江蘇諾泰制藥生產(chǎn)許可證

江蘇諾泰制藥生產(chǎn)許可證相關信息

江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（曾用名包含江蘇諾泰制藥有限公司等），其生產(chǎn)許可證相關信息與公司的生產(chǎn)經(jīng)營活動緊密相連。

• 經(jīng)營范圍與許可關聯(lián)：該公司的經(jīng)營范圍包括凍干粉針劑、小容量注射劑(含非最終滅菌)、原料藥、片劑、硬膠囊劑、保健品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)(均按許可證核定內(nèi)容經(jīng)營)等眾多項目。這表明其生產(chǎn)許可證涵蓋了這些產(chǎn)品的生產(chǎn)許可，公司在這些范圍內(nèi)進行生產(chǎn)活動是合法合規(guī)的依據(jù)。例如，凍干粉針劑的生產(chǎn)需要滿足生產(chǎn)許可證中對于生產(chǎn)場地、設備、人員資質(zhì)、質(zhì)量控制等多方面的要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性 。

• 企業(yè)基本信息與許可證的關系：公司法定代表人為童梓權(quán)，注冊資本21, 萬(元)，統(tǒng)一社會信用代碼為9132070等基本信息是生產(chǎn)許可證核發(fā)時的重要考量因素。監(jiān)管部門在核發(fā)生產(chǎn)許可證時，會對企業(yè)的基本情況進行評估，包括企業(yè)的規(guī)模、組織架構(gòu)、財務狀況等，以確保企業(yè)有能力按照相關法規(guī)和標準進行生產(chǎn)。例如，企業(yè)的注冊資本規(guī)模在一定程度上反映了企業(yè)的經(jīng)濟實力，這對于承擔生產(chǎn)過程中的風險、投入生產(chǎn)設備和研發(fā)等方面有著重要意義。同時，企業(yè)的納稅資質(zhì)（如增值稅一般納稅人）也反映了企業(yè)在經(jīng)濟活動中的規(guī)范性，這也是生產(chǎn)許可證核發(fā)和監(jiān)管過程中的一個側(cè)面考量因素 。

• 知識產(chǎn)權(quán)與生產(chǎn)許可證的潛在聯(lián)系：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司擁有1個企業(yè)品牌項目、7個注冊商標、107個專利信息、1個軟件著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)。這些知識產(chǎn)權(quán)雖然不是生產(chǎn)許可證的直接內(nèi)容，但在企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營和市場競爭中有著重要意義。例如，專利技術(shù)可能涉及到生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等方面，這有助于企業(yè)在滿足生產(chǎn)許可證要求的基礎上，提高產(chǎn)品的競爭力和附加值。同時，企業(yè)品牌和商標也有助于在市場上區(qū)分其產(chǎn)品，提高產(chǎn)品的知名度和 度，間接影響生產(chǎn)許可證的穩(wěn)定性和企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展能力。

江蘇諾泰制藥生產(chǎn)許可證查詢途徑

查詢江蘇諾泰制藥生產(chǎn)許可證可以通過以下途徑：

• 國家藥品監(jiān)督管理局相關平臺：

  • 數(shù)據(jù)查詢功能：國家藥品監(jiān)督管理局主辦的相關網(wǎng)站提供了藥品生產(chǎn)許可證等基礎數(shù)據(jù)查詢服務。如果對基礎數(shù)據(jù)信息有疑問，還可點擊 “常見問題” 進行查閱，“數(shù)據(jù)反饋”按鈕在線反饋 。

  • 查詢的意 價值：國家藥品監(jiān)督管理局作為藥品生產(chǎn)監(jiān)管的最高部門，其平臺上的數(shù)據(jù)具有權(quán)威性和全面性。通過該平臺查詢江蘇諾泰制藥的生產(chǎn)許可證，包括許可證的核發(fā)范圍、有效期等關鍵信息。這有助于監(jiān)管部門、合作伙伴、消費者等各方對企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)進行核實，保障藥品生產(chǎn)的合法性和安全性。

• 江蘇省藥品監(jiān)督管理局相關渠道：

  • 地方監(jiān)管資源：江蘇省藥品監(jiān)督管理局在藥品生產(chǎn)監(jiān)管方面也有著豐富的信息資源。例如，江蘇省藥品監(jiān)督管理局可能會發(fā)布關于江蘇諾泰制藥的生產(chǎn)許可相關通知、公告等信息。江蘇省藥品監(jiān)督管理局可能會開展針對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作，并公布檢查結(jié)果，這些結(jié)果也間接反映了企業(yè)生產(chǎn)許可證的執(zhí)行情況 。

