藥品生產(chǎn)資質(zhì)代辦,藥品生產(chǎn)資質(zhì)代辦多少錢

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2024-10-14 09:23:40
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證換證代辦藥品生產(chǎn)許可證換證條件有效期屆滿前 6 個月，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證換證代辦

藥品生產(chǎn)許可證換證條件

有效期屆滿前 6 個月，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》
符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦條件
遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)
換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍符合國家局監(jiān)督實施藥品 GMP 的有關規(guī)定
生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行正常

藥品生產(chǎn)許可證換證申請材料目錄

換證申請報告。對照換證標準簡要說明五年來企業(yè)基本情況和變更情況，以及此次換證申請內(nèi)容與原許可內(nèi)容是否一致。對不一致的內(nèi)容和理由應予以說明，對有生產(chǎn)范圍但未通過認證、無相關品種的也應予以說明
《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請表》（表 1～6）
原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復印件
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照正、副本全本復印件
各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品 GMP 證書》復印件（含正在申請重新認證的證書）
企業(yè)總平面圖，應標明各建筑物、各樓層的具體生產(chǎn)車間及生產(chǎn)范圍
企業(yè)自查報告：
- 企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問題、風險分析及改進措施
- 五年以來已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來計劃等
- 五年以來接受各級各類藥品監(jiān)督檢查、藥品 GMP 認證檢查情況、存在問題及整改落實情況（概述），其中近兩年檢查與整改情況應詳述，并附現(xiàn)場檢查表及整改報告
- 五年以來不合格藥品被國家和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告通告情況及整改情況
- 如有廠外車間，廠外車間的生產(chǎn)質(zhì)量管理基本情況（附表 1）
- 如有委托加工行為，委托加工開展情況
- 如存在委托檢驗行為，委托檢驗情況及備案情況

代辦藥品生產(chǎn)許可證（B 證）

藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑時，應當具備以下條件：

有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權人及其他相關人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求
與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，按照本辦法規(guī)定申請辦理藥品生產(chǎn)許可證

藥品資質(zhì)辦理流程

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建，省級藥監(jiān)部門自收到申請 30 個工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定，申請人完成企業(yè)籌建后應當向原審批部門申請驗收，原審批部門應當自收到申請 30 個工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第 8 條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件組織驗收。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》，到工商行政管理部門依法辦理登記注冊，領取《營業(yè)執(zhí)照》
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊，發(fā)給藥品生產(chǎn)證明文件（即藥品批準文號）方可生產(chǎn)藥品。申請注冊一個藥品的程序非常復雜
申請 GMP 認證；《藥品管理法實施條例》第 6 條規(guī)定，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi)提出認證申請，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日 6 個月內(nèi)組織對進行認證，認證合格的發(fā)給 GMP 認證證書