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2024-10-15 08:51:36
1988
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩，尤其是用于防疫的醫(yī)用口罩，屬于國(guó)家二類醫(yī)療器械。要生產(chǎn)此類口罩，需要向省級(jí)、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。同時(shí)，需要具備以下條件：
有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證所需資料包括：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告+樣品
產(chǎn)品技術(shù)要求
說明書和標(biāo)簽樣稿
臨床評(píng)價(jià)資料
生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）
產(chǎn)品的工藝流程圖（注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況）
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單
法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專職檢驗(yàn)員（2名）、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明。
目前尚未有明確針對(duì)“明星口罩”這一特定類型口罩生產(chǎn)的特殊要求。但一般來說，明星口罩可能在設(shè)計(jì)、品牌推廣等方面有獨(dú)特之處，然而在生產(chǎn)資質(zhì)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，仍需遵循醫(yī)用口罩的相關(guān)規(guī)定。
5種：
《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》（GB 19083-2010）
《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》（GB/T 32610-2016）
《醫(yī)用外科口罩》（YY 0469-2011）
《一次性使用醫(yī)用口罩》（YY/T 0969-2013）
《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》（GB2626-2019）
申請(qǐng)生產(chǎn)口罩的相關(guān)資質(zhì)大致流程如下：
準(zhǔn)備營(yíng)業(yè)執(zhí)照：申請(qǐng)之前，企業(yè)需要有營(yíng)業(yè)執(zhí)照并登錄建委網(wǎng)站，注冊(cè)企業(yè)用戶。
整理材料，填寫信息：按照資質(zhì)等級(jí)，準(zhǔn)備好對(duì)應(yīng)的企業(yè)資產(chǎn)證明、技術(shù)人員資料、業(yè)績(jī)等資料。
遞交資質(zhì)申請(qǐng)：將資料全部打印，企業(yè)以法人名義向市區(qū)縣建設(shè)行政主管部門（不同資質(zhì)存在有不同的管轄部門的情況，）提出書面申請(qǐng)，得到同意后，上報(bào)市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局。
接受現(xiàn)場(chǎng)審核：市住房和建設(shè)局對(duì)申請(qǐng)資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行審核，主要核查企業(yè)資產(chǎn)、工程業(yè)績(jī)、企業(yè)人員是否符合資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)無誤都符合后會(huì)下發(fā)批準(zhǔn)文件。
上報(bào)市建管所：企業(yè)按照屬地管理的原則向所在建筑業(yè)管理部門提交資質(zhì)申請(qǐng)材料原件及復(fù)印件，區(qū)建筑業(yè)管理部門初審合格后報(bào)市建管處。
公示：市建管處對(duì)資質(zhì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，對(duì)核準(zhǔn)范圍的資質(zhì)進(jìn)行公示，無異議的則予以核準(zhǔn)報(bào)省建管局備案并等待領(lǐng)取資質(zhì)證書；對(duì)于省級(jí)核準(zhǔn)范圍的資質(zhì)上報(bào)給省建管局。
領(lǐng)證：企業(yè)在職核準(zhǔn)后，到市住建局工程科辦理建造師注冊(cè)手續(xù)，領(lǐng)取注冊(cè)建造師證書后，再領(lǐng)取資質(zhì)證書。
在疫情防控期間，市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門對(duì)于口罩等防控物資的生產(chǎn)和銷售進(jìn)行了嚴(yán)格的監(jiān)管：
嚴(yán)厲打擊口罩等防控物資生產(chǎn)領(lǐng)域的價(jià)格違法行為，維護(hù)市場(chǎng)價(jià)格秩序、保障防控物資供應(yīng)。
開展打擊整治非法制售口罩等防護(hù)產(chǎn)品專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)哄抬價(jià)格、生產(chǎn)銷售假冒偽劣口罩等行為進(jìn)行嚴(yán)厲處罰。
加強(qiáng)對(duì)新設(shè)、轉(zhuǎn)產(chǎn)的口罩生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的抽檢力度，規(guī)范口罩行業(yè)發(fā)展，保障口罩質(zhì)量安全。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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