分裝生產(chǎn)許可證有什么要求

一、分裝生產(chǎn)許可證的基本要求

分裝生產(chǎn)許可證是對從事分裝生產(chǎn)活動企業(yè)的一種許可憑證，其基本要求涉及多個方面。

（一）生產(chǎn)場所要求

• 分裝場所必須符合相應(yīng)的衛(wèi)生標準。以食品分裝為例，場地需要保持清潔、干燥、通風良好，避免陽光直射等。如果是藥品分裝，對于環(huán)境的潔凈度等級有著嚴格規(guī)定，例如無菌藥品的分裝可能需要在A級潔凈區(qū)下進行操作，這個區(qū)域?qū)m埃粒子數(shù)、微生物限度等有著極高的標準要求，塵埃粒子數(shù)每立方米不得超過一定數(shù)量，微生物限度要控制在極低水平，以防止藥品受到污染。

• 場所的布局要合理。不同的分裝區(qū)域要進行有效分隔，防止交叉污染。例如，食品分裝時原料儲存區(qū)、分裝操作區(qū)、成品儲存區(qū)要有明確的劃分，原料與成品不能混放。在化工產(chǎn)品分裝時，不同化學性質(zhì)的產(chǎn)品分裝區(qū)域要隔開一定距離，配備相應(yīng)的防火、防爆、防泄漏等安全設(shè)施。

（二）設(shè)備設(shè)施要求

• 對于分裝生產(chǎn)設(shè)備，其性能要滿足分裝的準確性和穩(wěn)定性要求。如在食品粉末狀產(chǎn)品的分裝中，分裝設(shè)備需要能夠精確控制分裝的重量或體積，誤差要控制在規(guī)定范圍內(nèi)。在化妝品分裝中，如果是液體類產(chǎn)品，分裝設(shè)備的密封性要好，防止產(chǎn)品泄漏和揮發(fā)。

• 設(shè)備的材質(zhì)也要符合相關(guān)要求。特別是在食品和藥品分裝中，設(shè)備材質(zhì)必須是無毒、無害、耐腐蝕且不與產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)的材料。例如，食品分裝設(shè)備不能使用含鉛、汞等有害物質(zhì)的金屬材料，藥品分裝設(shè)備的材質(zhì)要符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求。

• 同時，還需要配備必要的輔助設(shè)施。例如計量器具需要定期校準，要有清潔設(shè)備、消毒設(shè)備等。在一些特殊產(chǎn)品的分裝中，如電子產(chǎn)品的分裝，可能需要配備防靜電設(shè)施，以避免靜電對產(chǎn)品造成損害。

（三）人員要求

• 企業(yè)必須配備具備相應(yīng)專業(yè)知識和技能的人員。在食品分裝企業(yè)，操作人員需要了解食品安全知識，熟悉食品分裝的操作規(guī)程，如如何正確處理食品原料、如何保證分裝過程中的衛(wèi)生等。對于藥品分裝企業(yè)，員工要經(jīng)過專業(yè)培訓，掌握藥品相關(guān)知識，如藥品的特性、儲存條件等。

• 企業(yè)還需要有質(zhì)量管理和檢驗人員。質(zhì)量管理人員負責制定和執(zhí)行質(zhì)量管理體系，確保分裝生產(chǎn)過程符合相關(guān)標準。檢驗人員要能夠?qū)Ψ盅b產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，如食品的微生物檢驗、藥品的有效成分含量檢驗等。這些人員要具備相應(yīng)的資質(zhì)證書，并且要定期接受培訓和考核，以保證其專業(yè)知識和技能的更新。

（四）管理制度要求

• 企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系。這個體系要涵蓋從原料采購、分裝生產(chǎn)過程到成品出廠的全過程。例如，在原料采購環(huán)節(jié)，要對原料供應(yīng)商進行嚴格篩選和評估，確保原料質(zhì)量合格；在生產(chǎn)過程中，要制定詳細的操作規(guī)程和質(zhì)量控制點，對關(guān)鍵工序進行嚴格監(jiān)控；在成品出廠前，要進行全面的質(zhì)量檢驗。

• 還要建立產(chǎn)品追溯制度。無論是食品、藥品還是其他產(chǎn)品，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，要能夠通過產(chǎn)品的標識信息，如批次號、生產(chǎn)日期等，快速追溯到產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，包括原料、分裝日期、操作人員等信息，以便采取有效的召回和處理措施。

• 企業(yè)要建立衛(wèi)生管理制度。對于分裝場所的清潔、消毒，人員的衛(wèi)生健康管理等都要有明確的規(guī)定。如食品分裝企業(yè)員工要定期進行健康檢查，患有某些傳染性疾病的人員不得從事直接接觸食品的工作。