  • 地方查詢的針對性：對于江蘇諾泰制藥這樣位于江蘇省的企業(yè)，江蘇省藥品監(jiān)督管理局的相關渠道查詢具有一定的針對性。地方監(jiān)管部門可能會更關注本地企業(yè)的實際生產(chǎn)情況，、地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關的內(nèi)容，這些信息對于深入了解江蘇諾泰制藥在本地的生產(chǎn)許可情況有著重要意義。

• 江蘇政務服務平臺：

  • ：江蘇政務服務平臺提供了藥品生產(chǎn)許可證信息查詢等服務。在這個平臺上，該平臺還提供了藥品經(jīng)營許可證信息查詢、方便用戶全面了解企業(yè)在藥品領域的相關資質(zhì)情況 。

  • 政務服務平臺的綜合性優(yōu)勢：江蘇政務服務平臺整合了多種政務服務資源，具有綜合性的優(yōu)勢。通過這個平臺查詢江蘇諾泰制藥生產(chǎn)許可證，不僅可以獲取生產(chǎn)許可證本身的信息，還可以與其他相關的政務服務信息進行關聯(lián)查詢，例如企業(yè)的工商注冊信息、納稅信息等。這有助于從多個維度對企業(yè)進行全面的了解，為企業(yè)的合作伙伴、投資者等提供更全面的決策依據(jù)。

江蘇諾泰制藥生產(chǎn)許可證審批流程

江蘇諾泰制藥生產(chǎn)許可證的審批流程遵循相關的藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定，具有一套嚴謹?shù)某绦颉?/p>

• 受理環(huán)節(jié)（5個工作日）：

  • 受理的條件判斷：企業(yè)需要提交申請資料。在5個工作日內(nèi)，受理部門會對申請進行判斷。如果申請不屬于許可范疇或不屬于本機關職權(quán)范圍的，將不予受理，并出具《不予受理通知書》；如果申請資料不齊全或不符合法定形式的，會出具《補正通知書》，一次性告知申請人需要補正的內(nèi)容 。例如，如果企業(yè)提交的生產(chǎn)場地證明文件不符合規(guī)定格式或者缺少必要的簽字蓋章，就會被判定為資料不齊全，需要按照要求進行補正。

  • 受理環(huán)節(jié)的重要性：受理環(huán)節(jié)是審批流程的第一步，它確保了申請的合法性和完整性。只有通過受理環(huán)節(jié)，企業(yè)的申請才會進入后續(xù)的審批流程。這一環(huán)節(jié)有助于提高整個審批流程的效率，避免無效申請占用過多的行政資源。

• 審查與評定環(huán)節(jié)：

  • 多方面的審查內(nèi)容：在受理之后，相關部門會對企業(yè)進行多方面的審查。包括對企業(yè)的生產(chǎn)場地、設備設施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系等進行審查。例如，對于生產(chǎn)場地，會檢查其是否符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生、安全等要求；對于設備設施，會核實其是否滿足生產(chǎn)工藝的需求并且處于良好的運行狀態(tài)；人員資質(zhì)方面，會檢查企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量控制等人員是否具備相應的專業(yè)知識和技能；質(zhì)量管理體系方面，會審查企業(yè)是否建立了完善的質(zhì)量管理制度，包括原材料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施 。

  • 評定的依據(jù)和標準：審查評定依據(jù)相關的藥品生產(chǎn)法規(guī)和標準進行。例如，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）是重要的評定依據(jù)之一。企業(yè)需要在各個方面符合GMP的要求，才能通過審查評定。如果企業(yè)存在不符合標準的情況，需要進行整改，直至達到要求。

• 核發(fā)環(huán)節(jié)：

  • 核發(fā)的決策依據(jù)：經(jīng)過審查評定，如果企業(yè)符合所有的要求，相關部門將作出核發(fā)生產(chǎn)許可證的決定。在核發(fā)生產(chǎn)許可證時，會明確許可證的內(nèi)容，包括生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等信息。例如，如果企業(yè)申請的是凍干粉針劑和片劑的生產(chǎn)許可，核發(fā)的生產(chǎn)許可證會明確注明這兩個生產(chǎn)范圍，并且注明企業(yè)的生產(chǎn)地址等相關信息 。

  • 許可證副本的信息載明：對于一些特殊情況，如企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)時，應提交通過GMP符合性檢查的生產(chǎn)線以及仍在效期內(nèi)的委托生產(chǎn)的相關證明，符合要求的，省局將在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明相關信息。這有助于對企業(yè)生產(chǎn)許可證的動態(tài)管理，記錄企業(yè)在生產(chǎn)過程中的一些特殊情況和相關信息。

江蘇諾泰制藥生產(chǎn)許可證監(jiān)管要求

江蘇諾泰制藥生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求旨在確保企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中的合法性、安全性和質(zhì)量可控性。

