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2024-10-16 09:07:33
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)要求較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：
人員資質(zhì)：
生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)。
從事醫(yī)用氧生產(chǎn)的人員應(yīng)接受醫(yī)用氧特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并按國家有關(guān)規(guī)定，取得相關(guān)管理部門資格證書。
色盲患者不得從事醫(yī)用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。
生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施：
醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)葘︶t(yī)用氧生產(chǎn)不造成污染。生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)符合國家有關(guān)氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范和氧氣及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定。
廠房應(yīng)按醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝流程要求進(jìn)行合理布局；生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電等設(shè)施。
醫(yī)用氧充裝生產(chǎn)車間應(yīng)保持整潔、平整、耐磨防滑，并設(shè)置專用更衣室。
設(shè)備與材料：
醫(yī)用氧壓縮設(shè)備禁止使用氟塑料材料制活塞密封的壓縮機(jī)和水潤滑壓縮機(jī)。
用液態(tài)氧氣化充裝氣態(tài)氧，必須使用低溫液氧泵，加壓氣化后充裝。
充裝車間應(yīng)有控制外來人員進(jìn)入的制度和措施。
醫(yī)用氧容器（槽車、儲(chǔ)罐和氣瓶）應(yīng)專用，且具有與其他氣體容器區(qū)分的明顯標(biāo)識(shí)。
醫(yī)用氧充裝應(yīng)使用專用設(shè)備，充裝夾具應(yīng)有防錯(cuò)裝裝置。
氣瓶應(yīng)固定，不得充裝自有氣瓶和托管氣瓶外的其它氣瓶。
質(zhì)量控制：
對氣瓶使用前的處理和清洗等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素進(jìn)行驗(yàn)證，并制定相應(yīng)的操作程序。
醫(yī)用氧企業(yè)員工應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)的工作服和安全防護(hù)用品。
醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立批生產(chǎn)記錄和銷售記錄，并具有可追蹤性。
醫(yī)用氧生產(chǎn)批號(hào)的劃分應(yīng)以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個(gè)批次。
分裝醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)證明文件的企業(yè)購進(jìn)液態(tài)氧，并在分裝前做全檢。
醫(yī)用氧放行前，必須按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。每個(gè)容器都應(yīng)帖有合格證，合格證上應(yīng)注明：品名、企業(yè)名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量、壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。
氣瓶必須經(jīng)核準(zhǔn)有資格的單位進(jìn)行定期檢驗(yàn)，合格后方可使用。
其他要求：
生產(chǎn)操作與工藝規(guī)程規(guī)定需保持一致，例如管道置換等環(huán)節(jié)。
企業(yè)需建立液態(tài)氧等原輔料批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程。
醫(yī)用氧含量測定裝置應(yīng)符合藥典規(guī)定。
銷售醫(yī)用氧需要具備以下資質(zhì)：
危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)用氧氣屬于危險(xiǎn)化學(xué)品，因此必須辦理該證件。
藥品生產(chǎn)許可證：醫(yī)用氧氣是藥品生產(chǎn)中的重要原材料之一，因此必須辦理該證件。
藥品經(jīng)營許可證：醫(yī)用氧氣屬于藥品，因此需要辦理該許可證。
對于銷售醫(yī)用制氧機(jī)，屬于二類醫(yī)療器械，如果是新手，切記銷售醫(yī)用制氧機(jī)需要開辦醫(yī)療器械公司并取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等經(jīng)營資質(zhì)。
辦理營業(yè)執(zhí)照時(shí)，經(jīng)營范圍須包括“第二類醫(yī)療器械批發(fā)、零售”。
辦理經(jīng)營備案憑證時(shí)，經(jīng)營范圍為“批零兼營”。
辦理醫(yī)用氧生產(chǎn)銷售資質(zhì)的流程如下：
對于生產(chǎn)資質(zhì)：
申請醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)，、設(shè)備，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機(jī)、空氣增壓機(jī)、輔助空壓機(jī)、空氣膨脹機(jī)、分子篩吸附器、分餾塔、低溫液體貯罐、低溫液體槽車等，以及紅外分析儀、順磁式氧分析儀等。
準(zhǔn)備好一些資質(zhì)，包括安全生產(chǎn)許可證、運(yùn)輸協(xié)議、充裝許可證、?；方?jīng)營許可證、飲用水檢測報(bào)告、防雷防靜電檢測報(bào)告等，做好 GMP 質(zhì)量管理體系，申請藥品生產(chǎn)許可證，通過現(xiàn)場檢查，取得藥品生產(chǎn)許可證。
開展工藝研究、質(zhì)量研究、工藝驗(yàn)證等，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有效運(yùn)行，準(zhǔn)備 CTD 文件，申請產(chǎn)品注冊，現(xiàn)場準(zhǔn)備好。
申請藥品注冊，取得藥品注冊受理通知書、檢驗(yàn)通知書，進(jìn)行藥品注冊檢驗(yàn)，經(jīng)過技術(shù)審評審查，注冊審批，發(fā)證、取得批準(zhǔn)文號(hào)。
對于經(jīng)營資質(zhì)：
藥品（醫(yī)用氧）生產(chǎn)企業(yè) GMP 認(rèn)證程序：
申請
材料審查
受理
現(xiàn)場檢查
報(bào)省局認(rèn)證
與醫(yī)用氧生產(chǎn)銷售資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國藥品管理法》：對醫(yī)用氧的生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和管理。
《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》：涉及醫(yī)用氧生產(chǎn)中相關(guān)壓力容器的安全要求。
《氧氣及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程》：規(guī)定了氧氣生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫娴陌踩夹g(shù)要求。
醫(yī)用氧生產(chǎn)銷售資質(zhì)的審批部門主要包括：
藥品生產(chǎn)許可證的審批部門通常為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
危險(xiǎn)化學(xué)品經(jīng)營許可證的審批部門通常為應(yīng)急管理部門。
充裝許可證的審批部門通常為當(dāng)?shù)氐馁|(zhì)檢部門。
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