可靠的生產(chǎn)許可證

一、生產(chǎn)許可證的基本概念

生產(chǎn)許可證是國家對于具備某種產(chǎn)品的生產(chǎn)條件并能保證產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，依法授予許可生產(chǎn)該項產(chǎn)品的憑證的法律制度。這一制度旨在確保直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，同時貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)社會主義市場經(jīng)濟(jì)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展。

例如，在食品行業(yè)，如果企業(yè)要生產(chǎn)乳制品、肉制品等直接關(guān)系人體健康的加工食品，就需要取得生產(chǎn)許可證。這是因為這些產(chǎn)品的質(zhì)量直接影響消費者的健康，如果沒有相應(yīng)的監(jiān)管措施，可能會出現(xiàn)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品流入市場，對公眾健康造成威脅。

在工業(yè)領(lǐng)域，像電熱毯、壓力鍋等可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品，以及電力鐵塔、橋梁支座等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品，也都需要生產(chǎn)許可證的規(guī)范管理。

二、獲取可靠生產(chǎn)許可證的途徑

（一）滿足基本條件

1. 企業(yè)資質(zhì)方面

   • 企業(yè)必須有營業(yè)執(zhí)照，并且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)覆蓋所申請生產(chǎn)的產(chǎn)品。這是企業(yè)合法經(jīng)營的基本要求，確保企業(yè)在法律允許的經(jīng)營范圍內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)活動。例如，一家企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍是電子設(shè)備制造，如果要申請生產(chǎn)手機(jī)，手機(jī)屬于電子設(shè)備范疇，就符合經(jīng)營范圍的要求。

   • 企業(yè)要符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。比如，國家已經(jīng)明確淘汰的某些高污染的化工生產(chǎn)工藝，如果企業(yè)還在使用這種工藝申請生產(chǎn)相關(guān)化工產(chǎn)品，是無法獲得生產(chǎn)許可證的。

2. 人員與技術(shù)方面

   • 要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。不同的產(chǎn)品生產(chǎn)需要不同專業(yè)技能的人員。例如，生產(chǎn)高端電子產(chǎn)品需要電子工程專業(yè)的技術(shù)人員來進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)工藝設(shè)計和質(zhì)量控制等工作。

   • 具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗手段。生產(chǎn)條件包括廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施。例如，生產(chǎn)汽車需要有大型的生產(chǎn)車間、先進(jìn)的沖壓、焊接、涂裝和裝配設(shè)備等；檢驗手段則是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)需要有能力對產(chǎn)品的各項指標(biāo)進(jìn)行檢測，如汽車生產(chǎn)企業(yè)要對汽車的安全性能、尾氣排放等進(jìn)行檢測。

   • 擁有相應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。這些文件詳細(xì)記錄了產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)要求、工藝流程等內(nèi)容。以機(jī)械制造企業(yè)為例，技術(shù)文件會包含產(chǎn)品的設(shè)計圖紙、技術(shù)參數(shù)等，工藝文件則規(guī)定了從原材料加工到成品組裝的每一個工序的操作規(guī)范。

   • 建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。質(zhì)量管理制度涵蓋了從原材料采購到產(chǎn)品售后服務(wù)的全過程質(zhì)量管理，明確各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制措施；責(zé)任制度則是將質(zhì)量責(zé)任落實到具體的部門和人員，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以追溯到相關(guān)責(zé)任人。

3. 產(chǎn)品質(zhì)量方面

   • 產(chǎn)品質(zhì)量安全要符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。例如，建筑用鋼筋的生產(chǎn)必須符合國家規(guī)定的強(qiáng)度、韌性等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保在建筑工程中的使用安全。

（二）申請與審批流程

1. 申請

   • 企業(yè)生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證管理目錄的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門申請取得生產(chǎn)許可證。企業(yè)的申請可以通過信函、電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。例如，一家位于廣東省的企業(yè)要申請生產(chǎn)水泥，就需要向廣東省的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門提交申請，可以選擇在網(wǎng)上通過電子數(shù)據(jù)交換的方式提交申請材料。

2. 受理與審查

   • 省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門收到企業(yè)的申請后，會依照《中華人民共和國行政許可法》的有關(guān)規(guī)定辦理。對企業(yè)的審查包括對企業(yè)的實地核查和對產(chǎn)品的檢驗。

