生產(chǎn)許可證住所變更

生產(chǎn)許可證住所變更流程

生產(chǎn)許可證住所變更的流程通常包括以下幾個主要步驟：

1. 準備申請：企業(yè)需要明確自身的生產(chǎn)許可證類型和所屬行業(yè)，確定變更住所的需求。

2. 提交申請：向相關(guān)主管部門提交變更住所的申請，申請方式可以包括信函、電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等。

3. 材料審核：主管部門收到申請后，會對提交的材料進行審核，審核內(nèi)容包括申請材料的完整性、準確性和合規(guī)性。

4. 實地核查（可能需要）：根據(jù)具體情況，主管部門可能會指派核查人員對企業(yè)進行實地核查，以確認新住所是否符合生產(chǎn)條件和相關(guān)要求。

5. 產(chǎn)品檢驗（可能需要）：如果需要進行產(chǎn)品檢驗，企業(yè)應(yīng)按照要求及時送樣或接受現(xiàn)場檢驗。

6. 決定與通知：主管部門在規(guī)定時間內(nèi)作出是否準予變更的決定，并將結(jié)果書面通知企業(yè)。

需要注意的是，不同類型的生產(chǎn)許可證，其變更流程可能會有所差異。例如，

相關(guān)參考：

• 中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法，本辦法規(guī)定了實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄的制定、評價、調(diào)整和公布的程序，以及企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的條件、申請、審查、發(fā)證、監(jiān)督和撤銷的流程。

• 食品生產(chǎn)許可-變更-增項、遷址、工藝設(shè)備布局和工藝流程 ，食品生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，食品生產(chǎn)者名稱、現(xiàn)有設(shè)備布局和工藝流程、主要生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、食品類別等事項發(fā)生變化，需要變更食品生產(chǎn)許可證載明的許可事項的，食品生產(chǎn)者需向相關(guān)部門提交申請。

生產(chǎn)許可證住所變更所需材料

生產(chǎn)許可證住所變更所需的材料通常包括以下方面：

1. 《生產(chǎn)許可證變更申請表》：需按照相關(guān)要求填寫完整，包括企業(yè)基本信息、變更前和變更后的住所信息等，并由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

2. 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：用于證明企業(yè)的合法經(jīng)營資格。

3. 原生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件：如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，需要提供。

4. 企業(yè)變更住所的情況說明：詳細說明變更住所的原因、新住所的情況等。

5. 其他可能需要的材料：根據(jù)不同的生產(chǎn)許可證類型和行業(yè)，可能還需要提供諸如房屋租賃合同、產(chǎn)權(quán)證明、環(huán)保評估報告等相關(guān)材料。

相關(guān)參考：

• 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷程序管理規(guī)定》《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局關(guān)于修改〈中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

• 中華人民共和國 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當在生產(chǎn)許可證期滿6個月前向企業(yè)所在地 省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。

• 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更流程/需要什么材料 ，企業(yè)變更住所應(yīng)向變更后工商注冊所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局辦理或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局申請。

• 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更 | 北京市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，1．申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)?。?2．凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3．提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4

生產(chǎn)許可證住所變更注意事項

在進行生產(chǎn)許可證住所變更時，企業(yè)需要注意以下幾點：

1. 了解相關(guān)法規(guī)政策：熟悉《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，確保變更操作合法合規(guī)。

2. 提前規(guī)劃時間：變更申請的審批可能需要一定時間，企業(yè)應(yīng)提前規(guī)劃，避免因許可證變更期間影響正常生產(chǎn)經(jīng)營。

3. 確保新住所符合要求：新的住所應(yīng)滿足生產(chǎn)許可證所要求的生產(chǎn)條件、衛(wèi)生標準、環(huán)保要求等。

4. 準確填寫申請材料：申請材料中的信息應(yīng)準確無誤，避免因填寫錯誤導(dǎo)致審批延誤。

5. 關(guān)注變更后的監(jiān)管要求：變更完成后，企業(yè)可能需要按照新的監(jiān)管要求進行生產(chǎn)和管理。

相關(guān)參考：

• 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項 變更許可辦事指南 基本要素，（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可變更申請表（在省藥品監(jiān)督管 理局行政審批系統(tǒng)填報下載，蓋章后上傳；樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦 店辦事指南查看，見附表3）：

