寵物藥品的生產(chǎn)許可證怎么辦理

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2024-10-14 09:20:36
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內(nèi)容摘要：寵物藥品生產(chǎn)許可證辦理流程寵物藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)步驟：新開(kāi)辦企業(yè)：申請(qǐng)單位向省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦提交...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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寵物藥品生產(chǎn)許可證辦理流程

寵物藥品生產(chǎn)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，主要包括以下幾個(gè)步驟：

新開(kāi)辦企業(yè)：
- 申請(qǐng)單位向省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦提交經(jīng)縣、市級(jí)農(nóng)牧行政管理部門加具意見(jiàn)的申請(qǐng)開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告（并附可行性報(bào)告）。
- 省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦藥政組根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則、農(nóng)業(yè)部《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其實(shí)施細(xì)則等有關(guān)規(guī)定，對(duì)送審材料進(jìn)行審查及對(duì)場(chǎng)地進(jìn)行考察，寫出考察報(bào)告，經(jīng)畜牧辦各主任審查，同意后報(bào)主管廳領(lǐng)導(dǎo)審批，在一個(gè)月內(nèi)作出是否同意籌建的決定。如同意籌建的，發(fā)“籌建證”。
- 企業(yè)按《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求進(jìn)行籌建。
- 廠房、車間的設(shè)計(jì)圖送省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)辦審查，同意后再行施工。
- 籌建結(jié)束后，籌建單位填寫《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》，并同時(shí)提交相關(guān)材料一式五份。
非新開(kāi)辦企業(yè)：
- 獸藥生產(chǎn)企業(yè)需向省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門按要求提交與生產(chǎn)相關(guān)的硬件、軟件及擬生產(chǎn)劑型和品種的有關(guān)材料。
- 經(jīng)過(guò)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收等審批流程。
- 審批通過(guò)后，獲得 GMP 證書和生產(chǎn)許可證。

辦理寵物藥品生產(chǎn)許可證的條件

辦理寵物藥品生產(chǎn)許可證需要具備以下條件：

與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員（從事獸藥、采購(gòu)、銷售、保管、技術(shù)人員不低于高中以上學(xué)歷，具備獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)知識(shí)）。

寵物藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料

申請(qǐng)寵物藥品生產(chǎn)許可證需要準(zhǔn)備的材料包括但不限于：

新開(kāi)辦企業(yè)：
- 經(jīng)縣、市級(jí)農(nóng)牧行政管理部門加具意見(jiàn)的申請(qǐng)開(kāi)辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告（并附可行性報(bào)告）。
- 廠房、車間的設(shè)計(jì)圖。
- 《獸藥生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表》及其他相關(guān)材料一式五份。
非新開(kāi)辦企業(yè)：
- 與生產(chǎn)相關(guān)的硬件、軟件及擬生產(chǎn)劑型和品種的有關(guān)材料。

寵物藥品生產(chǎn)許可證審批部門

寵物藥品生產(chǎn)許可證的審批部門通常為省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門。各省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門要嚴(yán)格按照工作程序、審批服務(wù)規(guī)范等開(kāi)展獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)工作。加強(qiáng)對(duì)獸藥審批人員的獸藥法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)，完善申報(bào)資料的技術(shù)審查制度，確保行政許可符合獸藥管理相關(guān)法規(guī)要求，保證獸藥生產(chǎn)許可審批工作質(zhì)量。

寵物藥品生產(chǎn)許可證辦理注意事項(xiàng)

在辦理寵物藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)定準(zhǔn)備申請(qǐng)材料，確保材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性。
企業(yè)應(yīng)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則的要求進(jìn)行籌建和生產(chǎn)。
受新冠肺炎疫情影響，無(wú)法及時(shí)開(kāi)展獸藥 GMP 檢查驗(yàn)收的省份，對(duì)體外獸醫(yī)診斷制品的生產(chǎn)許可，以及除粉劑、散劑、預(yù)混劑、原料藥、無(wú)菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑以外的獸用中化藥類生產(chǎn)許可，省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門可根據(jù)工作實(shí)際，依法依規(guī)對(duì)獸藥采取遠(yuǎn)程視頻方式進(jìn)行檢查驗(yàn)收。