實驗動物生產(chǎn)經(jīng)營許可證

實驗動物生產(chǎn)經(jīng)營許可證的申請條件

申請實驗動物生產(chǎn)許可證的組織和個人，必須具備以下條件：

• 實驗動物種子于國家實驗動物保種中心或國家認可的種源單位，遺傳背景清楚，質(zhì)量符合現(xiàn)行的國家標準。例如，某些特定品系的實驗小鼠，其遺傳背景必須清晰可追溯，以確保實驗結果的可靠性。

• 具有保證實驗動物及相關產(chǎn)品質(zhì)量的飼養(yǎng)、繁育、生產(chǎn)環(huán)境設施及檢測手段。這包括符合標準的動物飼養(yǎng)房舍、先進的繁育設備以及能夠準確檢測動物健康和質(zhì)量的儀器。

• 使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求。比如飼料中的營養(yǎng)成分比例、墊料的材質(zhì)和衛(wèi)生標準等都要嚴格遵循規(guī)定。

• 具有保證正常生產(chǎn)和保證動物質(zhì)量的專業(yè)技術人員、熟練技術工人及檢測人員。這些人員需要具備相關的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專門的培訓和考核。

• 具有健全有效的質(zhì)量管理制度。涵蓋從動物引進、飼養(yǎng)、繁育到銷售的全過程質(zhì)量控制和管理。

• 生產(chǎn)的實驗動物質(zhì)量符合國家標準。這是確保實驗動物能夠滿足科學研究和實驗需求的關鍵。

• 法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

申請實驗動物使用許可證的組織和個人，必須具備以下條件：

• 使用的實驗動物及相關產(chǎn)品必須來自有實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，質(zhì)量合格。

• 實驗動物飼育環(huán)境及設施符合國家標準。

• 使用的實驗動物飼料、墊料及飲水等符合國家標準及相關要求。

• 有經(jīng)過專業(yè)培訓的實驗動物飼養(yǎng)和動物實驗人員。

• 具有健全有效的管理制度。

• 法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

實驗動物生產(chǎn)經(jīng)營許可證的辦理流程

• 申請實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的組織和個人向其所在的省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）提交實驗動物生產(chǎn)許可證申請書或實驗動物使用許可證申請書，并附上由省級實驗動物檢測機構出具的檢測報告及相關材料。

• 省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）負責受理許可證申請，并進行考核和審批。受理申請后，應組織專家組對申請單位的申請材料及實際情況進行審查和現(xiàn)場驗收，出具專家組驗收報告。對申請生產(chǎn)許可證的單位，其生產(chǎn)用的實驗動物種子須按照相關規(guī)定進行確認。

• 省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）在受理申請后的三個月內(nèi)給出相應的評審結果。合格者由省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）簽發(fā)批準實驗動物生產(chǎn)或使用許可證的文件，發(fā)放許可證。

• 省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）將有關材料（申請書及申請材料、專家組驗收報告、批準文件）報送科技部及有關部門備案。

申辦所需材料包括：

• 工商營業(yè)執(zhí)照或者事業(yè)單位法人證書（必要材料）。

• 實驗動物設施平面圖（必要材料）。

• 實驗動物從業(yè)人員崗位證書和體檢報告（必要材料）。

• 實驗動物環(huán)境設施檢測報告（必要材料）。

• 申請單位實驗動物管理組織機構及其成員名單（必要材料）。

• 實驗動物質(zhì)量檢測報告（必要材料）。

• 實驗動物引種證明（必要材料）。

• 實驗動物生產(chǎn)許可申請書（必要材料）。

• 實驗動物管理制度及標準操作規(guī)程（目錄）（必要材料）。

辦理流程為：提交材料→受理申請→現(xiàn)場驗收→審核材料→審批決定→下達《實驗動物生產(chǎn)許可證》。辦理時長：法定60個工作日；辦理途徑：窗口辦理或網(wǎng)上申辦（14個工作日）。

實驗動物生產(chǎn)經(jīng)營許可證的監(jiān)管要求

• 有條件的省、自治區(qū)、直轄市應建立省級實驗動物質(zhì)量檢測機構，負責檢測實驗動物生產(chǎn)和使用單位的實驗動物質(zhì)量及相關條件，為許可證的管理提供技術保證。省級實驗動物質(zhì)量檢測機構的認證需按照相關規(guī)定進行辦理，并通過計量認證。

• 凡取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位，應嚴格按照國家有關實驗動物的質(zhì)量標準進行生產(chǎn)和質(zhì)量控制。在出售實驗動物時，應提供實驗動物質(zhì)量合格證，并附符合標準規(guī)定的近期實驗動物質(zhì)量檢測報告。

• 許可證實行年檢管理制度。年檢不合格的單位，由省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委、局）吊銷其許可證，并報科技部及有關部門備案，予以公告。

• 未取得實驗動物生產(chǎn)許可證的單位不得從事實驗動物生產(chǎn)、經(jīng)營活動。未取得實驗動物使用許可證的單位，或者使用的實驗動物及相關產(chǎn)品來自未取得生產(chǎn)許可證的單位或質(zhì)量不合格的，所進行的動物實驗結果不予承認。

實驗動物生產(chǎn)經(jīng)營許可證的有效期和續(xù)期

許可證的有效期為五年（以發(fā)證日期為準）。換領許可證的單位需在有效期滿前六個月內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委、局）提出申請。省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委、局）按照對初次申請單位同樣的程序進行重新審核辦理。