二、不同行業(yè)分裝生產(chǎn)許可證的特殊要求

不同行業(yè)由于產(chǎn)品性質(zhì)、用途、安全風險等方面的差異，在分裝生產(chǎn)許可證上有著各自特殊的要求。

（一）食品行業(yè)

• 允許分裝的食品類別規(guī)定：在食品行業(yè)，不是所有食品都允許分裝。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，只有食品生產(chǎn)許可審查細則中明確允許分裝的食品才可進行分裝。例如，0102大米、0104其他糧食加工品（谷物加工品、谷物碾磨加工品）、0201食用植物油、1301糖果等是允許分裝的食品，而有些食品則不允許分裝，企業(yè)必須嚴格按照規(guī)定執(zhí)行，否則屬于違規(guī)生產(chǎn)。

• 標簽標識特殊要求：分裝食品除了遵守《預包裝食品標簽通則》外，還有特殊規(guī)定。原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布的《食品標識管理規(guī)定（2009年修訂本）》第八條規(guī)定，分裝食品應(yīng)當標注分裝者的名稱及地址，并注明分裝字樣。這有助于消費者識別產(chǎn)品的分裝情況，明確產(chǎn)品和責任主體。

• 日期標示要求：對于單純性分裝或添加少量其他成分后分裝的定型包裝食品，生產(chǎn)日期按分裝日期標注；產(chǎn)品保質(zhì)日期應(yīng)按被分裝食品的原保質(zhì)日期標注，若添加成分的保質(zhì)日期比被分裝食品的保質(zhì)日期短，則產(chǎn)品保質(zhì)日期按添加成分的原保質(zhì)日期標注。

• 對原料的特殊要求：食品分裝企業(yè)對原料的質(zhì)量把控至關(guān)重要。原料必須來自合法的供應(yīng)商，并且要符合相應(yīng)的食品安全標準。例如，在分裝食用植物油時，原料植物油要符合國家對于食用油的各項質(zhì)量指標，如酸價、過氧化值等指標要在合格范圍內(nèi)，同時要對原料進行嚴格的驗收，包括檢驗報告的審核、感官檢查等。

（二）藥品行業(yè)

• 生產(chǎn)環(huán)境的高標準：藥品分裝對生產(chǎn)環(huán)境的要求極高。如前面提到的無菌藥品分裝需要在A級潔凈區(qū)進行，而其他一些口服固體制劑等藥品的分裝可能需要在D級潔凈區(qū)操作。這些潔凈區(qū)對于溫度、濕度、壓差等環(huán)境參數(shù)都有嚴格的控制范圍。例如，D級潔凈區(qū)的溫度一般控制在18 - 26℃，相對濕度控制在45% - 65%，不同區(qū)域之間的壓差要保持在規(guī)定數(shù)值，以防止空氣的交叉污染。

• 嚴格的質(zhì)量檢驗：藥品分裝后要進行全面的質(zhì)量檢驗。除了對藥品的有效成分含量進行檢測外，還要對藥品的純度、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度等進行嚴格檢查。例如抗生素類藥品，要檢測其活性成分的含量是否在規(guī)定范圍內(nèi)，同時要檢查是否有雜質(zhì)超標等情況，確保分裝后的藥品質(zhì)量與原藥品一致，符合藥品質(zhì)量標準。

• 人員資質(zhì)與培訓的高要求：藥品分裝企業(yè)的員工，特別是直接接觸藥品的人員，需要具備更高的資質(zhì)和更專業(yè)的培訓。員工要了解藥品的藥理作用、不良反應(yīng)等知識，并且要嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的各項規(guī)定。例如，從事藥品分裝的操作人員要經(jīng)過專業(yè)的藥品生產(chǎn)培訓，取得相應(yīng)的崗位資格證書，并且要定期參加藥品知識和操作技能的培訓更新。

• 追溯體系的嚴密性：藥品的追溯體系要求更加嚴密。每一批分裝藥品都要有詳細的生產(chǎn)記錄，包括原料的、批號，分裝的日期、設(shè)備、操作人員等信息。一旦藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，如不良反應(yīng)事件或者藥品召回情況，能夠快速、準確地追溯到問題環(huán)節(jié)，采取有效的應(yīng)對措施，保障公眾用藥安全。

（三）化工行業(yè)

