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2024-10-15 08:52:08
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風(fēng)險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
辦理西安醫(yī)療器械資質(zhì)主要包括以下流程：
一類醫(yī)療器械的經(jīng)營活動全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。
然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。
最后到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊一個帳號，網(wǎng)上申報。
網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
*營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
*法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
*組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
*經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
*經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
*經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
*經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明
*經(jīng)辦人授權(quán)證明
*簽字并加蓋公章的申請表掃描版
第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報，經(jīng)現(xiàn)場驗收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營了。
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
辦理西安醫(yī)療器械資質(zhì)所需材料如下：
無需辦理醫(yī)療器械許可證，僅需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
經(jīng)辦人授權(quán)證明
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）
其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明
企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用場地）
房屋租賃合同
經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄
企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
其他證明材料
具體材料因產(chǎn)品和管理部門的要求而有所不同，建議咨詢相關(guān)部門獲取準(zhǔn)確信息。
辦理西安醫(yī)療器械資質(zhì)的條件如下：
風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。
商用性質(zhì)辦公80平，倉儲60平。
3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負責(zé)人。
產(chǎn)品經(jīng)營目錄。
二類醫(yī)療器械備案申請書。
營業(yè)執(zhí)照或預(yù)核通知書。
法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。
營業(yè)場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產(chǎn)證或租賃協(xié)議(附房產(chǎn)證)復(fù)印件。
產(chǎn)品經(jīng)營目錄表。
產(chǎn)品合格證。
購銷合同及采購渠道。
法人兼任企業(yè)負責(zé)人需要大專以上學(xué)歷，不要求專業(yè)。
質(zhì)量負責(zé)人需要3年以上的工作經(jīng)驗、大專以上的學(xué)歷、相關(guān)專業(yè)畢業(yè)。醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢查學(xué)、管理、計算機等專業(yè)。
具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
以下是一些可以辦理西安醫(yī)療器械資質(zhì)的機構(gòu)：
西安迅成醫(yī)療科技有限公司
陜西南海醫(yī)療器械有限公司
西安農(nóng)舍網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
西安企業(yè)管理公司
在辦理西安醫(yī)療器械資質(zhì)時，需要注意以下事項：
辦理之前咨詢清楚可以少走彎路。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址，辦公面積不少于40平方（商務(wù)樓或門面店），倉庫面積不少于15平方。含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方，如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。
對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員，具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責(zé)人；具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員。
在申請之前，需仔細查看相關(guān)規(guī)定，并咨詢有關(guān)國家食品藥品監(jiān)管部門的負責(zé)人員。
在資質(zhì)辦理的過程中，需要提供真實有效的材料，并對其進行認真審核。
在生產(chǎn)、銷售、使用醫(yī)療器械的過程中，需要秉持專業(yè)公正的原則，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
醫(yī)療器械的注冊、生產(chǎn)、銷售等都需受到嚴格的政策和法律規(guī)定，違反相關(guān)規(guī)定將會受到相應(yīng)的處罰和法律責(zé)任。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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