標準號和注冊號哪個是生產許可證

一、標準號與注冊號的定義與區(qū)別

（一）標準號

1. 定義

   • 標準號是一種用于標識產品執(zhí)行標準的編號。在不同領域，標準號有著不同的內涵。例如在藥品領域，藥品注冊標準是國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。對于醫(yī)療器械，注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核的產品標準。這些標準被賦予特定的編號，即標準號。它是企業(yè)組織生產和判定產品質量的依據(jù)，當產品尚無國家標準、行業(yè)標準或地方標準時，企業(yè)應制定相應的產品企業(yè)標準并備案，這個企業(yè)標準也會有對應的標準號。

2. 構成與示例

   • 以食品生產為例，雖然沒有明確提及食品生產標準號的嚴格構成形式，但食品生產是依據(jù)各類標準進行的。在其他領域，標準號的構成往往與特定的分類編碼等相關。例如在醫(yī)療器械領域，注冊產品標準號的編排方式可能會與產品的類別、注冊年份等因素有關，盡管沒有一個完全統(tǒng)一固定的形式，但總體上是為了區(qū)分不同的產品標準。

（二）注冊號

1. 定義

   • 注冊號是相關管理部門頒發(fā)給產品、企業(yè)或其他實體，用于標識其身份、資格或產品合法性的編號。在醫(yī)療器械領域，醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定，注冊證編號的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6，其中不同的字符段有著不同的含義，如“國械”代表該產品境內第三類醫(yī)療器械頒發(fā)主體的簡稱，“2017”是該產品首次注冊年份等。在企業(yè)營業(yè)執(zhí)照方面，國家工商局規(guī)定《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》注冊號由八位數(shù)字的本體代碼和一位數(shù)字或字符校驗碼組成。對于計算機軟件，注冊碼（可視為一種注冊號）是為了不受限制地實現(xiàn)計算機軟件的功能，在軟件安裝或使用過程中按照指定要求輸入的、由字母、數(shù)字或其它符號所組成的序列，有時注冊碼又可稱為序列號。

2. 構成與示例

   • 以醫(yī)療器械注冊證號為例，從具體的編號中可以解讀出產品的類別（如三類醫(yī)療器械的表示）、所屬的器械類別（如物理治療及康復設備等）以及注冊流水號等重要信息。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照注冊號則通過特定的數(shù)字組合和校驗碼的方式，對企業(yè)進行唯一性標識。

（三）兩者區(qū)別

1. 功能不同

   • 標準號主要側重于產品的質量規(guī)范和生產依據(jù)。它明確了產品應該達到的技術要求、質量指標等內容，是生產過程中的指導性文件編號。例如藥品生產企業(yè)依據(jù)藥品注冊標準號對應的標準來控制藥品的質量，確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。而注冊號更多的是對產品、企業(yè)身份或資格的一種標識。以醫(yī)療器械為例，注冊號表明該醫(yī)療器械經(jīng)過了相關部門的注冊審核，允許其在市場上合法銷售。

2. 管理主體與用途差異

   • 標準號的管理主體可能涉及到多個部門，根據(jù)產品所屬領域不同有所區(qū)別。如食品標準可能由食品藥品監(jiān)督管理部門或相關的標準化管理部門管理，其用途主要是規(guī)范生產和保障產品質量。注冊號的管理主體通常是負責產品注冊或企業(yè)登記的部門，如醫(yī)療器械注冊證號由國家食品藥品監(jiān)督管理總局管理，企業(yè)營業(yè)執(zhí)照注冊號由國家工商局管理。注冊號的主要用途是在市場監(jiān)管、產品追溯、合法身份確認等方面發(fā)揮作用。

二、生產許可證與標準號、注冊號的關系

（一）生產許可證與標準號的關系

1. 生產許可證的頒發(fā)基于標準的執(zhí)行

   • 生產許可證是企業(yè)生產產品合法生產的憑證。企業(yè)要獲得生產許可證，必須確保其生產過程符合相關標準。例如在食品生產領域，企業(yè)需要依據(jù)相應的食品生產標準來建立生產流程、控制產品質量等，這些標準可能是國家標準、行業(yè)標準或者企業(yè)自己制定并備案的標準（有對應的標準號）。只有當企業(yè)能夠證明其產品生產符合相關標準要求時，才有可能獲得生產許可證。在藥品生產中，藥品生產企業(yè)必須執(zhí)行藥品注冊標準（有標準號），并且要在滿足該標準的情況下，才有資格申請生產許可證。

2. 標準號是生產許可證審核的重要依據(jù)

