獸藥生產(chǎn)許可證辦理的條件,獸藥生產(chǎn)許可證辦理的條件是

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2024-10-15 08:49:05
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內(nèi)容摘要：一、人員要求從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務(wù)的人員，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、人員要求

從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務(wù)的人員，應(yīng)是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學(xué)、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識考核合格。

技術(shù)人員資質(zhì)
- 要求具備藥劑師或獸醫(yī)技術(shù)員以上的專業(yè)技術(shù)資格。
- 這是為了確保在獸藥生產(chǎn)過程中，從原材料采購到產(chǎn)品銷售的各個環(huán)節(jié)，都有專業(yè)人員進行質(zhì)量把控和技術(shù)指導(dǎo)。
- 例如，藥劑師能夠準確判斷原材料的質(zhì)量和適用性，獸醫(yī)技術(shù)員可以根據(jù)動物疾病的特點和需求，對獸藥的研發(fā)和生產(chǎn)提出專業(yè)建議。
考核合格要求
- 對于不具備上述專業(yè)技術(shù)資格的人員，需要通過獸藥經(jīng)營知識考核。
- 考核內(nèi)容可能涵蓋獸藥的分類、作用、使用方法、儲存要求、質(zhì)量標準等方面的知識。
- 只有考核合格后，才能參與到獸藥生產(chǎn)相關(guān)的業(yè)務(wù)中，以保障生產(chǎn)經(jīng)營活動的規(guī)范性和專業(yè)性。

二、制度要求

獸藥經(jīng)營企業(yè)必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。

質(zhì)量檢查制度
- 對購入的獸藥進行全面的質(zhì)量檢查，包括獸藥的成分、純度、有效期、包裝完整性等方面。
- 例如，檢查獸藥的有效成分是否符合標準，包裝是否有破損、污染等情況。
入庫驗收制度
- 對入庫的獸藥進行嚴格驗收，核對獸藥的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號等信息。
- 確保入庫的獸藥合法、質(zhì)量合格。
- 舉例來說，驗收時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)批號不清晰或批準文號不符的獸藥，應(yīng)拒絕入庫。
在庫保管制度
- 按照獸藥的理化性質(zhì)要求，提供合適的保管條件，如溫度、濕度控制，防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等措施。
- 對于需避光、低溫貯藏的藥品，要有專用設(shè)備。
- 比如，某些生物制品需要在特定的低溫環(huán)境下保存，以保證其活性和藥效。
出庫驗發(fā)制度
- 在獸藥出庫時，再次進行檢驗和核對，確保發(fā)出的獸藥質(zhì)量合格、數(shù)量準確、包裝完好。
- 防止不合格或過期的獸藥流出。
銷售核對制度
- 對銷售的獸藥進行記錄和核對，包括銷售對象、銷售數(shù)量、銷售日期等信息。
- 便于追溯和管理。

三、場所設(shè)施要求

獸藥經(jīng)營企業(yè)要有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的營業(yè)室、庫房、貨架、柜臺，獸藥存放和保管場所必須符合各類藥品的理化性質(zhì)要求。有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設(shè)施。需避光、低溫貯藏的藥品有專用設(shè)備。有消防安全設(shè)施。營業(yè)場所和庫房整潔衛(wèi)生，藥品堆碼、存放和陳列要整齊，不準露天存放藥品。

營業(yè)室和庫房
- 營業(yè)室應(yīng)具備展示和銷售獸藥的空間，布局合理，方便顧客選購。
- 庫房要足夠?qū)挸?，能夠容納不同種類和數(shù)量的獸藥。
- 例如，大型的獸藥經(jīng)營企業(yè)可能需要多個庫房來分別存放不同類型的獸藥。
貨架和柜臺
- 貨架和柜臺要堅固、耐用，能夠承受獸藥的重量。
- 其布局應(yīng)便于分類存放和展示獸藥。
- 比如，將常用的獸藥放在顯眼的位置，方便顧客快速找到。
存放保管場所
- 符合各類藥品的理化性質(zhì)要求，如溫度、濕度、光照等條件。
- 具備防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設(shè)施。
- 例如，對于易受潮的獸藥，要有防潮設(shè)備；對于易受光照影響的獸藥，要有遮光設(shè)施。
專用設(shè)備
- 需避光、低溫貯藏的藥品要有專用設(shè)備，如冷藏柜、避光柜等。
- 以保證這些特殊藥品的質(zhì)量和藥效。
- 比如，某些疫苗需要在特定的低溫環(huán)境下保存，否則會失效。
消防安全設(shè)施
- 配備滅火器、消防栓等消防設(shè)備，確保場所的安全。
- 定期進行消防檢查和演練，提高應(yīng)對火災(zāi)的能力。

四、計量與包裝要求

有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料。

標準化計量器具
- 如準確的天平、量具等，用于稱量和測量獸藥的劑量。
- 確保在銷售和使用過程中，獸藥的劑量準確無誤。
- 例如，在調(diào)配獸藥時，使用標準化的計量器具可以保證藥物濃度的準確性。
清潔無毒銷售工具
- 包括鏟子、勺子等，用于取放和銷售獸藥。
- 這些工具必須保持清潔衛(wèi)生，無毒無害，防止對獸藥造成污染。
- 比如，在銷售過程中，定期對銷售工具進行清潔和消毒。
包裝物料
- 用于包裝獸藥的材料應(yīng)符合相關(guān)標準，無毒、無污染。
- 保證獸藥在包裝過程中不受損壞和污染。

五、其他要求

符合國家、省、市規(guī)定的其它條件。

政策法規(guī)要求
- 遵守國家和地方出臺的關(guān)于獸藥生產(chǎn)經(jīng)營的各項法律法規(guī)和政策。
- 例如，及時了解并遵循新出臺的環(huán)保、安全生產(chǎn)等方面的規(guī)定。
行業(yè)標準要求
- 滿足獸藥行業(yè)的相關(guān)標準和規(guī)范，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等方面。
- 比如，按照行業(yè)標準進行獸藥的生產(chǎn)和質(zhì)量檢測。