一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-15 08:48:31
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內(nèi)容摘要：一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的定要求一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)要求企業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的定要求

一類醫(yī)療器械是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)要求企業(yè)具備相應的生產(chǎn)和經(jīng)營資質(zhì)，包括一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證和質(zhì)量管理體系認證等。同時，企業(yè)需要滿足具備生產(chǎn)條件和檢驗手段、技術能力和專業(yè)技術人員、質(zhì)量管理體系等條件，并遵守國家相關法律法規(guī)和政策規(guī)定。

一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的獲取流程

準備備案材料
- 企業(yè)需要準備包括產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件等一系列材料。
- 例如，；產(chǎn)品技術要求則要明確產(chǎn)品的性能指標和檢驗方法。
在線提交申請
- 通過所在地的藥品監(jiān)督管理部門在線政務服務平臺，填寫并上傳備案申請材料。
受理與審查
- 監(jiān)管部門對提交的備案材料進行受理和審查。如果材料齊全、符合形式要求，將予以受理；否則，會一次性告知需要補正的材料。
備案憑證發(fā)放
- 審查通過后，企業(yè)將獲得第一類醫(yī)療器械備案憑證。

一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的審核標準

企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。
持有本企業(yè)的一類醫(yī)療器械備案憑證，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員。

成功獲得一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)的案例

近3年北京市海淀區(qū)病毒采樣及核酸檢測相關第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運行漏洞集中分布在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、文件管理、采購控制、設施設備管理方面。
《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) 》出臺。讓人期待的是，第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明中，“委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應當提供受托企業(yè)資格文件(營業(yè)執(zhí)照副本復印件)、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復印件?！边@也代表，一類醫(yī)療器械正式明確可委托生產(chǎn)，在申請備案時，只需要遞交受托企業(yè)的資料，無需提交委托方的生產(chǎn)信息。

一類醫(yī)療企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)相關的政策法規(guī)

國務院發(fā)布的現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
新版中國醫(yī)療器械法規(guī)清單國務院發(fā)布的現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的相關方，應積極響應、密切關注最新法規(guī)動態(tài)，提前做好戰(zhàn)略規(guī)劃，持續(xù)完善、改進自身法規(guī)體系，確保合法合規(guī)。
國家藥監(jiān)局關于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關事項的通告，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學習培訓，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責任。