企業(yè)械字號生產(chǎn)許可證

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2024-10-14 09:19:06
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內(nèi)容摘要：企業(yè)械字號生產(chǎn)許可證一、企業(yè)械字號生產(chǎn)許可證的申請條件企業(yè)申請械字號生產(chǎn)許可證，需要滿足以下條件：已取得第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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企業(yè)械字號生產(chǎn)許可證

一、企業(yè)械字號生產(chǎn)許可證的申請條件

企業(yè)申請械字號生產(chǎn)許可證，需要滿足以下條件：

已取得第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。
已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
有營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度。

二、企業(yè)械字號生產(chǎn)許可證辦理流程

企業(yè)辦理械字號生產(chǎn)許可證的流程如下：

受理開辦企業(yè)申報材料：
- 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表。
- 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡歷。
- 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件。
- 生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向。
- 企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復(fù)印件。
- 擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。

三、企業(yè)械字號生產(chǎn)許可證的有效期

關(guān)于企業(yè)械字號生產(chǎn)許可證的有效期，目前的相關(guān)規(guī)定如下：

現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證繼續(xù)有效。《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要變更、延續(xù)、補發(fā)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補發(fā)的許可證件，有效期限不變。

四、企業(yè)械字號生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

企業(yè)取得械字號生產(chǎn)許可證后，需要遵守以下監(jiān)管要求：

各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的學(xué)習(xí)宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、準(zhǔn)確掌握，結(jié)合本地實際，認真貫徹實施，切實落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的企業(yè)，要加強對醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn)，認真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。
新申請從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動的，分別按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。
各級藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時上傳到國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家電子證照工作要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，積極推進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用。