生產(chǎn)二類放射源單位許可證

一、生產(chǎn)二類放射源單位許可證的申請(qǐng)條件

生產(chǎn)二類放射源單位申請(qǐng)?jiān)S可證需要滿足多方面條件。

根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法（2019法信匯編版）》，生產(chǎn)放射性同位素的單位應(yīng)當(dāng)設(shè)有專門的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)。這一機(jī)構(gòu)的設(shè)置有助于對(duì)放射源生產(chǎn)過程中的輻射安全和環(huán)境影響進(jìn)行專業(yè)管理與監(jiān)督。

要有不少于5名核物理、放射化學(xué)、核醫(yī)學(xué)和輻射防護(hù)等相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員，其中具有高級(jí)職稱的不少于1名。這確保了在生產(chǎn)過程中有足夠的專業(yè)技術(shù)力量來保障放射源生產(chǎn)的安全性、科學(xué)性以及對(duì)相關(guān)技術(shù)問題的應(yīng)對(duì)能力。例如，核物理專業(yè)人員可對(duì)放射源的物理特性進(jìn)行深入研究與把控，輻射防護(hù)專業(yè)人員能制定有效的防護(hù)措施等。

另外，從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護(hù)專業(yè)知識(shí)及相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)和考核，其中輻射安全關(guān)鍵崗位應(yīng)當(dāng)由注冊(cè)核安全工程師擔(dān)任。這一要求保證了工作人員具備必要的專業(yè)知識(shí)和法律意識(shí)，能夠在操作過程中遵循安全規(guī)范，減少輻射事故風(fēng)險(xiǎn)。例如，工作人員需要了解放射源的輻射特性、如何正確操作設(shè)備以避免輻射泄漏等知識(shí)，同時(shí)也要清楚違反相關(guān)法律法規(guī)的嚴(yán)重后果。

還有，需要有與設(shè)計(jì)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，滿足輻射安全和防護(hù)、實(shí)體保衛(wèi)要求的放射性同位素生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)施、暫存庫或暫存設(shè)備，并擁有生產(chǎn)場(chǎng)所和生產(chǎn)設(shè)施的所有權(quán)。這是從硬件設(shè)施方面保障放射源生產(chǎn)的安全性，合適的生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施能夠有效控制輻射的傳播，暫存庫或設(shè)備能確保放射源在儲(chǔ)存過程中的安全，避免被盜或誤操作等情況發(fā)生。

具有符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定要求的運(yùn)輸、貯存放射性同位素的包裝容器。這是為了保證放射源在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的安全性，防止放射源泄漏對(duì)環(huán)境和人員造成危害。

二、生產(chǎn)二類放射源單位許可證的辦理流程

（一）環(huán)境影響評(píng)價(jià)相關(guān)

1. 確定評(píng)價(jià)文件類型

   • 生產(chǎn)二類放射源單位需要根據(jù)相關(guān)規(guī)定確定環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的類型。按照《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》，生產(chǎn)二類放射源的單位應(yīng)當(dāng)組織編制環(huán)境影響報(bào)告表。這一報(bào)告表需要對(duì)放射源生產(chǎn)過程中可能對(duì)環(huán)境產(chǎn)生的影響進(jìn)行詳細(xì)評(píng)估，包括對(duì)空氣、水、土壤等環(huán)境要素的潛在影響，以及對(duì)周邊居民健康風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估等。

2. 編制與審批

   • 環(huán)境影響報(bào)告表應(yīng)由具有相應(yīng)環(huán)境影響評(píng)價(jià)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)編制。編制過程中要遵循國(guó)家規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)放射源生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，如原材料的獲取、生產(chǎn)工藝中的輻射排放、廢棄物的處理等。編制完成后，報(bào)環(huán)境保護(hù)部門審批。

（二）申請(qǐng)材料準(zhǔn)備

1. 基本申請(qǐng)表

   • 需要填寫《輻射安全許可證申請(qǐng)表》，此表要在全國(guó)核技術(shù)利用輻射安全申報(bào)系統(tǒng)中填報(bào)并打印，一式兩份。申請(qǐng)表中包含單位的基本信息，如名稱、地址、法定代表人等，還包括關(guān)于放射源生產(chǎn)的具體信息，如生產(chǎn)的放射源類型、生產(chǎn)規(guī)模、輻射安全管理措施等。