   • 實地核查時，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門會指派2至4名核查人員。這些核查人員經(jīng)國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應(yīng)的核查工作。核查人員會依照規(guī)定的條件和要求對企業(yè)進(jìn)行實地核查，包括查看企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等方面是否符合要求，并且不得刁難企業(yè)，不得索取、收受企業(yè)的財物，不得謀取其他不當(dāng)利益。例如，在對一家食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實地核查時，核查人員會檢查企業(yè)的生產(chǎn)車間是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、員工是否具備健康證、質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行等。

   • 產(chǎn)品檢驗方面，需要送樣檢驗的，核查人員應(yīng)當(dāng)封存樣品，并告知企業(yè)在7日內(nèi)將該樣品送達(dá)具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗工作。檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗人員應(yīng)當(dāng)客觀、公正、及時地出具檢驗報告，檢驗報告經(jīng)檢驗人員簽字后，由檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽署，并且檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗人員對檢驗報告負(fù)責(zé)。例如，對于生產(chǎn)電線電纜的企業(yè)，檢驗機(jī)構(gòu)會對電線電纜的導(dǎo)電性能、絕緣性能等指標(biāo)進(jìn)行檢測。

3. 決定與發(fā)證

   • 自受理企業(yè)申請之日起60日內(nèi)，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。作出準(zhǔn)予許可決定的，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書；作出不準(zhǔn)予許可決定的，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)書面通知企業(yè)，并說明理由。

三、可靠生產(chǎn)許可證的標(biāo)準(zhǔn)

（一）合法性標(biāo)準(zhǔn)

1. 依法申請與審批

   • 企業(yè)必須按照國家規(guī)定的程序申請生產(chǎn)許可證。這包括在規(guī)定的部門進(jìn)行申請，按照要求提交完整的申請材料等。例如，企業(yè)不能繞過當(dāng)?shù)氐墓I(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門，直接向其他部門申請；申請材料要涵蓋企業(yè)的基本信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)條件等方面的內(nèi)容，如企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本、產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格說明、生產(chǎn)設(shè)備清單等。

   • 審批部門要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格審批。審批過程要遵循公開、公平、公正的原則，不能有任何違法違規(guī)的操作。例如，審批人員不能因為與企業(yè)有利益關(guān)系而放寬審批標(biāo)準(zhǔn)，必須嚴(yán)格按照既定的生產(chǎn)許可證實施通則和實施細(xì)則進(jìn)行審查。

2. 符合產(chǎn)業(yè)政策

   • 企業(yè)的生產(chǎn)活動要符合國家的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向。國家鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)，在生產(chǎn)許可證審批上可能會有一定的政策支持；而對于國家限制或淘汰的產(chǎn)業(yè)，會嚴(yán)格控制生產(chǎn)許可證的發(fā)放。例如，對于新能源產(chǎn)業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，在滿足基本生產(chǎn)條件的情況下，可能會在審批流程上給予一定的簡化或者優(yōu)先考慮；而對于高污染、高耗能的傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，如果企業(yè)沒有進(jìn)行有效的節(jié)能減排改造，就難以獲得生產(chǎn)許可證。

（二）質(zhì)量保障標(biāo)準(zhǔn)

1. 生產(chǎn)條件達(dá)標(biāo)

   • 企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備要滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的要求。以制藥企業(yè)為例，生產(chǎn)車間要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，包括車間的潔凈度、溫濕度控制、設(shè)備的先進(jìn)性和可靠性等方面。例如，生產(chǎn)注射劑的車間需要達(dá)到較高的潔凈度級別，以防止藥品受到污染。

   • 企業(yè)要有完善的質(zhì)量管理體系。這包括從原材料采購的質(zhì)量控制，到生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，再到成品的質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)。例如，原材料采購時要對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，確保原材料的質(zhì)量；生產(chǎn)過程中要對關(guān)鍵工序進(jìn)行質(zhì)量檢測，及時發(fā)現(xiàn)和糾正質(zhì)量問題；成品要進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗，只有合格的產(chǎn)品才能出廠。

