也便于監(jiān)管部門在檢查時了解企業(yè)設(shè)備管理的情況。
健康管理
專業(yè)知識與技能
質(zhì)量管理制度
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
準(zhǔn)確性與完整性
申請材料的填寫必須準(zhǔn)確無誤。例如,在食品生產(chǎn)許可申請書上填寫的企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)工藝流程圖要準(zhǔn)確反映葉黃素浸膏的實際生產(chǎn)過程,不能存在遺漏或錯誤的環(huán)節(jié)。如果工藝流程圖中缺少某個關(guān)鍵的生產(chǎn)步驟,如提取后的過濾步驟,可能會導(dǎo)致審核人員對企業(yè)生產(chǎn)工藝的理解產(chǎn)生偏差,影響申請的審批結(jié)果。
材料要完整,不能有缺失的部分。所有要求提供的材料,如營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、設(shè)備清單、環(huán)境平面圖等都要齊全。如果缺少某一項材料,如沒有提供生產(chǎn)加工場所周圍環(huán)境平面圖,受理部門將無法全面評估企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求,從而可能導(dǎo)致申請被退回要求補正或者不予受理。
真實性
提前準(zhǔn)備
企業(yè)在接到現(xiàn)場核查通知后,要提前做好準(zhǔn)備工作。對生產(chǎn)場所進行全面的清潔和整理,確保環(huán)境整潔。檢查設(shè)備是否正常運行,對設(shè)備進行必要的調(diào)試和維護。例如,在核查前要檢查提取設(shè)備的閥門是否正常開關(guān),濃縮設(shè)備的溫度控制是否準(zhǔn)確等。
整理好相關(guān)的文件資料,如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、管理制度等,以便核查人員查閱。這些文件資料要按照要求分類存放,便于快速查找。例如,將進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制記錄、出廠檢驗記錄等分別整理成冊,標(biāo)注清楚日期和內(nèi)容范圍。
積極配合
在現(xiàn)場核查過程中,企業(yè)要積極配合核查人員的工作。按照核查人員的要求提供相關(guān)的資料和信息,不得故意隱瞞或阻礙核查工作的進行。例如,核查人員要求查看某一設(shè)備的維護記錄時,企業(yè)要及時提供,不能以各種理由拒絕。
如果核查人員發(fā)現(xiàn)問題并提出整改意見,企業(yè)要虛心接受,并盡快制定整改措施進行整改。整改完成后,要及時向核查人員反饋整改情況,以便再次核查。
及時了解法規(guī)變化
嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)定
GB 26405 - 2011《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 葉黃素》
其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)要求
生產(chǎn)工藝規(guī)范
產(chǎn)品宣傳規(guī)定
標(biāo)識標(biāo)注要求
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