2. 人員與機(jī)構(gòu)相關(guān)材料

   • 單位成立輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)或任命技術(shù)人員負(fù)責(zé)輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理工作的文件。這一文件明確了在輻射安全管理方面的組織架構(gòu)和人員安排，確保有專門的力量負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

   • 輻射工作人員培訓(xùn)證書、個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)協(xié)議復(fù)印件。這表明工作人員接受了必要的培訓(xùn)并且有相應(yīng)的劑量監(jiān)測(cè)安排，以保障工作人員的健康安全和操作的規(guī)范性。

3. 規(guī)章制度相關(guān)材料

   • 基本規(guī)章制度，包括操作規(guī)程、崗位職責(zé)、輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度、設(shè)備檢修維護(hù)制度、放射性同位素或射線裝置使用登記及臺(tái)帳管理制度等。這些制度涵蓋了放射源生產(chǎn)過程中的各個(gè)方面，從操作流程到設(shè)備維護(hù)，從輻射防護(hù)到安全保衛(wèi)，確保生產(chǎn)活動(dòng)的有序和安全進(jìn)行。

   • 人員培訓(xùn)計(jì)劃、個(gè)人劑量和輻射環(huán)境監(jiān)測(cè)方案。培訓(xùn)計(jì)劃有助于提升工作人員的專業(yè)素質(zhì)和安全意識(shí)，監(jiān)測(cè)方案則是對(duì)生產(chǎn)過程中輻射劑量和環(huán)境影響的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)手段，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。

   • 輻射事故應(yīng)急措施。由于放射源生產(chǎn)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)急措施必不可少。應(yīng)急措施應(yīng)包括事故發(fā)生時(shí)的報(bào)告程序、應(yīng)急處理流程、人員疏散方案等內(nèi)容，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的輻射事故。

（三）辦理方式

1. 線下辦理流程

   • 在全國(guó)核技術(shù)利用輻射安全申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并打印填好的表格。這一步驟是將單位的相關(guān)信息錄入系統(tǒng)，形成電子申報(bào)材料，并打印出紙質(zhì)表格作為申請(qǐng)的一部分。

   • 申請(qǐng)人攜帶相關(guān)材料至園區(qū)現(xiàn)代大廈樓國(guó)土環(huán)保局（以蘇州工業(yè)園區(qū)為例）提出申請(qǐng)。在申請(qǐng)時(shí)，要確保材料齊全，材料齊全的當(dāng)即受理，材料不齊的現(xiàn)場(chǎng)修改或退還申請(qǐng)人補(bǔ)充。

   • 國(guó)土環(huán)保局審核人員對(duì)材料進(jìn)行審核，審批通過的，打印制作《輻射安全許可證》。審核過程中會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、真實(shí)性以及是否符合相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格審查。

   • 通知申請(qǐng)人領(lǐng)取或郵寄《輻射安全許可證》。一旦許可證制作完成，申請(qǐng)人可以通過領(lǐng)取或郵寄的方式獲得許可證。

2. 線上辦理流程（不見面審批）

   • 在全國(guó)核技術(shù)利用輻射安全申報(bào)系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并打印填好的表格。同樣先進(jìn)行網(wǎng)上信息錄入和表格打印。

   • 申請(qǐng)人將相關(guān)材料郵寄至國(guó)土環(huán)保局審核人員。

   • 國(guó)土環(huán)保局審核人員對(duì)材料進(jìn)行審核，審批通過的，打印制作《輻射安全許可證》；存在問題的，通知申請(qǐng)人進(jìn)行修改。

   • 國(guó)土環(huán)保局審核人員將《輻射安全許可證》郵寄至申請(qǐng)人。

三、生產(chǎn)二類放射源單位許可證的審批時(shí)間

根據(jù)《輻射安全許可證首次申領(lǐng)辦理工作程序》，法定審批時(shí)限為20個(gè)工作日。在這個(gè)時(shí)間內(nèi)，相關(guān)部門需要對(duì)申請(qǐng)單位提交的材料進(jìn)行審核，包括對(duì)環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件的審查、對(duì)申請(qǐng)單位人員資質(zhì)和設(shè)備設(shè)施等條件的核實(shí)等。實(shí)際審批時(shí)間可能會(huì)受到多種因素的影響，例如申請(qǐng)材料的完整性和準(zhǔn)確性，如果申請(qǐng)材料存在問題需要補(bǔ)充或修改，可能會(huì)延長(zhǎng)審批時(shí)間；還有審批部門的工作量，如果同一時(shí)期有大量的申請(qǐng)需要處理，也可能會(huì)對(duì)單個(gè)申請(qǐng)的審批速度產(chǎn)生一定影響。

