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2024-10-16 09:07:20
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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開辦口罩生產(chǎn)廠需要多種資質(zhì)，具體如下：
醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證：若生產(chǎn)醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性醫(yī)用口罩等，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》的相關(guān)規(guī)定，此類口罩屬于國家二類醫(yī)療器械。生產(chǎn)此類口罩，需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
工業(yè)品生產(chǎn)許可證：生產(chǎn)勞?？谡郑ㄌ胤N勞動防護用品），需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證。
第三方檢測報告：生產(chǎn)日常防護口罩，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
開辦口罩生產(chǎn)廠的資質(zhì)要求和審批流程較為復(fù)雜，具體如下：
醫(yī)用口罩：
資質(zhì)要求：生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要具備與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境（已具有無塵無菌車間）；有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人要求具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
審批流程：向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
勞?？谡?/strong>：國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，調(diào)整后繼續(xù)實施工業(yè)產(chǎn)品許可證管理共計10類產(chǎn)品，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標(biāo)注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
日常防護口罩：生產(chǎn)該口罩類型不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
不同類型的口罩有不同的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)資質(zhì)要求：
醫(yī)用口罩：
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：包括《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》（GB 19083-2010）、《醫(yī)用外科口罩》（YY 0469-2011）、《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T 0969-2013）等。
資質(zhì)要求：生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗?zāi)芰拖嚓P(guān)理化試驗?zāi)芰Α?/p>
勞?？谡?/strong>：需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請工業(yè)品生產(chǎn)許可證，并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標(biāo)志”認(rèn)證（“LA”認(rèn)證）。
日常防護口罩：相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
開辦口罩生產(chǎn)廠需要滿足一定的資質(zhì)條件并按照相應(yīng)步驟辦理手續(xù)：
資質(zhì)條件：
辦理步驟：
國內(nèi)對于口罩生產(chǎn)廠的資質(zhì)有明確規(guī)定：
醫(yī)用口罩：作為二類醫(yī)療器械進行管理，生產(chǎn)企業(yè)需獲得省級藥監(jiān)部門發(fā)放的生產(chǎn)許可證件后方可生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)均要按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
護目鏡、面罩：作為一類醫(yī)療器械進行管理，其生產(chǎn)企業(yè)需向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門辦理一類生產(chǎn)備案后方可生產(chǎn)。
補充信息：
口罩出口資質(zhì)：想要出口口罩，相關(guān)的銷售資質(zhì)及進出口權(quán)資質(zhì)，缺一不可。口罩出口，雖然口罩最終在國外市場上被消費，但中國出口商的行為，也受國內(nèi)法約束。醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果企業(yè)想要在未來數(shù)月里長期乃至規(guī)?；N售口罩，必須取得《醫(yī)療器械營業(yè)證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等相關(guān)資質(zhì)。當(dāng)然，還需要注意所出口的口罩是否符合進口國及法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，切勿銷售三無產(chǎn)品。
口罩標(biāo)準(zhǔn)：中國口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有5種，包括《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)。還有歐盟EN149標(biāo)準(zhǔn)、澳大利亞AS1716標(biāo)準(zhǔn)、日本MOL驗證標(biāo)準(zhǔn)等。
口罩產(chǎn)業(yè)鏈：口罩產(chǎn)業(yè)鏈清晰，上下游銜接順暢，產(chǎn)品成熟度高。上游產(chǎn)業(yè)鏈主要是PP無紡布、熔噴布、鼻梁條、耳帶材料等原材料以及口罩打片機、口罩帶點焊機、口罩包裝機等生產(chǎn)設(shè)備，下游產(chǎn)業(yè)鏈包括線上線下的市場流通環(huán)節(jié)。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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