器械經(jīng)營(yíng)許可證正本

器械經(jīng)營(yíng)許可證正本的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)器械經(jīng)營(yíng)許可證正本需要滿足以下條件：

• 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

• 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

• 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

• 應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

• 應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

器械經(jīng)營(yíng)許可證正本的辦理流程

辦理器械經(jīng)營(yíng)許可證正本的流程如下：

• 申請(qǐng)與受理

  • 填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，可在藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印。

  • 提供工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件。

  • 提交質(zhì)量管理人員的說(shuō)明資料、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

  • 提供組織機(jī)構(gòu)與職能相關(guān)材料。

  • 準(zhǔn)備注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖(注明面積)以及房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及上述材料的復(fù)印件。企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖) 。

  • 提供產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄。

  • 經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時(shí)提交相關(guān)申請(qǐng)材料，如擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的范圍；擬設(shè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄等。

  • 并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

  • 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

• 許可項(xiàng)目名稱變更

  • 變更注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍

    • 填寫《〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉項(xiàng)目變更申請(qǐng)表》，在藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打印。

      • 提供《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》正本復(fù)印件、副本原件及復(fù)印件。

      • 提交工商《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件。

      • 變更注冊(cè)地址(指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址)、倉(cāng)庫(kù)地址的，還應(yīng)提交相關(guān)材料，如注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件；變更倉(cāng)庫(kù)地址的，同時(shí)提交儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄；企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明(可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖)；擬跨省增設(shè)倉(cāng)庫(kù)企業(yè)，還需提交擬增設(shè)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收人員的說(shuō)明資料、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件以及倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)條件說(shuō)明。

      • 變更經(jīng)營(yíng)范圍的，還應(yīng)提交相關(guān)材料，如擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證復(fù)印件；儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施目錄；變更經(jīng)營(yíng)范圍同時(shí)需按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加倉(cāng)庫(kù)的，需提交倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議的原件及復(fù)印件以及倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)；變更經(jīng)營(yíng)范圍同時(shí)需按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》增加質(zhì)量管理人員的，需提交質(zhì)量管理人員的說(shuō)明資料明、學(xué)歷證明或職稱證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；增加經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的應(yīng)同時(shí)提交執(zhí)業(yè)藥師資格、主管檢驗(yàn)師證書、聘書原件及復(fù)印件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷文件原件、復(fù)印件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；企業(yè)還應(yīng)提交變更人員人事任免決定或董事會(huì)決議；增加經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的企業(yè)還應(yīng)提交企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；企業(yè)注冊(cè)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積、功能布局)、房屋產(chǎn)權(quán)證明(或租賃協(xié)議)原件及復(fù)印件；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

      • 包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

      • 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份。

  • 變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人

• 材料審核

  • 相關(guān)部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。

• 現(xiàn)場(chǎng)核查

  • 依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

• 審批

  • 省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

器械經(jīng)營(yíng)許可證正本的有效期

器械經(jīng)營(yíng)許可證的有效期通常為5年。若經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿并希望延續(xù)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿6個(gè)月前，主動(dòng)向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門會(huì)按照相關(guān)規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核，必要時(shí)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并在經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前決定是否準(zhǔn)予延續(xù)。

器械經(jīng)營(yíng)許可證正本的作用

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證正本具有以下重要作用：

• 是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的法定憑證，保障了企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法性。

• 有助于規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性，從而保障公眾的健康和生命安全。

• 是相關(guān)監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理的重要依據(jù)，促使企業(yè)遵守法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，提高經(jīng)營(yíng)管理水平。

器械經(jīng)營(yíng)許可證正本的補(bǔ)辦方法

補(bǔ)辦器械經(jīng)營(yíng)許可證正本需要以下手續(xù)：

• 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)許可證》補(bǔ)證申請(qǐng)報(bào)告或情況說(shuō)明一份。

• 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份（同一企業(yè)在許可證核發(fā)或其他事項(xiàng)中曾經(jīng)提交過(guò)電子申報(bào)文件的不用再次提交電子申報(bào)文件）（原件正本（收?。?份）。