企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-10-17 08:52:01
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內(nèi)容摘要：企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開發(fā)、驗(yàn)證文件等...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的辦理流程大致如下：

體系文件編寫：包括生產(chǎn)文件、技術(shù)文件、設(shè)計(jì)開發(fā)、驗(yàn)證文件等。
生物學(xué)評(píng)價(jià)。
上述步驟通過后，進(jìn)行網(wǎng)上提交，監(jiān)管部門會(huì)首次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，大概一個(gè)月會(huì)下注冊(cè)證，然后拿注冊(cè)證到監(jiān)管部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，大概3-5個(gè)月時(shí)間出結(jié)果，二次查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，通過后發(fā)證。查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)主要包括車間是否達(dá)標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)是否達(dá)標(biāo)，相關(guān)檢測(cè)儀器是否齊全。
（即產(chǎn)品注冊(cè)），然后辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)材料包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）、綜述資料（描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)）、研究資料（包含產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究等）。

企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件

企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：

醫(yī)用口罩屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，且需要10萬級(jí)以上的潔凈車間。
企業(yè)應(yīng)具備與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
擁有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。
具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。

企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
從事醫(yī)用口罩生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)依法取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，持有臨時(shí)證擬申請(qǐng)正式證進(jìn)行長(zhǎng)期生產(chǎn)的，應(yīng)在臨時(shí)證到期前15日按程序向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)。市場(chǎng)監(jiān)管部門在準(zhǔn)入源頭環(huán)節(jié)加強(qiáng)指導(dǎo)，讓生產(chǎn)口罩企業(yè)做到心中有數(shù)、操作有準(zhǔn)繩。
辦理醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)許可時(shí)，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查可與注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查合并進(jìn)行，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求檢查，重點(diǎn)關(guān)注人員和設(shè)施管理、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)和出廠放行等環(huán)節(jié)。對(duì)符合條件的，同步發(fā)放產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證有效期原則上均不超過一年。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)當(dāng)?shù)仄髽I(yè)的實(shí)際情況，派員深入企業(yè)加強(qiáng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快達(dá)到相關(guān)要求。同時(shí)，要切實(shí)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時(shí)應(yīng)急措施，疫情結(jié)束后自行解除。

成功獲得企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的案例

以下是一些成功獲得企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的案例：

臺(tái)州企業(yè)獲批當(dāng)?shù)厥讖堃淮涡允褂冕t(yī)用口罩生產(chǎn)許可證。政策指引展現(xiàn)審批“透明度”，生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩必須取得省藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。企業(yè)原從事普通勞保用品生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)不熟悉。
山西省一醫(yī)用口罩生產(chǎn)線試產(chǎn)成功，標(biāo)志著山西省第一條醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)線正式建成。這家名叫“山西健康動(dòng)力醫(yī)療科技有限公司”的企業(yè)，在春節(jié)爆發(fā)疫情期間爭(zhēng)分奪秒，從訂購(gòu)設(shè)備、確定選址再到試產(chǎn)成功，僅耗時(shí)6天。
泉州卡賓Cabbeen拿到了醫(yī)用一次性口罩的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（臨時(shí)）和醫(yī)療器械注冊(cè)證（臨時(shí)），其也成為了石獅甚至泉州首家既生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，又生產(chǎn)醫(yī)用口罩的轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)（臨時(shí)）。
紅豆集團(tuán)旗下無錫紅豆運(yùn)動(dòng)裝公司正式獲批“一次性使用醫(yī)用口罩”生產(chǎn)許可證和《二類醫(yī)療器械注冊(cè)證》。此前，紅豆集團(tuán)利用14天時(shí)間將原有的車間改造成10萬級(jí)醫(yī)用口罩凈化車間，在此次獲得醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可后，公司已進(jìn)行全面投產(chǎn)，車間里共有4條全自動(dòng)生產(chǎn)線，60多名員工兩班倒生產(chǎn)口罩。目前醫(yī)用口罩日產(chǎn)量可達(dá)50萬只。據(jù)悉，紅豆集團(tuán)是江蘇省第2家獲得一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的企業(yè)，也是這次江蘇省防疫物資應(yīng)急審批期間最早獲得醫(yī)用口罩認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)之一。

企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的審批部門

企業(yè)醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可證的審批部門通常為所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門。例如，對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照相關(guān)規(guī)定快速辦理。省局對(duì)企業(yè)許可申報(bào)資料進(jìn)行審核，符合要求的頒發(fā)法定效期（5年）的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。持5年效期的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)檢查也應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。