醫(yī)院制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

醫(yī)院制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求

醫(yī)院制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)要求較為嚴(yán)格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》無(wú)相應(yīng)制劑劑型的“醫(yī)院”類(lèi)別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，但必須同時(shí)提出委托配制制劑的申請(qǐng)。接受委托配制的單位應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托配制的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)所載明的范圍一致。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱(chēng)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。

同時(shí)，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)：

• 市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種；

• 含有未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的活性成份的品種；

• 除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；

• 中藥注射劑；

• 中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

• 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

• 其他不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的制劑。

如何獲取醫(yī)院制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)

要獲取醫(yī)院制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要進(jìn)行一系列的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)中藥制劑通常會(huì)選擇療效優(yōu)、安全性好的臨床處方，通過(guò)工藝研究篩選工藝路線、明確關(guān)鍵工藝參數(shù)以確定合理可行的配制工藝，通過(guò)質(zhì)量研究確定科學(xué)的質(zhì)量控制方法，對(duì)制劑產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)考察制劑質(zhì)量是否穩(wěn)定，制定適合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而形成具有固定的處方和制法、質(zhì)量穩(wěn)定可控、安全有效的中藥制劑成品，視不同情況開(kāi)展相應(yīng)的藥效學(xué)、毒性試驗(yàn)，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)或者申請(qǐng)傳統(tǒng)中藥制劑備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專(zhuān)利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專(zhuān)利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專(zhuān)利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

醫(yī)院制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審批流程

醫(yī)院制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的審批流程包括以下步驟：

1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣。

2. 形式審查：收到申請(qǐng)的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。

3. 現(xiàn)場(chǎng)考察與抽樣：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)受理后10日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)考察，抽取連續(xù)3批檢驗(yàn)用樣品，通知指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核。

4. 樣品檢驗(yàn)與復(fù)核：接到檢驗(yàn)通知的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)復(fù)核，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)及標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)并抄送通知其檢驗(yàn)的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。

5. 技術(shù)審評(píng)：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到全部資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》。申請(qǐng)配制的化學(xué)制劑已有同品種獲得制劑批準(zhǔn)文號(hào)的，可以免于進(jìn)行臨床研究。

6. 臨床研究（如有需要）：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書(shū)以及倫理委員會(huì)的同意，按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求實(shí)施。臨床研究應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行，受試?yán)龜?shù)不得少于60例。

7. 報(bào)送資料：完成臨床研究后，申請(qǐng)人向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者其委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)報(bào)送臨床研究資料。

8. 最終審批：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到全部申報(bào)資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)，做出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

成功的醫(yī)院制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)案例

以下是一些成功的醫(yī)院制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)案例：

• 北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心在制劑研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化方面形成了一定的模式和機(jī)制。路遙主任圍繞醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化中藥新藥的優(yōu)勢(shì)和制約因素、如何暢通基于“臨床經(jīng)驗(yàn)方-醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑-中藥新藥”的創(chuàng)新研發(fā)路徑、基于“三結(jié)合”醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑全生命周期管理體系的建立進(jìn)行了介紹，并重點(diǎn)圍繞北京中醫(yī)藥大學(xué)東方醫(yī)院轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心在制劑研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化方面形成的模式和機(jī)制作了分享。

• 麗珠醫(yī)藥集團(tuán)重點(diǎn)圍繞中醫(yī)的優(yōu)勢(shì)病種，布局醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向 類(lèi)創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化，當(dāng)前已有多款產(chǎn)品正在開(kāi)展臨床前的研究工作，即將進(jìn)入臨床申報(bào)階段。

醫(yī)院制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

與醫(yī)院制劑研發(fā)機(jī)構(gòu)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)主要包括：

• 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》：為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的定義、申請(qǐng)條件、審批程序、監(jiān)督管理等內(nèi)容，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、調(diào)劑使用。

• 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》：為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定制定。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室的許可、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的管理等內(nèi)容。

• 《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有關(guān)工作的通知》：取消省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審核。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。