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2024-10-15 08:49:13
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)口罩的資質(zhì)辦理條件較為嚴格，主要包括以下方面：
生產(chǎn)場地與環(huán)境：需要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件，且對于醫(yī)用口罩的生產(chǎn)，通常需要10萬級以上的潔凈車間。
生產(chǎn)設(shè)備與人員：具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
質(zhì)量檢驗?zāi)芰?/strong>：有對生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備。
負責(zé)人要求：企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負責(zé)人。企業(yè)負責(zé)人要求具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
口罩的類型不同，生產(chǎn)資質(zhì)的要求也有所差異：
醫(yī)用口罩：作為二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)此類口罩需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
勞?？谡?/strong>：國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要獲得工業(yè)產(chǎn)品許可證，且任何企業(yè)和個人不得偽造、標注工業(yè)產(chǎn)品許可證號。
日常防護口罩：生產(chǎn)該類型口罩不用辦理任何許可證照，將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
辦理口罩生產(chǎn)資質(zhì)通常遵循以下流程：
準備工作：確定生產(chǎn)口罩的類型，了解相關(guān)標準和要求，準備所需的材料和設(shè)備。
申請與提交：向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處提交申請，包括營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊檢驗報告、樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標簽樣稿、臨床評價資料、生產(chǎn)場地證明、產(chǎn)品的工藝流程圖、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單、相關(guān)人員的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明等。
審核與評估：相關(guān)部門會對申請材料進行審核，并可能對生產(chǎn)場地、設(shè)備、人員等進行實地考察和評估。
整改與完善：如果在審核過程中發(fā)現(xiàn)問題，需要按照要求進行整改和完善。
頒發(fā)證書：審核通過后，頒發(fā)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。
辦理口罩生產(chǎn)資質(zhì)所需的文件主要包括：
營業(yè)執(zhí)照：證明企業(yè)的合法經(jīng)營資格。
產(chǎn)品注冊檢驗報告+樣品：用于評估產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
產(chǎn)品技術(shù)要求：詳細描述產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格和性能指標。
說明書和標簽樣稿：確保產(chǎn)品的使用說明和標識符合規(guī)定。
臨床評價資料：評估產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的效果和安全性。
生產(chǎn)場地證明：如自有物業(yè)的《房產(chǎn)證》復(fù)印件，或租賃物業(yè)的《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件，證明生產(chǎn)場地的合法性。
產(chǎn)品的工藝流程圖：注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點，明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)的控制情況。
主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單：展示企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗?zāi)芰Α?/p>
相關(guān)人員的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明：包括法定代表人、生產(chǎn)負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、專職檢驗員、采購負責(zé)人、售后服務(wù)人員等，以證明其具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。
口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批標準主要依據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)標準：
法律法規(guī)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。
技術(shù)標準：中國口罩行業(yè)的主要標準有5種，包括《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》(GB2626-2019)。生產(chǎn)企業(yè)需按照這些標準組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
質(zhì)量管理體系：對于無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品，除要求其質(zhì)量體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求外，還應(yīng)符合中國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械附錄》的相關(guān)要求。生產(chǎn)企業(yè)定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省級藥監(jiān)部門提交自查報告。
與口罩生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強事中事后監(jiān)管的決定》，對口罩生產(chǎn)許可證的管理進行了調(diào)整。
國家藥監(jiān)局發(fā)布的關(guān)于醫(yī)用口罩的注冊、生產(chǎn)、監(jiān)管等方面的相關(guān)規(guī)定。
商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布的關(guān)于口罩等防疫醫(yī)療物資出口的要求和規(guī)定。
各地政府根據(jù)當?shù)貙嶋H情況出臺的鼓勵或規(guī)范口罩生產(chǎn)的政策措施。
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