銷(xiāo)售藥用輔料辦理什么資質(zhì)

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2024-10-14 09:24:21
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內(nèi)容摘要：銷(xiāo)售藥用輔料所需資質(zhì)經(jīng)營(yíng)藥用輔料需要符合一定的資質(zhì)要求。原輔包未取得批準(zhǔn)證明文件或未通過(guò)與其他制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的，原輔包企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別符...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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銷(xiāo)售藥用輔料所需資質(zhì)

經(jīng)營(yíng)藥用輔料需要符合一定的資質(zhì)要求。原輔包未取得批準(zhǔn)證明文件或未通過(guò)與其他制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)的，原輔包企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別符合總局《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第155號(hào)）中《藥包材申報(bào)資料要求（試行）》和《藥用輔料申報(bào)資料要求（試行）》。

藥用輔料登記人按照登記資料技術(shù)要求在平臺(tái)登記，獲得登記號(hào)。其中，原料藥在登記前應(yīng)取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）的通告》（2016年第80號(hào)）要求進(jìn)行登記；藥用輔料和藥包材登記按照相關(guān)資料要求進(jìn)行登記。

已在食品、藥品中長(zhǎng)期使用且安全性得到認(rèn)可的藥用輔料可不進(jìn)行登記，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人在制劑申報(bào)資料中列明產(chǎn)品清單和基本信息。但藥審中心在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)的審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為有必要的，可要求藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)充提供相應(yīng)技術(shù)資料。

藥用輔料銷(xiāo)售資質(zhì)辦理流程

藥用輔料銷(xiāo)售資質(zhì)的辦理流程如下：

填寫(xiě)《原料藥、藥用輔料和藥包材申報(bào)登記表》。
向CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）遞交登記資料。
登記資料審核，平臺(tái)公示登記號(hào)，狀態(tài)為“I”。
與制劑關(guān)聯(lián)·技術(shù)審評(píng)。
對(duì)登記號(hào)進(jìn)行標(biāo)記，狀態(tài)為“A”。

藥用輔料銷(xiāo)售的相關(guān)法規(guī)要求

在藥用輔料銷(xiāo)售方面，有以下相關(guān)法規(guī)要求：

原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿(mǎn)足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批由原輔包登記人在登記平臺(tái)上登記，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與平臺(tái)登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián)；因特殊原因無(wú)法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。
原輔包登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺(tái)的登記信息，并對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。境內(nèi)原輔包供應(yīng)商作為原輔包登記人應(yīng)當(dāng)對(duì)所持有的產(chǎn)品自行登記。境外原輔包供應(yīng)商可由常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)或委托中國(guó)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行登記，登記資料應(yīng)當(dāng)為中文，境外原輔包供應(yīng)商和代理機(jī)構(gòu)共同對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。
藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需提供原輔包登記號(hào)和原輔包登記人的使用授權(quán)書(shū)。
藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人或藥品上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，根據(jù)藥品注冊(cè)管理和上市后生產(chǎn)管理的有關(guān)要求，對(duì)原輔包供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計(jì)，保證符合藥用要求。

辦理藥用輔料銷(xiāo)售資質(zhì)的條件

辦理藥用輔料銷(xiāo)售資質(zhì)需要滿(mǎn)足以下條件：

藥用輔料生產(chǎn)商要求有生產(chǎn)許可證（上面有藥用輔料的范圍）。藥用輔料的經(jīng)銷(xiāo)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照上要有藥用輔料的經(jīng)營(yíng)范圍，但是藥用輔料的經(jīng)銷(xiāo)商是沒(méi)有經(jīng)營(yíng)許可證的。

藥用輔料銷(xiāo)售資質(zhì)審批部門(mén)

藥用輔料銷(xiāo)售資質(zhì)的審批部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局對(duì)登記狀態(tài)標(biāo)識(shí)為“A”的原料藥，按照藥品進(jìn)行上市后管理，并開(kāi)展藥品GMP檢查。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）的監(jiān)督檢查，督促藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人）履行原料藥、藥用輔料和藥包材的供應(yīng)商審計(jì)責(zé)任。