2. 產(chǎn)品質(zhì)量合格

   • 產(chǎn)品要符合國家和行業(yè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不同的產(chǎn)品有不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了產(chǎn)品的性能、安全、環(huán)保等方面的要求。例如，手機(jī)產(chǎn)品要符合通信行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括信號接收強(qiáng)度、電磁輻射等指標(biāo)；家電產(chǎn)品要符合安全標(biāo)準(zhǔn)，如防止觸電、防火等方面的要求。

   • 產(chǎn)品質(zhì)量要穩(wěn)定可靠。企業(yè)不能只是偶爾生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，而是要在持續(xù)的生產(chǎn)過程中保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。這需要企業(yè)不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、加強(qiáng)員工培訓(xùn)、完善質(zhì)量管理等措施。

四、需要可靠生產(chǎn)許可證的行業(yè)

（一）食品相關(guān)行業(yè)

1. 直接關(guān)系人體健康的加工食品

   • 像乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等加工食品行業(yè)，生產(chǎn)許可證是必不可少的。這些食品直接進(jìn)入人體消化系統(tǒng)，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到消費者的健康。例如，乳制品的生產(chǎn)需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制，從奶源的采集、加工過程中的殺菌、營養(yǎng)成分的添加到成品的包裝等環(huán)節(jié)，都需要在生產(chǎn)許可證的規(guī)范下進(jìn)行。如果沒有生產(chǎn)許可證，就無法保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全，可能會出現(xiàn)牛奶中細(xì)菌超標(biāo)、奶粉中營養(yǎng)成分不足等問題。

2. 食品相關(guān)產(chǎn)品

   • 食品用塑料包裝容器工具等制品、食品用紙包裝/容器等制品、食品用洗滌劑、壓力鍋產(chǎn)品、電熱食品加工設(shè)備等也需要生產(chǎn)許可證。以食品用塑料包裝為例，它直接接觸食品，如果質(zhì)量不合格，可能會有有害物質(zhì)遷移到食品中，危害消費者健康。生產(chǎn)企業(yè)需要具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件，如符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)車間、合格的原材料等，并且要保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如塑料包裝的密封性、耐溫性等指標(biāo)。

（二）可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品行業(yè)

1. 家用產(chǎn)品

   • 電熱毯、壓力鍋、燃?xì)鉄崴鞯燃矣卯a(chǎn)品需要生產(chǎn)許可證。這些產(chǎn)品在使用過程中如果存在質(zhì)量問題，可能會對使用者的人身安全造成威脅。例如，電熱毯如果存在漏電隱患或者溫度控制不當(dāng)，可能會引發(fā)火災(zāi)或者觸電事故；壓力鍋如果質(zhì)量不過關(guān)，可能會發(fā)生爆炸。生產(chǎn)企業(yè)需要通過取得生產(chǎn)許可證來證明其產(chǎn)品的安全性和可靠性。

2. 工業(yè)產(chǎn)品

   • 電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)等工業(yè)產(chǎn)品也需要生產(chǎn)許可證。這些產(chǎn)品在基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和工業(yè)生產(chǎn)中起著關(guān)鍵作用，其質(zhì)量直接關(guān)系到生產(chǎn)安全和公共安全。例如，電力鐵塔如果質(zhì)量不合格，在惡劣天氣或長期使用過程中可能會倒塌，導(dǎo)致電力供應(yīng)中斷，甚至危及周圍人員和設(shè)施的安全。

（三）關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品行業(yè)

1. 金融設(shè)備

   • 稅控收款機(jī)、防偽驗鈔儀等金融設(shè)備需要生產(chǎn)許可證。稅控收款機(jī)的準(zhǔn)確性直接關(guān)系到稅收征管的準(zhǔn)確性，防偽驗鈔儀的可靠性則關(guān)系到貨幣流通的安全。生產(chǎn)這些設(shè)備的企業(yè)需要保證產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，以維護(hù)金融安全。例如，防偽驗鈔儀如果不能準(zhǔn)確識別假幣，就會導(dǎo)致假幣流入市場，擾亂金融秩序。

2. 通信設(shè)備

   • 衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備、無線廣播電視發(fā)射設(shè)備等通信設(shè)備需要生產(chǎn)許可證。這些設(shè)備的質(zhì)量和性能影響著通信質(zhì)量和廣播電視信號的傳輸。例如，衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)備如果信號接收能力差或者存在干擾問題，就會影響用戶觀看電視節(jié)目的質(zhì)量。

