東方基因核酸檢測資質(zhì)

東方基因核酸檢測資質(zhì)介紹

東方基因是一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的公司，成立于 2005 年 12 月，注冊資本 億元，于 2020 年 2 月 5 日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，證券代碼 688298，證券簡稱東方生物。公司主營產(chǎn)品包括 POCT 即時診斷試劑，主要應(yīng)用于傳染病檢測（含新冠病毒檢測產(chǎn)品）、毒品檢測、優(yōu)生優(yōu)育檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測和心肌標(biāo)志物檢測等領(lǐng)域，其中傳染病檢測和毒品檢測是其兩大核心產(chǎn)品系列。公司銷售網(wǎng)絡(luò)深入 120 多個國家和地區(qū)，2019 年境外銷售收入占比 95%，目前已取得境外認(rèn)證/備案 300 余項，國內(nèi)注冊/備案證書 70 余項。東方基因在新冠疫情期間表現(xiàn)出色，研發(fā)生產(chǎn)了新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）等相關(guān)檢測產(chǎn)品，并獲得了相應(yīng)的資質(zhì)認(rèn)證。

東方基因核酸檢測資質(zhì)的獲取條件

根據(jù)相關(guān)規(guī)定，申請開展新型冠狀病毒核酸檢測的機(jī)構(gòu)需要具備一定的資質(zhì)。機(jī)構(gòu)必須經(jīng)二級生物安全實驗室生物安全備案，有生物安全三級實驗室防護(hù)裝備儲備。檢驗人員必須取得市級及以上的病原微生物實驗室生物安全培訓(xùn)證書，必須取得臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)人員上崗證書，必須經(jīng)過新型冠狀病毒核酸檢測培訓(xùn)。由于新型冠狀病毒按照第二類病原微生物進(jìn)行管理，必須經(jīng)二級病原微生物安全備案才可開展核酸檢測項目。備案方式為：登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)選擇深圳市衛(wèi)生健康委員會站點，按照“一、二級病原微生物實驗室和實驗活動備案”要求開展新型冠狀病毒實驗室活動備案。符合條件的向市衛(wèi)生健康委提出申請，并提交機(jī)構(gòu)和個人資質(zhì)證書的掃描件資料，發(fā)送至市衛(wèi)生健康委。市衛(wèi)健委將審核申報資料，并結(jié)合市區(qū)新型冠狀病毒核酸檢測需求進(jìn)行綜合評估。經(jīng)評估，具備相應(yīng)資質(zhì)和條件的，并通知進(jìn)行新型冠狀病毒實驗活動備案。

東方基因核酸檢測資質(zhì)的認(rèn)證流程

東方基因在核酸檢測資質(zhì)的認(rèn)證過程中，充分發(fā)揮其在體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售方面的專業(yè)優(yōu)勢。公司自成立以來堅持將全球前沿的“基因工程技術(shù)”引進(jìn)和運(yùn)用到產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)布局中來，前瞻性地布局了抗原抗體等上游原材料，于 2016 年在加拿大引入了專業(yè)從事抗原抗體研發(fā)的科研團(tuán)隊，并在青島和杭州分別建立了抗體和抗原產(chǎn)業(yè)化基地。而自研的抗原抗體技術(shù)也為東方生物在此次新冠檢測結(jié)果優(yōu)異的表現(xiàn)立下了汗馬功勞。公司相繼研發(fā)出了新冠抗體檢測試劑、新冠抗原檢測試劑和新冠核酸檢測試劑，并不斷加強(qiáng)數(shù)字化防疫平臺建設(shè)，持續(xù)保障高品質(zhì)新冠抗原檢測試劑的生產(chǎn)和供應(yīng)，全力支持政府抗擊疫情，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、社區(qū)及個人帶去更便捷、更科學(xué)、更準(zhǔn)確的醫(yī)療檢測服務(wù)、、、、、。

東方基因核酸檢測資質(zhì)的權(quán)威性評估

要判斷第三方權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)的權(quán)威性，例如，CMA（中國計量認(rèn)證）和 CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）等認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供了權(quán)威認(rèn)證。一般實驗室/檢驗所對外證明自己檢測能力的途徑有 3 種：第一方證明：；第二方證明：客戶聲明；第三方證明：認(rèn)可、認(rèn)證。從獨立性、公正性、規(guī)范性來看，第三方證明最具有說服性和權(quán)威性。因此多家第三方檢測機(jī)構(gòu)會進(jìn)行室間質(zhì)評、CLIA 認(rèn)證、CAP 認(rèn)可、ISO9001 認(rèn)證、ISO15189 認(rèn)可等活動。CLIA 認(rèn)證是由美國臨床實驗室委員會頒發(fā)實驗室資質(zhì)證書，表明該實驗室達(dá)到優(yōu)質(zhì)實驗室標(biāo)準(zhǔn)，是目前國際認(rèn)可的權(quán)威認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)之一。獲得認(rèn)證即意味著該臨床實驗室的實驗結(jié)果準(zhǔn)確性、可靠性和時效性都得到了國際認(rèn)可。CAP 認(rèn)可是美國病理家協(xié)會舉辦的一種國際認(rèn)證，是世界各國公認(rèn)的很適合醫(yī)療檢驗室使用的國際級實驗室標(biāo)準(zhǔn)，通過 CAP 認(rèn)可的檢驗室代表其檢驗室品質(zhì)達(dá)到世界先進(jìn)水準(zhǔn)，并獲得國際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)同、。