   • 監(jiān)管部門在審核生產許可證申請時，會對企業(yè)是否遵循相應的標準進行嚴格審查。這就需要查看企業(yè)產品對應的標準號及其所代表的標準內容。例如在醫(yī)療器械生產中，制造商制定的注冊產品標準（有標準號）需要經(jīng)設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關要求復核，如果復核不通過，企業(yè)就難以獲得生產許可證。因為標準號所對應的標準包含了產品的技術規(guī)范、質量要求等關鍵要素，是判斷企業(yè)生產能力和產品質量的重要依據(jù)。

（二）生產許可證與注冊號的關系

1. 注冊號是生產許可證頒發(fā)的前提或關聯(lián)因素（某些領域）

   • 在一些行業(yè)中，產品的注冊號與生產許可證有著緊密的聯(lián)系。例如醫(yī)療器械行業(yè)，醫(yī)療器械需要先獲得注冊證號（注冊號），這意味著產品經(jīng)過了安全性、有效性等方面的審核，然后企業(yè)才有可能獲得生產該醫(yī)療器械的生產許可證。因為注冊號表明產品在技術、質量等方面達到了一定的要求，是生產許可證頒發(fā)的重要前提。對于企業(yè)來說，其自身的注冊號（如營業(yè)執(zhí)照注冊號）也是申請生產許可證的必要條件之一，因為這是企業(yè)合法身份的標識，只有合法注冊的企業(yè)才有資格申請生產許可證。

2. 生產許可證與注冊號共同維護市場秩序

   • 生產許可證確保企業(yè)具備生產產品的資質和能力，而注冊號則從產品或企業(yè)身份的角度進行標識和管理。兩者共同作用，保障市場上的產品是經(jīng)過合法注冊、符合相關要求生產出來的。例如在化妝品行業(yè)，生產許可證號表示企業(yè)在國家藥品監(jiān)管部門備案并獲得生產許可的資格，而化妝品特殊用途、進口非特殊用途化妝品和國產非特殊用途化妝品的備案編號（可視為一種注冊號）則是針對不同類型化妝品的管理方式，兩者相輔相成，維護化妝品市場的規(guī)范有序。

三、如何確定生產許可證對應的編號

（一）不同行業(yè)的生產許可證編號確定依據(jù)

1. 食品行業(yè)

   • 食品生產許可證編號由SC（“生產”的漢語拼音字母縮寫）和14位阿拉伯數(shù)字組成。數(shù)字從左至右依次為：3位食品類別編碼、2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼、2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼、4位企業(yè)順序碼、1位校驗碼。要確定食品生產許可證編號，根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《食品生產許可分類目錄》確定3位食品類別編碼。例如，糧食加工品對應的類別編碼可能是特定的數(shù)字組合。然后，根據(jù)企業(yè)所在的地理位置確定省、市、縣（區(qū)）代碼，企業(yè)順序碼是按照企業(yè)申請生產許可證的先后順序或者其他規(guī)定的順序進行編碼，最后通過特定的校驗算法（如采用《信息技術安全技術校驗字符系統(tǒng)》（GB/T17710 - 2008）中的規(guī)定的“MOD11，10”校驗算法）計算得出校驗碼。

2. 工業(yè)產品行業(yè)（以部分產品為例）

   • 在工業(yè)產品生產許可證管理中，不同產品的生產許可證編號確定方式有所不同。根據(jù)質檢總局發(fā)布的相關規(guī)定，編號的確定可能與產品的分類、企業(yè)的注冊信息等因素有關。例如對于某些特定的工業(yè)產品，編號可能包含產品類別標識、企業(yè)所在地區(qū)標識、企業(yè)的注冊順序等信息。但具體到不同產品，需要依據(jù)對應的產品審查細則和管理規(guī)定。如一些涉及安全、質量等關鍵指標的工業(yè)產品，其編號可能會更注重體現(xiàn)企業(yè)的生產資質、產品質量控制水平等相關信息。

（二）查詢途徑與方法

1. • 對于大多數(shù)產品，例如在食品生產許可證編號查詢方面，在相關的食品生產許可查詢入口輸入企業(yè)名稱、產品名稱或者許可證編號等關鍵信息進行查詢。在醫(yī)療器械生產許可證查詢中，通過產品名稱、企業(yè)名稱或者注冊證號（注冊號）等信息查找對應的生產許可證編號。、能夠提供詳細的企業(yè)生產許可證相關信息。

2. 企業(yè)自身提供的信息

   • 企業(yè)在產品的包裝、有時也會公布自己的生產許可證編號。例如，在食品產品的包裝上，按照相關規(guī)定通常會標注生產許可證編號（SC編號）。在化妝品產品上，也會標明生產許可證號。消費者或者其他需要查詢的人員可以直接從這些企業(yè)公開的信息中獲取生產許可證編號，但需要注意驗證信息的真實性，因為存在個別企業(yè)可能會錯誤標注或者偽造編號的情況。

四、標準號和注冊號在生產許可中的作用

（一）標準號在生產許可中的作用

1. 質量保障的核心依據(jù)