（四）保障勞動安全的產(chǎn)品行業(yè)

安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產(chǎn)品需要生產(chǎn)許可證。在建筑施工等勞動密集型行業(yè)，這些產(chǎn)品是保護(hù)勞動者生命安全的重要保障。例如，安全帽如果不能有效抵御沖擊，在建筑工人發(fā)生意外時就無法起到保護(hù)頭部的作用；建筑扣件如果質(zhì)量不合格，可能會導(dǎo)致腳手架坍塌等事故。

五、可靠生產(chǎn)許可證的審核流程

（一）申請前的準(zhǔn)備與自查

1. 企業(yè)內(nèi)部評估

   • 這包括檢查企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍是否涵蓋擬申請生產(chǎn)的產(chǎn)品，例如，企業(yè)如果想申請生產(chǎn)某種新型建筑材料，要確認(rèn)營業(yè)執(zhí)照上有建筑材料生產(chǎn)相關(guān)的經(jīng)營范圍。

     • 評估企業(yè)的生產(chǎn)條件，如生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)要求、生產(chǎn)場地是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。以機(jī)械制造企業(yè)為例，要檢查機(jī)床等設(shè)備的精度是否能達(dá)到生產(chǎn)高質(zhì)量機(jī)械產(chǎn)品的要求，生產(chǎn)車間的面積、通風(fēng)、照明等條件是否符合安全和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。

     • 審查企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，包括質(zhì)量管理制度是否完善、質(zhì)量控制流程是否合理等。例如，企業(yè)是否有原材料進(jìn)貨檢驗制度、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量抽檢制度以及成品出廠檢驗制度等。

2. 準(zhǔn)備申請材料

   • 企業(yè)需要準(zhǔn)備全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請單（在線填報）。這個申請單包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、地址、法定代表人等，以及產(chǎn)品相關(guān)信息，如產(chǎn)品名稱、型號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等。

   • 生產(chǎn)許可行政審批告知承諾書或保證產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾書。這是企業(yè)對遵守生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的承諾文件。

   • 申請發(fā)證產(chǎn)品的合格檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)為有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的合格檢驗報告。檢驗報告應(yīng)當(dāng)為所申請產(chǎn)品單元（或產(chǎn)品品種，具體詳見相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可實施細(xì)則）的型式試驗報告、委托產(chǎn)品檢驗報告或政府監(jiān)督檢驗報告當(dāng)中一類報告，并且所提交型式試驗報告或委托產(chǎn)品檢驗報告的項目應(yīng)當(dāng)覆蓋現(xiàn)行有效的相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細(xì)則規(guī)定的項目。如果涉及產(chǎn)業(yè)政策的產(chǎn)品，還需要提供相關(guān)資料，如符合國家產(chǎn)業(yè)政策的證明文件等。

（二）受理與初步審查

1. 受理申請

   • 省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門收到企業(yè)的申請后，會對申請材料進(jìn)行初步審查。主要審查申請材料是否齊全、是否符合法定形式等。例如，檢查申請單上的企業(yè)信息是否填寫完整、準(zhǔn)確，承諾書是否有企業(yè)法定代表人簽字等。如果申請材料不齊全或者不符合法定形式，主管部門會要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)充或修正材料。

2. 形式審查

   • 經(jīng)形式審查，申請企業(yè)材料齊全且符合法定形式的，對于部分產(chǎn)品（如浙江省已率先對食品相關(guān)產(chǎn)品、危險化學(xué)品包裝物及容器、電線電纜、化肥等4類產(chǎn)品實行告知承諾審批），可當(dāng)場作出準(zhǔn)予許可決定。但對于其他產(chǎn)品，如建筑用鋼筋、水泥、廣播電視傳輸設(shè)備、人民幣鑒別儀、預(yù)應(yīng)力混凝土鐵路橋簡支梁、危險化學(xué)品等6類產(chǎn)品，則按一般程序?qū)徟?。在一般程序?qū)徟?，許可實施機(jī)關(guān)會對企業(yè)提交的申請材料逐項進(jìn)行審核，作出是否受理決定。

