出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書,出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書怎么處罰

好順佳集團
2024-10-17 08:52:21
1157

內(nèi)容摘要：一、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書的法律規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等。根據(jù)相關法律法規(guī)，任何單位或者...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

一、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書的法律規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等。根據(jù)相關法律法規(guī)，任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定，偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

二、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書的風險與后果

出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書會帶來嚴重的風險和后果。

承擔連帶賠償責任：出借資質(zhì)證書的企業(yè)在實際施工中發(fā)生質(zhì)量問題造成損失時，應當承擔連帶賠償責任。
行政處罰：承擔沒收違法收入、處以罰款、吊銷資質(zhì)證書，停業(yè)整頓、降低資質(zhì)等級等其他相應的行政處罰。
構成犯罪：如果構成犯罪的，要承擔刑事責任。構成人身傷害和財產(chǎn)損失的，承擔民事賠償責任。
經(jīng)濟損失：出借相關的醫(yī)療器械許可證件，一旦被發(fā)現(xiàn)，由原發(fā)證部門予以收繳或者注銷，沒收違法所得。違法所得不足1萬元的，處以5到10萬的罰款；超過1萬元的，處以10到20萬的罰款。

三、如何防范出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書的行為

為防范出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書的行為，可采取以下措施：

明確生產(chǎn)公司規(guī)模：生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司門檻很高，需要取得省級及以上的監(jiān)督管理部門批準取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》才可生產(chǎn)，且超出生產(chǎn)醫(yī)療器械能力委托生產(chǎn)的需國務院監(jiān)督管理部門批準。
嚴格醫(yī)療器械簽發(fā)：每批醫(yī)療器械銷售前或者出口前，國務院藥品監(jiān)督管理部門會指定批簽發(fā)機制按照技術要求進行審核、檢驗。只有通過檢驗的醫(yī)療器械才能夠獲得批簽發(fā)證明允許上市，而沒通過檢驗的醫(yī)療器械，將在所在地的藥監(jiān)局監(jiān)督下銷毀或者依法返廠等。
加強違規(guī)生產(chǎn)處罰：對于生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司，如果其生產(chǎn)過程中有違反相關規(guī)定的情況，或者生產(chǎn)的醫(yī)療器械可控性劣于同等醫(yī)療器械時，可當即注銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并廢止相應生產(chǎn)銷售渠道。
實行一物一碼追溯：利用一物一碼技術，實行全國醫(yī)療器械追溯制度。擁有生產(chǎn)醫(yī)療器械許可證的公司，在生產(chǎn)醫(yī)療器械的每一個環(huán)節(jié)都需上報醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)，當任何一個環(huán)節(jié)出了問題或者標準不予匹配都無法上傳相關證明資料，并與相關監(jiān)督部門、使用部門等電子平臺無縫銜接，形成完整的追溯鏈。實現(xiàn)統(tǒng)一生產(chǎn)、流通和使用全過程最小包裝單位可追溯、可核查系統(tǒng)平臺。

四、相關部門對出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書的監(jiān)管措施

相關部門對出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書采取了一系列監(jiān)管措施。

嚴格審核與核查：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合相關規(guī)定條件的有關資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。受理生產(chǎn)許可申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對申請資料進行審核，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行核查，并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。
處罰規(guī)定：對偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的行為，予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

五、出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書的案例分析

以下是一些出借醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)證書相關的案例：

夾藏、冒用證書：如某企業(yè)申報出口一次性防護口罩（非醫(yī)用）和一次性醫(yī)用口罩，經(jīng)查驗，實際貨物存在多種問題，部分口罩包裝袋與外包裝盒印制的生產(chǎn)標識、質(zhì)量標準、生產(chǎn)廠家等均不相符，另夾藏有無生產(chǎn)標識的額溫槍和體溫計，同時還存在冒用其他公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申報的情形。當事人涉嫌生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪。
醫(yī)療機構出借案例：蘇州吳江盛澤王某英內(nèi)科診所出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》給非衛(wèi)生技術人員臺某銀。執(zhí)法人員查實后，給予出借方警告，沒收非法所得人民幣30,000元，罰款人民幣6,900元，吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的行政處罰。