東方基因核酸檢測資質(zhì)的相關(guān)監(jiān)管要求

核酸檢測是落實“四早”、實現(xiàn)“外防輸入、內(nèi)防反彈”總策略和“動態(tài)清零”總方針的關(guān)鍵措施。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制多次對加強(qiáng)新冠病毒核酸檢測監(jiān)管作出部署。為進(jìn)一步加大核酸檢測監(jiān)管力度，服務(wù)疫情防控大局，現(xiàn)提出以下工作要求：

1. 嚴(yán)格檢測機(jī)構(gòu)和人員資質(zhì)管理：各地要進(jìn)一步落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理和臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理有關(guān)規(guī)定，嚴(yán)格檢測機(jī)構(gòu)和人員審批準(zhǔn)入。開展新冠病毒核酸檢測的，還應(yīng)具備生物安全二級及以上條件及 PCR 實驗室條件，在相應(yīng)的衛(wèi)生健康行政部門登記備案。檢測人員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事核酸檢測工作。承擔(dān)大規(guī)模核酸檢測任務(wù)的，還應(yīng)符合大規(guī)模核酸檢測實驗室管理規(guī)定，近兩年內(nèi)未受行政處罰，且最近兩次省級以上室間質(zhì)評結(jié)果合格。

2. 規(guī)范樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運(yùn)管理：各地要高度重視核酸樣本采集等源頭管理，為實驗室檢測提供合格樣本。做好核酸采樣人員的儲備和培訓(xùn)，所有采樣人員均應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生健康部門規(guī)范培訓(xùn)并考核合格后，參與核酸采樣工作。采集后的樣本置于合格采樣管內(nèi)，并低溫保存。合理安排樣本轉(zhuǎn)運(yùn)車輛，做好交通線路暢通保障，確保按照規(guī)定的時限和生物安全要求，及時規(guī)范將樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至實驗室進(jìn)行檢測。

3. 強(qiáng)化核酸檢測機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督管理：各地要在嚴(yán)格資質(zhì)管理的基礎(chǔ)上，強(qiáng)化日常監(jiān)督管理。通過加大醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗力度，采取飛行檢查、隨機(jī)抽查等方式，督促檢測質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。檢測機(jī)構(gòu)要落實室內(nèi)質(zhì)控措施，每批次檢測都要放入弱陽性和陰性質(zhì)控樣本進(jìn)行對照檢測。按規(guī)定定期參加省級及以上室間質(zhì)評，加密質(zhì)評頻次。落實醫(yī)學(xué)檢驗實驗室每月審核制度，組織對其依法執(zhí)業(yè)、檢測質(zhì)量等情況逐一進(jìn)行全程監(jiān)管，并向社會公布審核結(jié)果。根據(jù)日常管理情況，將核酸檢測機(jī)構(gòu)分為重點機(jī)構(gòu)和一般機(jī)構(gòu)進(jìn)行分級管理。

4. 加強(qiáng)應(yīng)急狀態(tài)下核酸檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)管：在發(fā)生聚集性疫情開展大規(guī)模核酸檢測過程中，檢測機(jī)構(gòu)要進(jìn)一步增加依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量控制意識，嚴(yán)格落實各項室內(nèi)質(zhì)控措施。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)向每一家承擔(dān)檢測任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室派駐臨床檢驗專家作為質(zhì)量監(jiān)督員，駐點進(jìn)行全流程監(jiān)管，重點監(jiān)督實驗室技術(shù)人員操作是否規(guī)范、檢測樣本與接收樣本是否匹配、檢測結(jié)果上報是否準(zhǔn)確等。承擔(dān)檢測任務(wù)的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室要安裝視頻監(jiān)控設(shè)備，全程記錄加樣、核酸提取和擴(kuò)增、報告等重點環(huán)節(jié)，影像資料至少保存一個月備查。

5. 提升核酸檢測資源利用效能：衛(wèi)生健康行政部門要摸清轄區(qū)內(nèi)檢測能力底數(shù)，重點掌握醫(yī)學(xué)檢驗實驗室的檢測能力，在各機(jī)構(gòu)上報數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，組織現(xiàn)場核實。核實后的檢測能力與上報數(shù)據(jù)存在巨大差距的，檢測機(jī)構(gòu)要說明理由。在開展大規(guī)模核酸檢測時，要及時將外地支援的檢測資源納入統(tǒng)一管理，核準(zhǔn)實際檢測能力。要掌握每一輪核酸檢測的供需情況，區(qū)分單檢、5 合 1、10 合 1 和 20 合 1 需檢測的人數(shù)和采樣管數(shù)，根據(jù)檢測機(jī)構(gòu)的實際能力，合理匹配檢測任務(wù)，并動態(tài)調(diào)度，充分利用各檢測機(jī)構(gòu)的能力，避免檢測力量閑置，或超過實際能力分配檢測任務(wù)。

6. 嚴(yán)格落實核酸檢測機(jī)構(gòu)退出機(jī)制：各地要落實核酸檢測機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入退出機(jī)制，設(shè)立“紅綠燈”，在依法準(zhǔn)入時對符合條件的舉辦主體實行“綠燈”優(yōu)先審批的同時，堅決落實“黃燈”整改、“紅燈”退出機(jī)制。對投訴舉報多、質(zhì)量問題突出、有不良執(zhí)業(yè)行為、室間質(zhì)評不合格的，亮“黃燈”予以警告、通報批評，督促立即整改；整改后仍不合格的，依法取消核酸檢測資質(zhì)。對存在出具虛假檢測報告、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事檢測工作等違法違規(guī)行為的，亮“紅燈”直接依法吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。對涉嫌違法犯罪的，依法移送公安機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。各地要及時公布監(jiān)督檢查結(jié)果，接受社會監(jiān)督，形成有效震懾。