（三）實地核查

1. 核查人員選派與準(zhǔn)備

   • 對于需要實地核查的企業(yè)，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門或者省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門會指派2至4名核查人員。這些核查人員必須經(jīng)國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應(yīng)的核查工作。在實地核查前，核查人員會熟悉企業(yè)的申請材料，了解企業(yè)的基本情況、產(chǎn)品特點等，制定核查計劃，明確核查的重點內(nèi)容和步驟。

2. 實地核查內(nèi)容

   • 核查人員會對企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行實地核查，包括查看企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備是否正常運行、設(shè)備的精度和性能是否滿足生產(chǎn)要求等。例如，在對汽車生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行實地核查時，會檢查汽車生產(chǎn)線上的沖壓設(shè)備、焊接設(shè)備、涂裝設(shè)備等是否正常運行，設(shè)備的參數(shù)是否符合生產(chǎn)高質(zhì)量汽車的要求。

   • 檢查企業(yè)的人員資質(zhì)情況，如專業(yè)技術(shù)人員是否具備相應(yīng)的學(xué)歷、技能證書等。例如，制藥企業(yè)的質(zhì)量檢驗人員是否有相關(guān)的藥品檢驗資格證書。

   • 審查企業(yè)的質(zhì)量管理體系的實際運行情況，包括質(zhì)量管理制度是否有效執(zhí)行、質(zhì)量記錄是否完整等。例如，查看企業(yè)是否有原材料進(jìn)貨檢驗記錄、生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制記錄以及成品出廠檢驗記錄等。

   • 核查企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求，如生產(chǎn)車間的衛(wèi)生條件、溫濕度控制等。例如，食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間要符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，電子元器件生產(chǎn)企業(yè)的車間要對溫濕度有嚴(yán)格的控制。

（四）產(chǎn)品檢驗

1. 抽樣與送檢

   • 如果需要送樣檢驗，核查人員會在企業(yè)的倉庫或生產(chǎn)線上抽取具有代表性的產(chǎn)品樣品，并進(jìn)行封存。然后告知企業(yè)在7日內(nèi)將該樣品送達(dá)具有相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)。例如，在對紡織品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品檢驗時，核查人員會按照一定的抽樣標(biāo)準(zhǔn)，從不同批次的產(chǎn)品中抽取樣品，確保樣品能夠代表企業(yè)的生產(chǎn)水平。

   • 對于需要現(xiàn)場檢驗的產(chǎn)品，由核查人員通知檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢驗。例如，對于大型機(jī)械設(shè)備的檢驗，由于設(shè)備不便運輸，檢驗機(jī)構(gòu)會派技術(shù)人員到企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行檢驗。

2. 檢驗與報告出具

   • 檢驗機(jī)構(gòu)會依照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、要求進(jìn)行產(chǎn)品檢驗，在規(guī)定時間內(nèi)完成檢驗工作。檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗人員應(yīng)當(dāng)客觀、公正、及時地出具檢驗報告。檢驗報告經(jīng)檢驗人員簽字后，由檢驗機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽署，并且檢驗機(jī)構(gòu)和檢驗人員對檢驗報告負(fù)責(zé)。例如，對于電子產(chǎn)品的檢驗，檢驗機(jī)構(gòu)會按照相關(guān)的電子行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的性能、安全性等指標(biāo)進(jìn)行檢測，并出具詳細(xì)的檢驗報告。

（五）審核決定與發(fā)證

1. 審核決定

   • 許可實施機(jī)關(guān)會根據(jù)實地核查結(jié)果和產(chǎn)品檢驗報告作出是否準(zhǔn)予許可的決定。如果企業(yè)實地核查和產(chǎn)品檢驗都合格，許可實施機(jī)關(guān)會作出準(zhǔn)予許可的決定。如果企業(yè)存在不符合要求的情況，許可實施機(jī)關(guān)會根據(jù)具體情況作出要求企業(yè)整改或者不予許可的決定。例如，如果企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備存在一些小問題，但通過整改可以達(dá)到要求，許可實施機(jī)關(guān)可能會要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)進(jìn)行整改，整改合格后再作出準(zhǔn)予許可的決定；如果企業(yè)存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題或者不符合產(chǎn)業(yè)政策等情況，許可實施機(jī)關(guān)會作出不予許可的決定。

2. 發(fā)證與后續(xù)管理

   • 作出準(zhǔn)予許可決定的，國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)頒發(fā)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書。在發(fā)證后，許可實施