• 遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）：

  • GMP的核心要求：GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。江蘇諾泰制藥在生產(chǎn)過程中需要嚴格遵循GMP的要求。這包括對生產(chǎn)環(huán)境的控制，例如生產(chǎn)車間的潔凈度、溫濕度等要符合藥品生產(chǎn)的要求；對原材料的采購和管理，要確保原材料的質(zhì)量合格并且可追溯；對生產(chǎn)過程的控制，要按照標準操作規(guī)程（SOP）進行生產(chǎn)，防止交叉污染和混淆等情況的發(fā)生；對成品的檢驗和放行，要確保成品符合質(zhì)量標準后才能放行進入市場 。

  • GMP檢查與生產(chǎn)許可證的關聯(lián)：監(jiān)管部門會定期或不定期對企業(yè)進行GMP符合性檢查。如果企業(yè)在GMP檢查中不符合要求，可能會面臨整改、警告甚至吊銷生產(chǎn)許可證的風險。例如，如果企業(yè)的生產(chǎn)車間潔凈度不達標，可能會導致藥品受到污染，這是嚴重違反GMP要求的情況，監(jiān)管部門會要求企業(yè)進行整改，如果整改不到位，可能會影響生產(chǎn)許可證的有效性。

• 屬地監(jiān)管原則下的監(jiān)管事權(quán)劃分：

  • 屬地監(jiān)管的實施：根據(jù)屬地監(jiān)管原則，江蘇省藥品監(jiān)督管理局對江蘇諾泰制藥有著主要的監(jiān)管責任。在屬地監(jiān)管下，省藥品監(jiān)督管理局會對企業(yè)的生產(chǎn)許可證相關情況進行全面監(jiān)管。例如，對企業(yè)的生產(chǎn)許可范圍是否存在超范圍生產(chǎn)進行檢查，對企業(yè)的生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)的生產(chǎn)活動進行日常監(jiān)督等 。

  • 監(jiān)管事權(quán)的細化：監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)進行了細化，做到權(quán)責清晰。這意味著在對江蘇諾泰制藥的監(jiān)管過程中，不同的監(jiān)管部門或監(jiān)管人員有著明確的職責范圍。例如，有的監(jiān)管人員負責生產(chǎn)場地的檢查，有的負責質(zhì)量控制體系的檢查等，確保監(jiān)管工作全面、有效地落到實處。

• 生產(chǎn)許可證變更、注銷、吊銷等管理要求：

  • 變更管理：如果企業(yè)的生產(chǎn)許可證相關信息發(fā)生變更，如企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等發(fā)生變化，企業(yè)需要按照規(guī)定向原發(fā)證機關申請變更。例如，如果企業(yè)新建了一個生產(chǎn)車間，擴大了生產(chǎn)范圍，就需要向江蘇省藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可證的變更，提交相關的證明材料，經(jīng)過審核批準后，生產(chǎn)許可證的相關信息才可以變更 。

  • 注銷與吊銷管理：在一些情況下，企業(yè)的生產(chǎn)許可證可能會被注銷或吊銷。例如，如果企業(yè)決定停止藥品生產(chǎn)業(yè)務，可以申請注銷生產(chǎn)許可證；如果企業(yè)嚴重違反藥品生產(chǎn)法規(guī)，如生產(chǎn)假藥、劣藥等，監(jiān)管部門有權(quán)吊銷其生產(chǎn)許可證，以保障公眾的用藥安全。

江蘇諾泰制藥生產(chǎn)許可證的有效期

江蘇諾泰制藥生產(chǎn)許可證的有效期與相關的藥品生產(chǎn)監(jiān)管規(guī)定相關。

• 有效期的規(guī)定：根據(jù)相關規(guī)定，許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦 。這一規(guī)定確保了企業(yè)在持續(xù)生產(chǎn)藥品時，其生產(chǎn)許可證始終處于有效狀態(tài)，同時也給予了企業(yè)足夠的時間來準備重新發(fā)證的申請工作。

• 有效期與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的關系：對于江蘇諾泰制藥來說，生產(chǎn)許可證的有效期影響著企業(yè)的長期生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)劃。在有效期內(nèi)，企業(yè)可以按照許可證核定的內(nèi)容進行正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動。例如，企業(yè)可以根據(jù)市場需求，合理安排生產(chǎn)計劃，進行產(chǎn)品研發(fā)、市場推廣等活動。當有效期臨近時，企業(yè)需要提前規(guī)劃重新發(fā)證的申請工作，包括對生產(chǎn)設施的維護升級、質(zhì)量管理體系的自查完善等，以確保能夠順利通過重新發(fā)證的審查。同時，生產(chǎn)許可證的有效期也反映了監(jiān)管部門對企業(yè)的定期審查要求，促使企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營過程中始終保持符合藥品生產(chǎn)的法規(guī)和標準要求。