四、生產(chǎn)二類放射源單位許可證的有效期

但一般來說，許可證的有效期是為了確保在一定時(shí)間內(nèi)，持證單位持續(xù)滿足相關(guān)的安全和管理要求。在許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)單位需要按照規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，接受相關(guān)部門的監(jiān)督檢查。當(dāng)許可證即將到期時(shí)，可能需要按照規(guī)定進(jìn)行延續(xù)申請(qǐng)，并且在延續(xù)申請(qǐng)時(shí)要重新評(píng)估單位是否仍然滿足生產(chǎn)二類放射源的各項(xiàng)條件，如人員資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施狀況、安全管理措施等是否仍然符合要求。

五、生產(chǎn)二類放射源單位許可證的監(jiān)管要求

（一）許可制度監(jiān)管

1. 審批層級(jí)監(jiān)管

   • 根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》等相關(guān)規(guī)定，除醫(yī)療使用Ⅰ類放射源、制備正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描用放射性藥物自用的單位外，生產(chǎn)放射性同位素（包括二類放射源）的單位的許可證，由國(guó)務(wù)院生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)。這一審批層級(jí)的規(guī)定確保了對(duì)生產(chǎn)放射源單位的嚴(yán)格監(jiān)管，由較高層級(jí)的部門進(jìn)行審批可以從宏觀上把控生產(chǎn)單位的資質(zhì)和能力。并且，省級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門可以委托下一級(jí)人民政府環(huán)境保護(hù)主管部門審批頒發(fā)許可證，這在一定程度上也體現(xiàn)了監(jiān)管的靈活性和層級(jí)性。

2. 許可范圍監(jiān)管

   • 一個(gè)輻射工作單位生產(chǎn)、銷售、使用多類放射源、射線裝置或者非密封放射性物質(zhì)的，只需要申請(qǐng)一個(gè)許可證。這一規(guī)定有助于簡(jiǎn)化管理流程，但同時(shí)也要求監(jiān)管部門在審核許可證時(shí)要全面考慮單位涉及的各類放射性相關(guān)活動(dòng)，確保在許可范圍內(nèi)的所有活動(dòng)都符合安全和管理要求。

（二）日常監(jiān)督檢查

1. 監(jiān)管部門職責(zé)

   • 依據(jù)《中華人民共和國(guó)放射性污染防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》等法律法規(guī)和部門規(guī)章，生態(tài)環(huán)境部各地區(qū)監(jiān)督站對(duì)生態(tài)環(huán)境部發(fā)證單位進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，省、市、縣級(jí)生態(tài)環(huán)境部門按職責(zé)權(quán)限對(duì)轄區(qū)核技術(shù)利用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。不同層級(jí)的監(jiān)管部門各司其職，從中央到地方形成了一個(gè)完整的監(jiān)管體系。例如，生態(tài)環(huán)境部各地區(qū)監(jiān)督站可能會(huì)對(duì)大型的、具有重要影響力的生產(chǎn)二類放射源單位進(jìn)行重點(diǎn)檢查，而縣級(jí)生態(tài)環(huán)境部門則可以對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的小型相關(guān)單位進(jìn)行日常巡查等。

2. 檢查內(nèi)容

   • 監(jiān)督檢查內(nèi)容涵蓋多個(gè)方面，包括生產(chǎn)單位的輻射安全與環(huán)境保護(hù)管理機(jī)構(gòu)的運(yùn)行情況，是否有效履行管理職責(zé)；技術(shù)人員的資質(zhì)和配備是否仍然符合要求，如相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員是否在職，是否持續(xù)接受培訓(xùn)等；生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)施、暫存庫等硬件設(shè)施是否仍然滿足輻射安全和防護(hù)、實(shí)體保衛(wèi)要求；規(guī)章制度的執(zhí)行情況，如操作規(guī)程是否嚴(yán)格執(zhí)行，輻射防護(hù)和安全保衛(wèi)制度是否落實(shí)等；還有輻射事故應(yīng)急措施的有效性，是否定期進(jìn)行演練等內(nèi)容。通過這些全面的檢查內(nèi)容，確保生產(chǎn)二類放射源單位在整個(gè)生產(chǎn)過程中的安全性和合規(guī)性。