消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理流程

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的辦理流程主要包括以下幾個(gè)步驟：

1. 提出申請(qǐng)

   • 持有有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，且在有效期屆滿30個(gè)工作日前提出申請(qǐng)。

   • 生產(chǎn)地址、許可項(xiàng)目沒有發(fā)生改變。

   • 生產(chǎn)工藝流程、車間布局、衛(wèi)生設(shè)施符合衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

   • 申請(qǐng)單位和個(gè)人應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。

2. 提交材料

   • 提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）、生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖、生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、質(zhì)量保證體系文件、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告以及省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

3. 材料審查

   • 省級(jí)衛(wèi)生行政部門接收申請(qǐng)材料時(shí)，向申請(qǐng)人出具行政許可申請(qǐng)材料接收憑證。

   • 省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，及時(shí)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級(jí)衛(wèi)生行政部門按照相關(guān)規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場(chǎng)審核意見。

4. 作出決定

   • 經(jīng)審查核實(shí)，對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請(qǐng)材料符合要求的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門作出準(zhǔn)予衛(wèi)生行政許可的決定；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn)，申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不予退回。

5. 延續(xù)申請(qǐng)

   • 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要依法延續(xù)取得的衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生許可證有效期屆滿30個(gè)工作日前向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。

   • 延續(xù)申請(qǐng)需提交《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)表、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明、生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明、產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告、《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件、消毒劑和消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見以及省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理所需材料

辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證需要準(zhǔn)備以下材料：

• 初次申請(qǐng)材料

  • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表。

  • 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

  • 生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

  • 生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。

  • 生產(chǎn)工藝流程圖。

  • 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

  • 質(zhì)量保證體系文件。

  • 擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。

  • 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。

  • 省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。

• 延續(xù)申請(qǐng)材料

  • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》延續(xù)申請(qǐng)表。

  • 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

  • 生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）。

  • 生產(chǎn)車間布局平面圖和生產(chǎn)工藝流程圖。

  • 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單。

  • 檢驗(yàn)人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明。

  • 產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書。

  • 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告。

  • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

  • 消毒劑、消毒器械衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告。

  • 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細(xì)列出近4年內(nèi)對(duì)該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）。

  • 省級(jí)衛(wèi)生行政部門要求提交的其他材料。

• 變更申請(qǐng)材料

  • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》變更申請(qǐng)表。

  • 公安或工商部門等出具的變更情況真實(shí)性的證明材料。

  • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》原件。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理?xiàng)l件

辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證需要滿足以下條件：

• 省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)嚴(yán)格按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和國(guó)家其他有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行衛(wèi)生許可審核。

• 申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個(gè)人應(yīng)向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，提交相關(guān)材料并對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

• 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所的，應(yīng)分別申請(qǐng)衛(wèi)生許可證。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理費(fèi)用

目前關(guān)于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理的具體費(fèi)用沒有明確的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，可能會(huì)因地區(qū)、辦理流程的復(fù)雜程度以及可能產(chǎn)生的檢測(cè)費(fèi)用等因素而有所不同。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證辦理注意事項(xiàng)

在辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

• 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作。

• 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。

• 新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)表的受理?xiàng)l件包括申請(qǐng)人條件（企業(yè)、個(gè)人），具備或符合如下條件的，準(zhǔn)予批準(zhǔn)：符合新消毒產(chǎn)品的定義，安全有效，技術(shù)評(píng)審為建議批準(zhǔn)。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)出具《行政許可技術(shù)評(píng)審延期通知書》：需要補(bǔ)充技術(shù)性材料的；需要對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查或核查的；需要進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)的；評(píng)審委員會(huì)認(rèn)為需要延期評(píng)審的其他情況。有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)出具《不予行政許可告知書》：不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定的；生產(chǎn)能力不符合要求的；不能提供充分的安全性評(píng)價(jià)材料的；標(biāo)注的有效成分含量與實(shí)測(cè)值不符，檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的；提交申請(qǐng)材料與樣品、現(xiàn)場(chǎng)核查等內(nèi)容不符的。