• 安全設(shè)施與措施：化工產(chǎn)品往往具有易燃易爆、有毒有害等特性，因此化工分裝企業(yè)在安全設(shè)施方面有著特殊要求。例如，對于易揮發(fā)、易燃的化工溶劑分裝，分裝場所要配備良好的通風設(shè)備，防止溶劑蒸汽積聚引發(fā)爆炸危險。同時，要設(shè)置防火、防爆、防靜電等安全設(shè)施，如安裝可燃氣體報警裝置，一旦溶劑泄漏達到一定濃度，報警裝置會及時發(fā)出警報。

• 產(chǎn)品標識與說明：化工分裝產(chǎn)品的標識要更加詳細準確。除了標明產(chǎn)品的名稱、成分、規(guī)格等基本信息外，還要對產(chǎn)品的危險特性（如易燃、易爆、腐蝕性等）、安全注意事項（如儲存條件、使用防護措施等）進行明確標注。例如，對于濃硫酸的分裝產(chǎn)品，標識上要顯著標明其強腐蝕性，提醒使用者在搬運、使用過程中要佩戴相應(yīng)的防護用品，如耐酸堿手套、護目鏡等。

• 環(huán)保要求：化工分裝企業(yè)要遵守嚴格的環(huán)保規(guī)定。在分裝過程中，要防止化工原料和產(chǎn)品的泄漏對環(huán)境造成污染。對于產(chǎn)生的廢氣、廢水、廢渣等要進行妥善處理。例如，一些化工分裝過程中產(chǎn)生的廢氣可能含有有害物質(zhì)，需要經(jīng)過凈化處理達標后才能排放到大氣中；廢水要經(jīng)過專門的污水處理設(shè)施處理，符合當?shù)氐沫h(huán)保排放標準。

三、獲取分裝生產(chǎn)許可證的流程

獲取分裝生產(chǎn)許可證需要遵循一系列的流程，以下是一般的步驟：

（一）前期準備

• 了解相關(guān)法規(guī)和標準：、標準和政策。例如食品分裝企業(yè)要熟悉《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》以及各類食品生產(chǎn)許可審查細則等相關(guān)法規(guī)文件。這些法規(guī)文件規(guī)定了分裝生產(chǎn)的基本要求、允許分裝的產(chǎn)品范圍、申請流程等重要內(nèi)容，企業(yè)只有充分了解這些規(guī)定，才能有針對性地進行準備工作。

• 確定生產(chǎn)能力和產(chǎn)品范圍：企業(yè)需要明確自身的生產(chǎn)能力，包括設(shè)備的生產(chǎn)能力、人員的配置情況等，以確定能夠承擔的分裝產(chǎn)品范圍。例如，一家食品分裝企業(yè)要根據(jù)自身的廠房面積、分裝設(shè)備的數(shù)量和性能、員工數(shù)量等因素，確定是僅分裝某幾種食品還是可以承擔多種食品的分裝業(yè)務(wù)。同時，要確保所選擇的產(chǎn)品范圍是在法規(guī)允許分裝的范圍內(nèi)。

• 準備生產(chǎn)場所和設(shè)備設(shè)施：按照相關(guān)要求準備好生產(chǎn)場所和設(shè)備設(shè)施。如前所述，生產(chǎn)場所要符合衛(wèi)生、布局等要求，設(shè)備設(shè)施要滿足性能、材質(zhì)等標準。以藥品分裝企業(yè)為例，要按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求建設(shè)或改造生產(chǎn)場所，購置符合標準的分裝設(shè)備，如高精度的計量設(shè)備、潔凈的分裝容器等，并確保設(shè)備安裝調(diào)試正常。

（二）申請材料準備

• 填寫申請表：企業(yè)需要填寫相應(yīng)的分裝生產(chǎn)許可證申請表。申請表中要包含企業(yè)的基本信息，如企業(yè)名稱、地址、法定代表人等，同時要詳細填寫分裝產(chǎn)品的相關(guān)信息，包括產(chǎn)品名稱、類別、執(zhí)行標準等。例如在食品分裝申請中，要明確所分裝食品的類別，如是糧食加工品還是食用植物油等，以及對應(yīng)的執(zhí)行標準是國家標準還是企業(yè)標準。

• 提供企業(yè)資質(zhì)證明文件：一般需要提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照副本復印件，證明企業(yè)的合法經(jīng)營資格。對于一些特殊行業(yè)，可能還需要提供其他相關(guān)的資質(zhì)證明，如食品行業(yè)可能需要提供食品經(jīng)營許可證（如果有）等。

• 生產(chǎn)場所證明材料：提供生產(chǎn)場所的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃合同復印件，以證明企業(yè)擁有合法的生產(chǎn)場地。同時，要附上生產(chǎn)場所的布局圖，清晰展示原料儲存區(qū)、分裝區(qū)、成品儲存區(qū)等各個區(qū)域的分布情況，便于監(jiān)管部門審核場所是否符合要求。

