消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理

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2024-10-14 09:22:33
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內(nèi)容摘要：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理流程消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的辦理流程主要包括以下幾個步驟：提出申請持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且在有效...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理流程

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的辦理流程主要包括以下幾個步驟：

提出申請
- 持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且在有效期屆滿30個工作日前提出申請。
- 生產(chǎn)地址、許可項目沒有發(fā)生改變。
- 生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
- 申請單位和個人應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。
提交材料
- 提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書、生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告以及省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
材料審查
- 省級衛(wèi)生行政部門接收申請材料時，向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。
- 省級衛(wèi)生行政部門對申請材料進行審查，及時指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照相關(guān)規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。
作出決定
- 經(jīng)審查核實，對生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合要求的，省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定；對不符合的，不予批準，申請人提交的申請材料不予退回。
延續(xù)申請
- 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請。
- 延續(xù)申請需提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表、工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場地使用證明、生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單、檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明、產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標簽說明書、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件、消毒劑和消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告、縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見以及省級衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理所需材料

辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證需要準備以下材料：

初次申請材料
- 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
- 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書。
- 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。
- 生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
- 生產(chǎn)工藝流程圖。
- 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。
- 質(zhì)量保證體系文件。
- 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
- 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。
- 省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
延續(xù)申請材料
- 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請表。
- 工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
- 生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。
- 生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。
- 生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。
- 檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。
- 產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標簽說明書。
- 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。
- 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。
- 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告。
- 縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內(nèi)對該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。
- 省級衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。
變更申請材料
- 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請表。
- 公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料。
- 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理條件

辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證需要滿足以下條件：

省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國家其他有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定要求對生產(chǎn)企業(yè)進行衛(wèi)生許可審核。
申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請，提交相關(guān)材料并對其真實性負責，承擔相應(yīng)的法律責任。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個生產(chǎn)場所一證，一個集團或公司擁有多個生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理費用

目前關(guān)于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理的具體費用沒有明確的統(tǒng)一標準，可能會因地區(qū)、辦理流程的復(fù)雜程度以及可能產(chǎn)生的檢測費用等因素而有所不同。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理注意事項

在辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證時，需要注意以下事項：

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標準和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)工作人員應(yīng)當接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識，并按規(guī)定嚴格執(zhí)行消毒隔離制度。
新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請表的受理條件包括申請人條件（企業(yè)、個人），具備或符合如下條件的，準予批準：符合新消毒產(chǎn)品的定義，安全有效，技術(shù)評審為建議批準。有下列情形之一的，應(yīng)當出具《行政許可技術(shù)評審延期通知書》：需要補充技術(shù)性材料的；需要對產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場進行現(xiàn)場審查或核查的；需要進行驗證試驗的；評審委員會認為需要延期評審的其他情況。有下列情形之一的，應(yīng)當出具《不予行政許可告知書》：不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范及規(guī)定的；生產(chǎn)能力不符合要求的；不能提供充分的安全性評價材料的；標注的有效成分含量與實測值不符，檢驗結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的；提交申請材料與樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符的。