醫(yī)院制劑研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)

醫(yī)院制劑研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)要求

醫(yī)院制劑研發(fā)機構(gòu)的資質(zhì)要求較為嚴(yán)格。醫(yī)療機構(gòu)制劑的申請人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》無相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)可以申請醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書所載明的范圍一致。

醫(yī)療機構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。醫(yī)療機構(gòu)制劑的名稱應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

同時，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報：

• 市場上已有供應(yīng)的品種；

• 含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

• 除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

• 中藥注射劑；

• 中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

• 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

• 其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

如何獲取醫(yī)院制劑研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)

要獲取醫(yī)院制劑研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)，醫(yī)療機構(gòu)需要進(jìn)行一系列的工作。醫(yī)療機構(gòu)研發(fā)中藥制劑通常會選擇療效優(yōu)、安全性好的臨床處方，通過工藝研究篩選工藝路線、明確關(guān)鍵工藝參數(shù)以確定合理可行的配制工藝，通過質(zhì)量研究確定科學(xué)的質(zhì)量控制方法，對制劑產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗考察制劑質(zhì)量是否穩(wěn)定，制定適合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而形成具有固定的處方和制法、質(zhì)量穩(wěn)定可控、安全有效的中藥制劑成品，視不同情況開展相應(yīng)的藥效學(xué)、毒性試驗，通過醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請獲得批準(zhǔn)或者申請傳統(tǒng)中藥制劑備案。

醫(yī)療機構(gòu)需要填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，報送有關(guān)資料和制劑實樣。申請制劑所用的化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

醫(yī)院制劑研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)審批流程

醫(yī)院制劑研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)的審批流程包括以下步驟：

1. 醫(yī)療機構(gòu)提出申請：醫(yī)療機構(gòu)填寫《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出申請，并報送有關(guān)資料和制劑實樣。

2. 形式審查：收到申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申報資料進(jìn)行形式審查。符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請材料之日起5日內(nèi)書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

3. 現(xiàn)場考察與抽樣：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進(jìn)行樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。

4. 樣品檢驗與復(fù)核：接到檢驗通知的藥品檢驗所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗報告書及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見，報送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗的(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)和申請人。

5. 技術(shù)審評：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》。申請配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

6. 臨床研究（如有需要）：醫(yī)療機構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實施。臨床研究應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

7. 報送資料：完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)報送臨床研究資料。

8. 最終審批：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

成功的醫(yī)院制劑研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)案例

以下是一些成功的醫(yī)院制劑研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)案例：

• 北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心在制劑研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化方面形成了一定的模式和機制。路遙主任圍繞醫(yī)療機構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化中藥新藥的優(yōu)勢和制約因素、如何暢通基于“臨床經(jīng)驗方-醫(yī)療機構(gòu)制劑-中藥新藥”的創(chuàng)新研發(fā)路徑、基于“三結(jié)合”醫(yī)療機構(gòu)制劑全生命周期管理體系的建立進(jìn)行了介紹，并重點圍繞北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心在制劑研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化方面形成的模式和機制作了分享。

• 麗珠醫(yī)藥集團(tuán)重點圍繞中醫(yī)的優(yōu)勢病種，布局醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向 類創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化，當(dāng)前已有多款產(chǎn)品正在開展臨床前的研究工作，即將進(jìn)入臨床申報階段。

醫(yī)院制劑研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

與醫(yī)院制劑研發(fā)機構(gòu)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：

• 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)》：為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)制劑的申報與審批，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定。規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義、申請條件、審批程序、監(jiān)督管理等內(nèi)容，適用于中華人民共和國境內(nèi)申請醫(yī)療機構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用。

• 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》：為加強醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定制定。規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)設(shè)立制劑室的許可、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的管理等內(nèi)容。

• 《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機構(gòu)配制制劑有關(guān)工作的通知》：取消省級衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的審核。醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證。