• 設(shè)備設(shè)施清單及相關(guān)證明：列出企業(yè)所擁有的分裝生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單，包括設(shè)備名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家等信息。并且要提供設(shè)備的購置發(fā)票復印件、設(shè)備的檢驗合格證明等，證明設(shè)備的合法性和性能符合要求。

• 人員資質(zhì)證明材料：提供企業(yè)員工的相關(guān)資質(zhì)證明材料，如質(zhì)量管理和檢驗人員的學歷證書、專業(yè)培訓證書、崗位資格證書等，以證明企業(yè)人員具備從事分裝生產(chǎn)工作的能力。

• 質(zhì)量管理體系文件：企業(yè)要建立完善的質(zhì)量管理體系，并提供相關(guān)的體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗標準等。這些文件要詳細描述企業(yè)的質(zhì)量管理流程、各環(huán)節(jié)的操作規(guī)范、質(zhì)量控制措施等內(nèi)容，以證明企業(yè)能夠保證分裝產(chǎn)品的質(zhì)量。

（三）提交申請

• 選擇受理部門：根據(jù)企業(yè)所在地區(qū)和行業(yè)的規(guī)定，選擇正確的受理部門提交申請。一般來說，食品分裝生產(chǎn)許可證的申請由當?shù)氐氖袌霰O(jiān)督管理部門受理；藥品分裝生產(chǎn)許可證的申請可能由省級藥品監(jiān)督管理部門受理等。

• 提交申請材料：將準備好的申請材料按照要求提交給受理部門。有些地區(qū)可以通過線上平臺提交電子申請材料，同時郵寄紙質(zhì)材料；有些地區(qū)則要求直接到受理窗口提交紙質(zhì)材料。在提交材料時，要確保材料的完整性和準確性，避免因材料缺失或錯誤而導致申請被退回。

（四）審核環(huán)節(jié)

• 形式審查：主要檢查申請材料是否齊全、是否符合法定形式等。例如檢查申請表填寫是否完整、各項證明文件是否齊全有效、質(zhì)量管理體系文件是否完整等。如果發(fā)現(xiàn)申請材料存在問題，會通知企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補充或修改材料。

• 實質(zhì)審查：在形式審查通過后，會進行實質(zhì)審查。實質(zhì)審查包括對生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、人員等進行現(xiàn)場核查。對于生產(chǎn)場所，核查其是否與申報的布局圖一致，衛(wèi)生條件是否達標等；對于設(shè)備設(shè)施，檢查其是否正常運行、是否滿足分裝生產(chǎn)要求等；對于人員，會通過詢問、查看資質(zhì)證書等方式核實人員的專業(yè)知識和技能是否符合要求。同時，還會對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況進行審查，檢查企業(yè)是否按照質(zhì)量管理體系文件的要求進行操作，如是否對原料進行了嚴格的進貨檢驗、是否對分裝過程進行了有效的質(zhì)量控制等。

• 產(chǎn)品抽樣檢驗：在審核過程中，可能會對分裝產(chǎn)品進行抽樣檢驗。根據(jù)產(chǎn)品的類型和標準，抽取一定數(shù)量的樣品送到有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。例如食品分裝產(chǎn)品可能會檢測其營養(yǎng)成分、微生物指標等；藥品分裝產(chǎn)品會檢測其有效成分含量、純度等指標。如果產(chǎn)品檢驗不合格，企業(yè)需要進行整改，重新提交產(chǎn)品進行檢驗。

（五）審批與發(fā)證

• 綜合評定：受理部門在完成形式審查、實質(zhì)審查和產(chǎn)品檢驗后，會對企業(yè)的申請進行綜合評定。如果企業(yè)的各項條件都符合要求，就會批準頒發(fā)分裝生產(chǎn)許可證；如果存在不符合項，會通知企業(yè)進行整改，整改完成后再次進行審查，直至符合要求為止。

• 領(lǐng)取許可證：企業(yè)在接到批準通知后，按照規(guī)定的程序領(lǐng)取分裝生產(chǎn)許可證。一般需要攜帶相關(guān)的證明文件到指定地點領(lǐng)取許可證，領(lǐng)取后要妥善保管，在分裝生產(chǎn)活動中要按照許可證的規(guī)定進行生產(chǎn)經(jīng)營。