被許可人需要延續(xù)《實驗動物生產(chǎn)許可證》或《實驗動物使用許可證》有效期的，應在許可證有效期屆滿前30日前向市科委提出申請。

成功辦理實驗動物生產(chǎn)經(jīng)營許可證的案例

以下是一些成功辦理實驗動物生產(chǎn)經(jīng)營許可證的案例：

• XX實驗室向XX科技主管部門提出“普通環(huán)境:食蟹猴、恒河猴”實驗動物生產(chǎn)許可證的申請，XX科技主管部門實驗動物管理辦公室于同日受理申請，并制定了驗收評審方案。XX科技主管部門組織專家組實地檢查驗收，并提交了驗收報告（驗收結果的表格上無相關照片、筆錄、詢問調(diào)查材料等相關資料）。XX科技主管部門實驗動物管理辦公室根據(jù)專家驗收意見召開專題會議并研究確定XX實驗室符合有關實驗動物生產(chǎn)的條件，XX科技主管部門擬向XX實驗室頒發(fā)實驗動物生產(chǎn)許可證，XX科技主管部門戶網(wǎng)站上公示，4月6日。經(jīng)過公示后，XX科技主管部門作出向XX實驗室頒發(fā)實驗動物生產(chǎn)許可證的決定，實驗動物生產(chǎn)許可證（無有效期）

  • 肯定意見：行政許可程序基本具備，在法定時限內(nèi)辦理完成。該案件在申請人提出申請后，XX科技主管部門及時接收申請材料，開具受理通知書，組織專家組進行現(xiàn)場檢查驗收，專家組建議現(xiàn)場驗收準予通過， XX科技主管部門向申請人核發(fā)了實驗動物使用許可證。

  • 存在的主要問題：

    • 受理環(huán)節(jié)存在的問題：實驗動物生產(chǎn)許可證申請受理主體不適格，且無簽章。該案件是以XX科技主管部門實驗動物管理辦公室名義進行受理，但XX科技主管部門實驗動物管理辦公室不是獨立法人，不具有受理實驗動物生產(chǎn)許可證申請資格。

    • 審查、決定與公示環(huán)節(jié)存在的問題：

      • 現(xiàn)場查驗缺少相關資料。從驗收結果的表格上，以及許可決定上均載明進行現(xiàn)場查驗，但卷內(nèi)并無相關照片、筆錄、詢問調(diào)查材料等相關資料。

      • 公示與決定的順序顛倒。該案件是先對擬作出的行政許可決定進行公示后，才正式作出行政許可決定，且在規(guī)定公示期間而不是公示期滿后作出許可決定，與相關規(guī)定不符。

      • 公示內(nèi)容表述不夠規(guī)范。公示內(nèi)容里均明確XX科技主管部門實驗動物管理辦公室根據(jù)專家驗收意見召開專題會議并研究確定申請人符合頒發(fā)許可證，與相關規(guī)定不符。XX科技主管部門實驗動物管理辦公室不是獨立法人，不能作出申請人是否符合條件的決定，只能提出建議，由XX科技主管部門作出決定。

      • “實驗動物生產(chǎn)許可證”沒有標明有效期。該案件中，實驗動物生產(chǎn)許可證上沒有標明有效期，但相關規(guī)定明確“許可證有效期為五年”。

• 在申請實驗動物生產(chǎn)許可之前，XX公司依法取得了相關部門頒發(fā)的野生動物及其產(chǎn)品經(jīng)營、馴養(yǎng)繁殖許可。這是進行實驗動物生產(chǎn)的前提條件，進行實驗動物生產(chǎn)，必須依法獲取相關動物。本案中，XX主管部門依法予以受理，并依法組織專家現(xiàn)場檢查驗收，在法定時限內(nèi)辦結、送達。但本案存在三個方面的問題：

  • 主體資格和管理權限問題。XX實驗動物管理辦公室是臨時機構，不具有獨立法人資格和實驗動物管理權限，無權委托第三方對XX公司的實驗動物質(zhì)量進行檢測。委托主體只能是XX主管部門。

  • 引用法律條款錯誤。根據(jù)《XX實驗動物管理條例》規(guī)定，作出實驗動物生產(chǎn)許可決定的直接依據(jù)是第十條，即從事實驗動物生產(chǎn)，必須取得XX主管部門頒發(fā)的許可證。而第十一條規(guī)定的主要是從事實驗動物生產(chǎn)須具備的條件。

  • 公示期未滿即送達。雖然《XX實驗動物管理條例》和《許可法》沒有明確規(guī)定必須公示期滿才能送達，但根據(jù)法治的原則和精神，既然《XX實驗動物管理條例》規(guī)定了許可決定必須公示，意味著只有公示期屆滿且無異議，許可決定才具有法律效力，才能送達申請人。

補充信息：

實驗動物許可證的相關概念

實驗動物許可證包括實驗動物生產(chǎn)許可證和實驗動物使用許可證。實驗動物生產(chǎn)許可證適用于從事實驗動物及相關產(chǎn)品保種、繁育、生產(chǎn)、供應、運輸及有關商業(yè)性經(jīng)營的組織和個人。實驗動物使用許可證適用于使用實驗動物及相關產(chǎn)品進行科學研究和實驗的組織和個人。

實驗動物質(zhì)量合格證的內(nèi)容

實驗動物質(zhì)量合格證內(nèi)容應該包括生產(chǎn)單位、生產(chǎn)許可證編號、動物品種品系、動物質(zhì)量等級、動物規(guī)格、動物數(shù)量、最近一次的質(zhì)量檢測日期、質(zhì)量檢測單位、質(zhì)量負責人簽字，使用單位名稱、用途等。