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2024-10-17 08:51:35
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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境內第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械的注冊審批流程較為復雜，主要包括以下步驟：
申請人準備相關材料，包括企業(yè)和產品的基本信息、質量管理體系文件、產品單獨說明書、注冊登記證明、生產許可證、經營許可證等證明文件。
在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)（CMDE）在線上提交申請材料。
受理申請，并對申請材料進行初審。
遞交技術評價材料，包括技術評價報告、產品質量檢驗報告等。
技術評審：由國家藥品監(jiān)督管理局組織技術審評組進行技術評審，對產品進行實驗室檢測、現(xiàn)場審核等。
審評決定：根據申請材料、技術評審報告等評估結果，決定是否批準注冊。
發(fā)布注冊批件：國家藥監(jiān)局頒發(fā)三類醫(yī)療器械注冊批件。
三類器械許可證的認證條件主要包括以下方面：
持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》。
有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。
申請人必須先取得醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證和質量管理體系認證證書等資格。
三類醫(yī)療器械注冊需要提交以下材料：
醫(yī)療器械注冊申請表：填寫醫(yī)療器械的基本信息。
醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明：提供生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，并確保產品在許可證核定的生產范圍之內。
在進行三類器械許可證認證時，需要注意以下事項：
辦理醫(yī)療器械經營許可證是需要有注冊地址才能辦理。按照規(guī)定，醫(yī)療器械經營許可證的工商注冊地址和實際經營地址必須一致。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級食品藥品監(jiān)督管理部門將收取首次注冊費、變更注冊費、延續(xù)注冊費等。
境內第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
以下是一些成功獲取三類器械許可證的案例：
天津百奧醫(yī)藥科技有限公司收到了天津經濟開發(fā)區(qū)市場監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械經營許可證》（三類）。該證書的獲頒標志著百奧醫(yī)藥已具備第三類醫(yī)療器械經營許可資質，也標志著百奧醫(yī)藥在醫(yī)療行業(yè)更近一步。
成都武侯區(qū)某有限公司于2020年年末成功取得三類醫(yī)療器械經營許可證。該公司前身是做汽車行業(yè)的，由于業(yè)務擴展和市場變化決定發(fā)展醫(yī)療器械，在言成商務的代辦下成功辦理。
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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