牙椅維修資質(zhì)

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2024-10-14 09:22:55
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內(nèi)容摘要：牙椅維修資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定牙椅作為醫(yī)療器械，其維修資質(zhì)受到嚴格的監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，自 2021 年 3 月 1...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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牙椅維修資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

牙椅作為醫(yī)療器械，其維修資質(zhì)受到嚴格的監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，自 2021 年 3 月 1 日起施行，加強了醫(yī)療器械臨床使用的管理。同時，還有一系列關(guān)于牙椅的標準文件，如規(guī)定了非移動的牙科治療機、牙科病人椅以及兩者的組合的要求和測試方法；規(guī)定了牙科診所中使用的醫(yī)師椅的要求、建議和試驗方法等。一些具體的項目公告也對牙椅維修資質(zhì)提出了要求，例如中提到報名單位須具有法人資格、一般納稅人資格及相關(guān)資質(zhì)，且在上海有售后服務機構(gòu)，并有配套的售后服務能力。

牙椅維修資質(zhì)的獲取流程

獲取牙椅維修資質(zhì)通常需要以下步驟：

報名單位須具有法人資格、一般納稅人資格及相關(guān)資質(zhì)。
要在相關(guān)地區(qū)設有售后服務機構(gòu)，并具備配套的售后服務能力。
工作人員應熟悉牙椅的使用制度及流程，包括穿上干凈的工作服和手套，檢查牙椅設備是否正常工作，準備所需的工具和材料，確保牙椅和周圍工作區(qū)域的清潔和消毒等。
在維修牙椅時，必須先切斷電源，避免觸電事故。非專業(yè)人員不得擅自拆卸牙椅，以免造成設備損壞或人身傷害。維修過程中應妥善保管工具和配件，避免遺失或損壞。

牙椅維修資質(zhì)認證機構(gòu)

以下是一些與牙椅維修資質(zhì)相關(guān)的機構(gòu)和企業(yè)：

蘭州大學口腔醫(yī)學院（醫(yī)院）曾對牙科椅、牙科手機等器械年度維修維保服務進行采購。
復旦大學附屬華山醫(yī)院曾發(fā)布牙椅維修項目公告，對報名單位提出了相關(guān)資質(zhì)要求。
艾捷斯醫(yī)療器械有限公司貫徹“質(zhì)量第一”的核心價值與“快速響應，使命必達”的售后服務理念，其銷售代理覆蓋全國所有省市（包括港澳臺地區(qū)）。
中析研究所旗下 CMA 實驗室可進行牙椅檢測，并出具嚴謹、合規(guī)、標準的第三方檢測報告。

牙椅維修資質(zhì)的考核標準

牙椅維修資質(zhì)的考核標準主要依據(jù)相關(guān)的國家標準和行業(yè)標準。例如：

國家標準計劃《牙科學醫(yī)師椅》由全國口腔材料和器械設備標準化技術(shù)委員會歸口并執(zhí)行，主管部門為國家藥監(jiān)局。
YY T 牙科學非移動的牙科治療機和牙科病人椅第 1 部分：通用要求等標準文件，規(guī)定了牙科病人椅的試驗方法、制造商信息、標記和包裝等要求。

牙椅維修資質(zhì)的有效期

牙椅作為二類醫(yī)療器械，其有效期情況較為多樣。市面上大部分牙椅標注的有效期為 5 年，但也有近年生產(chǎn)的牙椅標注五年、十年甚至十五年有效期的情況。監(jiān)管部門對于使用超過有效期牙椅的口腔醫(yī)療機構(gòu)會依法進行處罰。例如，湖南省韶山市市場監(jiān)督管理局就曾對某口腔門診因在其經(jīng)營場所內(nèi)的 5 臺牙椅均超過使用期限后仍繼續(xù)使用的行為進行處罰。