   • 在生產許可的審核過程中，標準號所對應的標準是衡量產品質量是否合格的核心依據(jù)。以藥品生產為例，藥品注冊標準號對應的標準規(guī)定了藥品的成分、含量、純度、生產工藝等關鍵質量指標。生產企業(yè)必須嚴格按照這個標準進行生產，才能保證藥品的質量和安全性。如果企業(yè)的生產過程不符合標準號對應的標準要求，那么在生產許可證的審核中就難以通過。在其他行業(yè)如食品、醫(yī)療器械等也是如此，標準號明確了產品應該達到的各項技術和質量要求，是保障產品質量的基礎。

2. 生產規(guī)范的指南

   • 標準號對應的標準還為企業(yè)的生產過程提供了規(guī)范的指南。它不僅僅規(guī)定了產品的最終質量要求，還涵蓋了生產過程中的各個環(huán)節(jié)，如原材料的采購標準、生產環(huán)境的要求、生產設備的規(guī)范等。例如在食品生產中，標準號對應的標準可能會規(guī)定食品生產車間的衛(wèi)生標準、食品添加劑的使用標準等。企業(yè)依據(jù)這些標準來構建和優(yōu)化生產流程，確保生產過程的科學性和規(guī)范性，這也是生產許可證審核中關注的重要內容。

（二）注冊號在生產許可中的作用

1. 身份合法性確認

   • 例如在醫(yī)療器械生產中，醫(yī)療器械的注冊證號（注冊號）表明該產品經(jīng)過了相關部門的注冊審核，是合法的醫(yī)療器械產品。企業(yè)在申請生產許可證時，必須提供有效的注冊號相關證明，以證明其生產的產品具有合法的身份。對于企業(yè)自身的注冊號（如營業(yè)執(zhí)照注冊號），這是企業(yè)合法存在并具備經(jīng)營資格的標識，是企業(yè)申請生產許可證的基本前提之一。

2. 產品追溯與市場監(jiān)管的重要標識

   • 注冊號是產品追溯和市場監(jiān)管的重要標識。在產品的整個生命周期中，注冊號可以用于追蹤產品的、生產批次、銷售流向等信息。例如在化妝品行業(yè)，化妝品的備案編號（可視為一種注冊號）可以幫助監(jiān)管部門在發(fā)現(xiàn)產品質量問題時，快速定位問題產品的生產企業(yè)、生產批次等關鍵信息，便于采取召回、處罰等監(jiān)管措施。同時，在市場監(jiān)管中，注冊號也是區(qū)分不同產品、企業(yè)的重要標識，有助于維護市場秩序，防止假冒偽劣產品的流通。

五、常見的生產許可證編號形式

（一）食品生產許可證編號

1. “SC”編號形式

   • 食品生產許可證編號采用SC（“生產”的漢語拼音字母縮寫）加上14位阿拉伯數(shù)字的形式。其中，前面的3位數(shù)字是食品類別編碼，這是根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的《食品生產許可分類目錄》確定的，不同的食品類別有不同的編碼，例如糧食加工品、食用油、油脂及其制品等都有各自對應的編碼。接著是2位?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）代碼，如北京市為11。然后是2位市（地）代碼、2位縣（區(qū)）代碼，這也與行政區(qū)劃編碼相關。之后的4位是企業(yè)順序碼，是按照企業(yè)申請生產許可證的順序或者其他規(guī)定的順序編排的，最后1位是校驗碼，校驗碼是通過特定的算法（如采用《信息技術安全技術校驗字符系統(tǒng)》（GB/T17710 - 2008）中的“MOD11，10”校驗算法）根據(jù)前面13位數(shù)字計算得出的。這種編號形式能夠清晰地標識出食品生產企業(yè)的地理位置、生產的食品類別以及企業(yè)的順序等信息，便于市場監(jiān)管和產品追溯。

（二）工業(yè)產品生產許可證編號（部分示例）

1. 與產品類別和企業(yè)信息相關的編號形式

   • 在工業(yè)產品生產許可證管理中，編號形式往往與產品類別和企業(yè)信息相關。例如，可能會包含產品類別標識部分，用于區(qū)分不同類型的工業(yè)產品，如機械產品、電子產品等可能有不同的類別標識代碼。同時，編號中可能會包含企業(yè)所在地區(qū)的標識，這有助于對不同地區(qū)的企業(yè)進行管理和統(tǒng)計。還可能會有企業(yè)的注冊順序或者生產資質等級等相關信息的標識。不同的工業(yè)產品由于其特性和管理要求的差異，具體的編號形式會根據(jù)對應的產品審查細則和管理規(guī)定有所不同。例如對于一些危險化學品生產企業(yè)的生產許可證編號，可能會更注重體現(xiàn)企業(yè)的安全管理水平、生產設施的合規(guī)性等方面的信息。