出口二級(jí)醫(yī)療資質(zhì)

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2024-10-16 09:07:16
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內(nèi)容摘要：出口二類醫(yī)療器械所需資質(zhì)一、常見資質(zhì)證書《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》醫(yī)療器械需要在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)，...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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出口二類醫(yī)療器械所需資質(zhì)

一、常見資質(zhì)證書

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 由國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)，
《醫(yī)療器械注冊(cè)證》 醫(yī)療器械需要在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)，并取得相應(yīng)的注冊(cè)證書。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 如果是醫(yī)療器械的經(jīng)銷商或供應(yīng)商，需要獲得這個(gè)許可證才能在中國(guó)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。該證書由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)。

二、其他資質(zhì)

進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)，指的是進(jìn)出口企業(yè)開展進(jìn)出口業(yè)務(wù)的資格。申請(qǐng)進(jìn)出口經(jīng)營(yíng)權(quán)的企業(yè)只有在市/分區(qū)海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關(guān)部門的批準(zhǔn)，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業(yè)擁有了自營(yíng)進(jìn)出口的權(quán)利。
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明，由食品藥品監(jiān)督管理部門審批。辦理大致需要資料有：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表；企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證的復(fù)印件；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或備案憑證的復(fù)印件，

三、資質(zhì)申請(qǐng)流程

（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)流程

準(zhǔn)備相關(guān)資料。
填寫申請(qǐng)表，提供準(zhǔn)確的企業(yè)和產(chǎn)品信息，并確保遵守相關(guān)的法規(guī)和要求。
可能需要進(jìn)行產(chǎn)品的相關(guān)測(cè)試、性能評(píng)估和技術(shù)評(píng)審。
相關(guān)部門可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察和審核，以評(píng)估企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系和人員素質(zhì)等。
將填寫完整的申請(qǐng)表格和相關(guān)資料遞交給中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局或其指定的機(jī)構(gòu)，通常是當(dāng)?shù)氐氖〖?jí)藥監(jiān)局。
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局或相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查和評(píng)估，包括對(duì)企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)管理等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。如果審核通過，將發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)證》申請(qǐng)流程

準(zhǔn)備相關(guān)資料。
填寫申請(qǐng)表，提供準(zhǔn)確的企業(yè)和產(chǎn)品信息，并確保遵守相關(guān)的法規(guī)和要求。
提交產(chǎn)品的技術(shù)資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，經(jīng)過相關(guān)部門的技術(shù)評(píng)審。評(píng)審主要是針對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。
根據(jù)要求，可能需要進(jìn)行產(chǎn)品的相關(guān)測(cè)試、檢驗(yàn)和驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)于一些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械或新技術(shù)產(chǎn)品，可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提供相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告和數(shù)據(jù)。
相關(guān)部門可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察和審核，以評(píng)估企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力等。
將填寫完整的申請(qǐng)表格和相關(guān)資料遞交給中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局或其指定的機(jī)構(gòu)，通常是當(dāng)?shù)氐氖〖?jí)藥監(jiān)局。
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局或相關(guān)機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查和評(píng)估，包括對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)、質(zhì)量、安全性和有效性等方面進(jìn)行綜合評(píng)估。如果審核通過，將發(fā)放《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。

（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)流程

準(zhǔn)備資料，收集和準(zhǔn)備相關(guān)的文件和資料，包括但不限于企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案證明、質(zhì)量管理體系文件、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同、人員資質(zhì)證明等。
填寫申請(qǐng)表，提供準(zhǔn)確的企業(yè)和經(jīng)營(yíng)信息，并確保遵守相關(guān)的法規(guī)和要求。
相關(guān)部門可能會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行審查，包括場(chǎng)所的環(huán)境、設(shè)備設(shè)施和符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的條件等。
相關(guān)部門可能會(huì)對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行資質(zhì)審核，確保其具備相關(guān)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)知識(shí)和技能。
根據(jù)要求，可能需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系的審核，以確保企業(yè)具備合適的質(zhì)量管理體系。

四、其他注意事項(xiàng)

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))的要求，一般不實(shí)施商品檢驗(yàn)。需要注意的是，根據(jù)海關(guān)總署公告 2020 年第 53 號(hào)及 2020 年第 124 號(hào)公告，對(duì) 6307900010 等 5 個(gè) 10 位商品編號(hào)項(xiàng)下的醫(yī)療物資實(shí)施出口商品檢驗(yàn)。對(duì)商品編號(hào) 3005901000 和 3005909000 項(xiàng)下屬于危險(xiǎn)貨物的、商品編號(hào) 3808940010 項(xiàng)下屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的，按出口危險(xiǎn)貨物或出口危險(xiǎn)化學(xué)品檢驗(yàn)監(jiān)管要求執(zhí)行。
/備案證明和承諾聲明的，海關(guān)將實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)管。
企業(yè)必須按規(guī)定如實(shí)向海關(guān)申報(bào)，對(duì)將醫(yī)用物資偽報(bào)為非醫(yī)用物資的，依法從重處罰；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移送地方公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
申報(bào)提交的質(zhì)量安全承諾聲明應(yīng)承諾符合進(jìn)口國(guó)(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
為便于海關(guān)審核，確保醫(yī)療物資通關(guān)效率，(地區(qū))注冊(cè)準(zhǔn)入證明的，同時(shí)提供查詢方式。
內(nèi)貿(mào)企業(yè)做出口需要取得的基本資質(zhì)：
- 向市場(chǎng)監(jiān)管部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，增加經(jīng)營(yíng)范圍“貨物進(jìn)出口、技術(shù)進(jìn)出口、代理進(jìn)出口”。
- 向外匯管理局申請(qǐng)取得開設(shè)外匯賬戶許可。
- 辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人海關(guān)注冊(cè)登記。
企業(yè)出口醫(yī)療器械，除了需要辦理以上幾個(gè)資質(zhì)之外，還應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案，以保證產(chǎn)品出口過程可追溯。具體的檔案內(nèi)容包括已辦理的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明和醫(yī)療器械出口備案表、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等。