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2024-10-14 09:22:14
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請生產(chǎn)許可證的流程通常包括以下幾個主要步驟:
準(zhǔn)備申請材料:根據(jù)所申請的生產(chǎn)許可證類型,準(zhǔn)備相應(yīng)的材料,如申請書、企業(yè)相關(guān)證明文件、生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量管理制度等。
提交申請:將準(zhǔn)備好的申請材料提交給相關(guān)的審批部門。在江西,不同類型的生產(chǎn)許可證可能由不同的部門負(fù)責(zé)審批,例如藥品生產(chǎn)許可證由江西省藥品監(jiān)督管理局審批,部分工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證由各設(shè)區(qū)市和省直管試點(diǎn)縣(市)市場監(jiān)管局審批。
受理審查:審批部門收到申請后,會對申請材料進(jìn)行受理和審查。審查內(nèi)容包括申請材料的完整性、真實性,以及企業(yè)是否符合相關(guān)的生產(chǎn)條件和要求。
現(xiàn)場核查(如有需要):對于一些需要進(jìn)行現(xiàn)場核查的生產(chǎn)許可證申請,審批部門會組織相關(guān)人員到企業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行實地核查,檢查生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量管理等方面是否符合規(guī)定。
審批決定:經(jīng)過審查和現(xiàn)場核查(如有),審批部門會根據(jù)審查結(jié)果作出審批決定。如果符合條件,將核發(fā)生產(chǎn)許可證;如果不符合條件,會告知申請人不予許可的原因。
證書頒發(fā):對于獲得許可的申請,審批部門會頒發(fā)生產(chǎn)許可證。
需要注意的是,不同類型的生產(chǎn)許可證申請流程可能會有所差異,具體流程應(yīng)根據(jù)相關(guān)的法律法規(guī)和政策規(guī)定執(zhí)行。例如,藥品生產(chǎn)許可證的申請流程可能會更加嚴(yán)格和復(fù)雜,需要符合更多的專業(yè)要求
不同類型的生產(chǎn)許可證申請條件有所不同。以下是一些常見的申請條件:
藥品生產(chǎn)許可證:申請人應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條第一款第一項、第三項、第五項規(guī)定的條件和《江西省核發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(僅適用于委托他人生產(chǎn)制劑的持有人申請情形)要求。一般包括具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境,具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備等
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證:需要符合國家制定的產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃,具備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、檢測手段和質(zhì)量管理體系等。具體條件會根據(jù)不同的產(chǎn)品類別和相關(guān)法規(guī)要求有所差異
申請生產(chǎn)許可證所需的材料因許可證類型而異。以下是一些常見的材料:
藥品生產(chǎn)許可證:
法定代表人簽署的申請報告(紅頭文件形式)。
《藥品生產(chǎn)許可證申請表》。
基本情況,包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)。
營業(yè)執(zhí)照。
組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)。
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證(護(hù)照)復(fù)印件;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
擬委托生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。
擬委托生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目、擬共線生產(chǎn)情況。
生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理主要文件目錄。
藥品上市放行規(guī)程。
委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。
持有人確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力能力的評估報告。
受托方相關(guān)材料。
申請材料全部內(nèi)容真實性承諾書。
凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
按申請材料順序制作目錄。
食品生產(chǎn)許可證:
食品生產(chǎn)許可申請書。
申請人的身份證(明)或資格證明復(fù)印件。
擬設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的《名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》。
食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖和生產(chǎn)加工各功能區(qū)間布局平面圖。
食品生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單。
食品生產(chǎn)工藝流程圖和設(shè)備布局圖。
食品安全專業(yè)技術(shù)人員、管理人員名單。
食品安全管理規(guī)章制度文本。
產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全標(biāo)準(zhǔn);執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,須提供經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料。
申請材料應(yīng)真實、合法、有效,申請人應(yīng)在相關(guān)材料上簽字確認(rèn)
藥品生產(chǎn)許可證:江西省南昌市紅谷灘區(qū)北龍蟠街993號方樓省政務(wù)服務(wù)中心三樓
部分工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證:由各設(shè)區(qū)市和省直管試點(diǎn)縣(市)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)辦理,具體辦理地點(diǎn)可咨詢當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門。
申請前應(yīng)仔細(xì)了解所申請生產(chǎn)許可證的類型、條件、流程和所需材料,確保準(zhǔn)備充分。
申請材料應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整,不得提供虛假材料。
對于需要現(xiàn)場核查的申請,企業(yè)應(yīng)提前做好準(zhǔn)備,確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合相關(guān)要求。
申請過程中應(yīng)密切關(guān)注審批進(jìn)度,及時補(bǔ)充或修改申請材料。
獲得生產(chǎn)許可證后,企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照許可證規(guī)定的范圍和條件進(jìn)行生產(chǎn),遵守相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理要求。
在申請藥品生產(chǎn)許可證時,還應(yīng)特別注意以下事項:
要符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求
關(guān)注藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的變化,確保申請符合相關(guān)政策導(dǎo)向。
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