歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證

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2024-10-15 08:51:00
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內(nèi)容摘要：歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的流程歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證通常包括以下步驟：確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：明確口罩所屬類型，如個(gè)人防護(hù)口罩或醫(yī)用口罩，并確定適...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的流程

歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證通常包括以下步驟：

確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：明確口罩所屬類型，如個(gè)人防護(hù)口罩或醫(yī)用口罩，并確定適用的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于個(gè)人防護(hù)口罩，常見標(biāo)準(zhǔn)如EN149；醫(yī)用口罩則通常遵循EN14683等標(biāo)準(zhǔn)。
識(shí)別相關(guān)指令：確定口罩對(duì)應(yīng)的歐盟指令或法規(guī)。個(gè)人防護(hù)口罩屬于PPE指令，目前新法規(guī)(EU)2016/425已強(qiáng)制執(zhí)行，該類口罩被列為三類，申請(qǐng)CE認(rèn)證需要工廠審核，拿證后還需每年監(jiān)督審核或測(cè)試。
選擇有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室：找到符合要求的歐盟公告機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室，因?yàn)閭€(gè)人防護(hù)設(shè)備的CE認(rèn)證由歐洲公告機(jī)構(gòu)發(fā)放。測(cè)試計(jì)劃和所需樣品由實(shí)驗(yàn)室提出，一般來(lái)說(shuō)FFP1、FFP2、FFP3三種要求的口罩需分開測(cè)試，帶閥門的口罩可能需要增加部分測(cè)試。
測(cè)試和審核：目前國(guó)內(nèi)沒有實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)谡诌M(jìn)行EN149的測(cè)試，通常需將樣品寄送到國(guó)外進(jìn)行測(cè)試。同時(shí)，按照要求進(jìn)行FPC工廠生產(chǎn)控制的審核。
提供技術(shù)文檔：CE認(rèn)證需要客戶提供一整套產(chǎn)品技術(shù)文檔，每個(gè)技術(shù)文件需根據(jù)PPE指令的要求自行審查，包括但不限于制造商信息、產(chǎn)品描述、組件列表、基本健康和安全要求清單、測(cè)試報(bào)告、用戶信息、質(zhì)量計(jì)劃、處理設(shè)計(jì)更改的能力、授權(quán)書、EC符合性聲明草案、文檔保留聲明、意見/投訴程序等內(nèi)容。
頒發(fā)CE證書：完成上述步驟且均通過(guò)后，可為客戶頒發(fā)CE證書，客戶便可在產(chǎn)品上打上CE-Marking。

歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)

歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)因口罩類型而異：

對(duì)于個(gè)人防護(hù)口罩，常見標(biāo)準(zhǔn)是EN149，按照防護(hù)風(fēng)險(xiǎn)由低到高分為FFP1、FFP2和FFP3三個(gè)類別。FFP1最低過(guò)濾效率≥80%，F(xiàn)FP2最低過(guò)濾效率≥94%，F(xiàn)FP3最低過(guò)濾效率≥97%。
醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)通常是EN14683，根據(jù)細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）、呼吸阻力和防噴濺能力的不同，分為Type I、Type II、Type IIR三個(gè)類別。Type I的BFE≥95%，血液穿透無(wú)要求；Type II的BFE≥98%，血液穿透無(wú)要求；Type IIR的BFE≥98%，血液穿透≥16Kpa（120mmHg）。

歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)

以下是部分具備歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)：

西班牙NB0370是全球29家PPE正規(guī)歐盟授權(quán)防護(hù)口罩CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一。
國(guó)內(nèi)經(jīng)批準(zhǔn)的具有歐盟公告機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)授權(quán)資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司（SGS）、萊茵檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)（中國(guó)）有限公司、上海天祥質(zhì)量技術(shù)服務(wù)有限公司、南德認(rèn)證檢測(cè)（中國(guó)）有限公司、德凱質(zhì)量認(rèn)證（上海）有限公司等。

成功獲得歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的案例

銀鴿投資跨界生產(chǎn)口罩已通過(guò)歐盟CE認(rèn)證。公司工作人員迅速完成設(shè)備安裝和調(diào)試，首批一次性醫(yī)用口罩試產(chǎn)成功，并通過(guò)相關(guān)檢測(cè)，獲得相關(guān)證書和許可證，日產(chǎn)能逐步提升。
比亞迪口罩拿下CE認(rèn)證。比亞迪公司積極參與全球疫情防控，僅用13天時(shí)間完成口罩生產(chǎn)線組裝，成為全球最大的口罩生產(chǎn)企業(yè)之一，并獲得歐盟CE認(rèn)證證書。
翰宇藥業(yè)全資子公司成紀(jì)藥業(yè)的防護(hù)和醫(yī)用口罩產(chǎn)品獲得了歐盟CE認(rèn)證，表明相關(guān)產(chǎn)品取得了海外銷售資質(zhì)，增強(qiáng)了公司及子公司的國(guó)際綜合競(jìng)爭(zhēng)力。

歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證的最新政策

歐盟根據(jù)用途將口罩分為醫(yī)用口罩和個(gè)人防護(hù)口罩。醫(yī)用口罩需按照相關(guān)法規(guī)加貼CE標(biāo)志，根據(jù)無(wú)菌或非無(wú)菌狀態(tài)，采取不同的合格評(píng)定模式。無(wú)菌醫(yī)用口罩必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證，非無(wú)菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進(jìn)行CE不需要通過(guò)公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。個(gè)人防護(hù)口罩需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書。
疫情期間，歐盟針對(duì)醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品出臺(tái)了特殊政策。如市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定產(chǎn)品符合基本安全和性能要求，即使符合性評(píng)價(jià)未完成，可允許其在一定時(shí)間內(nèi)銷售，但產(chǎn)品仍需完成符合性評(píng)價(jià)過(guò)程。成員國(guó)主管當(dāng)局也可在疫情期間評(píng)估和組織采購(gòu)沒有CE標(biāo)記的醫(yī)療器械和個(gè)人防護(hù)用品，但這些產(chǎn)品僅可提供給醫(yī)療工作者使用，不能在市場(chǎng)上流通銷售。

歐盟口罩生產(chǎn)資質(zhì)認(rèn)證與其他地區(qū)認(rèn)證的區(qū)別

個(gè)人防護(hù)口罩方面，國(guó)內(nèi)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為GB2626-2006，歐盟出口的標(biāo)準(zhǔn)為EN149。關(guān)鍵核心指標(biāo)包括過(guò)濾效率、泄漏率、呼吸阻力等方面存在差異。
從預(yù)期用途來(lái)看，歐盟和美國(guó)對(duì)于口罩的工業(yè)防護(hù)和醫(yī)用防護(hù)的認(rèn)證要求不同。歐盟的工業(yè)口罩按PPE指令認(rèn)證，美國(guó)的工業(yè)用口罩認(rèn)證由NIOSH管轄，醫(yī)用口罩認(rèn)證分別由不同機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，且認(rèn)證模式、技術(shù)要求和參考標(biāo)準(zhǔn)均不相同。
在合格評(píng)定方面，歐盟和美國(guó)的醫(yī)療器械分類和要求不同。歐盟分為I類、IIa類、IIb類、第三類，美國(guó)分為I類、II類、第三類。同類產(chǎn)品在兩個(gè)地區(qū)的上市前通知要求和產(chǎn)品批準(zhǔn)呈件也存在差異。
歐盟技術(shù)文件與美國(guó)510(k)在適用產(chǎn)品、應(yīng)用要求和所需標(biāo)準(zhǔn)等方面存在異同。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，美國(guó)的要求可能更為嚴(yán)格。