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2024-10-15 08:48:30
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GCP 備案是指藥物臨床試驗研究機構在國內食品藥品監(jiān)督管理部門進行備案，以確認其具備臨床試驗資格，符合臨床試驗質量管理要求的行為。GCP 是指在藥物臨床試驗過程中應當遵循的倫理學、科學性、安全性、有效性等方面的一系列規(guī)范和原則。在國內被稱為“臨床試驗質量管理規(guī)范”，是藥物臨床試驗質量保障的基本要求。
GCP 備案是根據《藥品管理法》等相關法規(guī)和規(guī)章制度的要求，對申請人的資質、設施、人員、文件管理等方面進行審查，確認其是否具備開展藥物臨床試驗的資格，同時確認其是否遵守 GCP 規(guī)范，確保臨床試驗質量符合法律法規(guī)和相關規(guī)范要求。
國家藥物臨床試驗機構（GCP）備案是體現醫(yī)院綜合能力的重要指標，也是推動醫(yī)院高質量發(fā)展的內在要求。政策層面，國家衛(wèi)生健康委繼 2020 年國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊首次將 GCP 納入學科建設考核指標，2023 版繼續(xù)明確納入，用于評估醫(yī)院科研創(chuàng)新能力。
藥物臨床試驗機構應當具備以下基本條件：
具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質，試驗場地應當符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對院區(qū)（場地）管理規(guī)定。開展以患者為受試者的藥物臨床試驗的專業(yè)應當與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗、生物等效性試驗應當為Ⅰ期臨床試驗研究室專業(yè)。
具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力。
具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、獨立的臨床試驗用藥房、獨立的資料室，以及必要的設備設施。
具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規(guī)，能承擔藥物臨床試驗的研究人員；其中主要研究者應當具有高級職稱并參加過 3 個以上藥物臨床試驗。
開展藥物臨床試驗的專業(yè)具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數、門急診量。
具有急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力。
具有承擔藥物臨床試驗組織管理的專門部門。
具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫(yī)技科室，委托醫(yī)學檢測的承擔機構應當具備相應資質。
具有負責藥物臨床試驗倫理審查的倫理委員會。
具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程。
具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制與措施。
衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務人員管理、財務管理等其他條件。
藥物臨床試驗機構為疾病預防控制機構的，應當為省級以上疾病預防控制機構，不要求上述第一項、第五項、第六項條件。
審批流程大致如下：
機構自行或者聘請第三方對其臨床試驗機構及專業(yè)的技術水平、設施條件及特點進行評估，評估符合要求后備案。
藥物臨床試驗機構按照備案平臺要求注冊機構用戶，完成基本信息表填寫，提交醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證等備案條件的資質證明文件，經備案平臺審核通過后激活賬號，按照備案平臺要求填寫組織管理架構、設備設施、研究人員、臨床試驗專業(yè)、倫理委員會、標準操作規(guī)程等備案信息，上傳評估報告，備案平臺將自動生成備案號。
備案的藥物臨床試驗機構增加臨床試驗專業(yè)，應當形成新增專業(yè)評估報告，按照備案平臺要求填錄相關信息及上傳評估報告。
省級以上疾病預防控制機構可遴選和評估屬地具備疫苗預防接種資質的機構作為試驗現場單位，在備案平臺上進行登記備案，試驗現場單位參照臨床試驗專業(yè)管理。
在具體的實踐中，不同地區(qū)和醫(yī)院可能會有一些細微的差異和特殊的要求。例如：
福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院：機構辦公室秘書形式審查項目負責人提交的臨床試驗項目申請表及相關材料，報機構辦公室主任審核及機構主任簽字批準后，報倫理委員會審查。
吉林大學第一醫(yī)院：
根據臨床研究項目涉及的專業(yè)領域和/或申辦者/CRO 公司的合作意向，GCP 辦公室主任將申辦者/CRO 推薦給專業(yè)組。
任何研究者開展臨床研究項目前，必須獲得專業(yè)組負責人同意，必要時，應獲得專業(yè)組負責人簽署的《授權書》，并遞交給 GCP 辦公室。
自 2019 年 12 月 1 日起，藥物臨床試驗機構由資質認定改為備案管理，目前暫無明確的關于 GCP 醫(yī)療機構資質有效期的統(tǒng)一規(guī)定。但醫(yī)療機構需要持續(xù)符合相關的條件和要求，以保持其備案的有效性。
GCP 備案對于醫(yī)療機構具有重要意義：
是體現醫(yī)院綜合能力的重要指標，也是推動醫(yī)院高質量發(fā)展的內在要求。
政策層面，國家衛(wèi)生健康委將其納入學科建設考核指標，用于評估醫(yī)院科研創(chuàng)新能力。
各地政府積極出臺產業(yè)政策支持，例如深圳對獲得 GCP 資質并提供了臨床試驗服務的單位，資助最高達 300 萬元；成都對首次 GCP 資質的醫(yī)療機構給予 100 萬元獎勵；安徽省將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構等級評審，對獲得國家備案或認定的藥物臨床試驗機構給予一次性 100 萬元獎勵。
通過 GCP 備案意味著機構可與藥企、CRO、同行等開展臨床試驗合作，不僅能促進醫(yī)院績效考核晉位升級，推動學科建設；也有利于培養(yǎng)科研人才、豐富學術成果，進一步提升醫(yī)院科研能力和診療水平；臨床試驗合作還能產生良好經濟效益，形成正向循環(huán)。
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