四、分裝生產(chǎn)許可證的審核標準

分裝生產(chǎn)許可證的審核標準涵蓋多個方面，旨在確保分裝企業(yè)具備生產(chǎn)合格產(chǎn)品的能力和條件。

（一）法律法規(guī)符合性審核

• 對相關(guān)法規(guī)的遵循情況：審核企業(yè)是否嚴格遵守國家和地方關(guān)于分裝生產(chǎn)的法律法規(guī)。例如，在食品分裝領(lǐng)域，要審核企業(yè)是否遵循《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法規(guī)文件。這些法規(guī)規(guī)定了食品分裝企業(yè)的基本責任和義務(wù)，如企業(yè)必須依法取得分裝生產(chǎn)許可證才能從事分裝生產(chǎn)活動，必須遵守食品安全標準等。如果企業(yè)存在違反法律法規(guī)的行為，如無證生產(chǎn)或者生產(chǎn)不符合食品安全標準的產(chǎn)品，將無法通過審核。

• 法規(guī)更新后的適應(yīng)性：隨著行業(yè)的發(fā)展和監(jiān)管要求的變化，相關(guān)法規(guī)會不斷更新完善。審核時要檢查企業(yè)是否及時了解并適應(yīng)法規(guī)的更新。例如，當食品標簽標識的法規(guī)發(fā)生變化時，企業(yè)是否能夠按照新的要求對分裝食品的標簽進行準確標注。如果企業(yè)仍然按照舊的標準進行操作，即使之前符合要求，也可能無法通過審核。

（二）生產(chǎn)條件審核

• 生產(chǎn)場所審核

  • 衛(wèi)生條件：審核生產(chǎn)場所的衛(wèi)生狀況是否符合要求。對于食品、藥品等對衛(wèi)生要求較高的行業(yè)，要檢查場所是否清潔、無異味、無蟲害等。例如食品分裝場所的墻壁、地面是否易于清潔，是否有有效的防鼠、防蟲設(shè)施；藥品分裝的潔凈區(qū)是否定期進行清潔和消毒，塵埃粒子數(shù)和微生物限度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。

  • 布局合理性：檢查生產(chǎn)場所的布局是否合理，能否防止交叉污染。如前面提到的不同區(qū)域之間是否有有效的分隔，原料、半成品、成品的流向是否合理等。在化工產(chǎn)品分裝場所，要審核危險化學品儲存區(qū)與分裝操作區(qū)之間的安全距離是否符合規(guī)定，是否有防止泄漏物相互污染的措施。

• 設(shè)備設(shè)施審核

  • 設(shè)備性能：審核設(shè)備設(shè)施是否滿足分裝生產(chǎn)的性能要求。如在食品粉末產(chǎn)品分裝中，分裝設(shè)備的精度是否能夠保證分裝重量或體積的準確性；在電子產(chǎn)品分裝中，焊接設(shè)備的溫度控制是否精確，能否滿足產(chǎn)品焊接的工藝要求。如果設(shè)備性能不達標，可能會導致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，無法通過審核。

  • 設(shè)備維護與校準：檢查企業(yè)是否對設(shè)備進行定期維護和校準。設(shè)備的正常運行對于保證產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，例如計量設(shè)備如果不進行定期校準，可能會導致分裝量不準確。審核時要查看設(shè)備的維護記錄、校準證書等，確保設(shè)備處于良好的運行狀態(tài)。

  • 設(shè)備配套性：審核設(shè)備之間的配套性是否合理。例如在自動化分裝生產(chǎn)線中，各個設(shè)備之間的銜接是否順暢，是否存在生產(chǎn)瓶頸等問題。如果設(shè)備之間不配套，可能會影響生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。

• 人員審核

  • 專業(yè)知識與技能：審核企業(yè)人員是否具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能。對于食品分裝人員，要了解食品衛(wèi)生知識、分裝操作規(guī)程等；藥品分裝人員要掌握藥品相關(guān)知識和嚴格的操作規(guī)范。通過詢問、考試等方式來檢查人員的專業(yè)知識水平，查看操作記錄來評估其技能熟練程度。

  • 人員資質(zhì)證書：檢查企業(yè)人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)證書。如質(zhì)量管理和檢驗人員是否有相關(guān)的專業(yè)學歷證書、培訓證書、崗位資格證書等。如果人員不具備必要的資質(zhì)，可能會影響企業(yè)的質(zhì)量管理和產(chǎn)品檢驗工作，無法通過審核。

（三）質(zhì)量管理體系審核

• 體系文件審核：審核企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件是否完善。包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、質(zhì)量檢驗標準等是否涵蓋了分裝生產(chǎn)的全過程，文件內(nèi)容是否詳細、準確、可操作。例如質(zhì)量手冊是否明確了企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，程序文件是否規(guī)定了