• 藥品生產(chǎn)許可證許可事項變更 | 北京市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》（包括正副本）擬變更許可事項，分以下情形： 情形一、擬增加或減少生產(chǎn)地址（含新辦委托生產(chǎn)）； 情形二、擬增加或減少生產(chǎn)車間； 情形三、擬增加或減少生產(chǎn)線，原址改建和擴建生產(chǎn)線，擬在

• 關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更如何應(yīng)對的問題 | 知乎，情況1. 已獲得產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品，變更生產(chǎn)地址或新增生產(chǎn)場所。個人經(jīng)驗：根據(jù)2022版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，如果是境內(nèi)生產(chǎn)地址變更的，先辦理生產(chǎn)許可變更。提交的生產(chǎn)許可變更的資料里并未要求重新生產(chǎn)的注冊檢驗報告和臨床試驗報告。生產(chǎn)

生產(chǎn)許可證住所變更相關(guān)法律法規(guī)

與生產(chǎn)許可證住所變更相關(guān)的法律法規(guī)主要包括：

1. 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》：規(guī)定了實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄、企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的條件以及監(jiān)督管理等方面的內(nèi)容。

2. 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》：對生產(chǎn)許可證的申請、受理、審查、決定、監(jiān)督檢查等具體程序和要求進行了細化和明確。

3. 《食品生產(chǎn)許可管理辦法》：規(guī)范了食品生產(chǎn)許可活動，包括食品生產(chǎn)許可證的變更等事項。

相關(guān)參考：

• 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證注銷程序管理規(guī)定》《國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局關(guān)于修改〈中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例

• 中華人民共和國 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當在生產(chǎn)許可證期滿6個月前向企業(yè)所在地 省級市場監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。

• 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書管理規(guī)定，第一章 總則. 第一條 為加強全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（以下簡稱生產(chǎn)許可證）證書管理，使證書管理工作規(guī)范化、制度化，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（國務(wù)院令第440號，以下簡稱《條例》）、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

• 食品生產(chǎn)許可管理辦法國務(wù)院部門文件 ，食品生產(chǎn)許可管理辦法. （24號公布） 第一章 總則. 第一條 為規(guī)范食品、食品添加劑生產(chǎn)許可活動，加強食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

生產(chǎn)許可證住所變更案例分析

以下是一些生產(chǎn)許可證住所變更的案例分析：

1. 藥品生產(chǎn)場地變更：境內(nèi)持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)在新版國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳網(wǎng)站提出變更申請，變更相關(guān)資料按國家藥監(jiān)局的相關(guān)通告要求準備。如變更生產(chǎn)場地的同時，藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標準等其他注冊管理事項一并發(fā)生變更的，持有人應(yīng)先行向省級藥品監(jiān)督管理部門提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請，獲得批準后，由省級藥品監(jiān)督管理部門變更《藥品生產(chǎn)許可證》信息，同時在備案系統(tǒng)更新藥品批準證明文件上的藥品生產(chǎn)場地變更信息；持有人向國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE)提出變更藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標準等其他注冊管理事項的補充申請，獲得批準后，及時報省藥品監(jiān)督管理部門。

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：已獲得產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品，變更生產(chǎn)地址或新增生產(chǎn)場所。根據(jù)相關(guān)管理辦法，如果是境內(nèi)生產(chǎn)地址變更的，先辦理生產(chǎn)許可變更。提交的生產(chǎn)許可變更的資料里并未要求重新生產(chǎn)的注冊檢驗報告和臨床試驗報告。

相關(guān)參考：

• 一文讀懂已上市藥品生產(chǎn)場地變更該如何申報 | 知乎，境內(nèi)持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)在新版國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳網(wǎng)站提出變更申請，變更相關(guān)資料按國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布已上市化學(xué)藥品變更事項及申報資料要求的通告》（2021年 第15號）、《關(guān)于發(fā)布已上市中藥變更事項及申報資料要求的通告》（2021年 第19

• 【趕緊收藏】藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓及生產(chǎn)場地變更具體 ，以受讓企業(yè)為“自行生產(chǎn)的制藥企業(yè)型持有人”，受讓藥品文號并進行兩步流程，變更持有人和生產(chǎn)場地為例； 第（1）種情況. 第一步： 請先與前途匯聯(lián)系，找到適合自己銷售需求的藥品文號，并與轉(zhuǎn)讓方簽署藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓協(xié)議。 （這是所有流程的前提，沒有藥品文號，就談不到后續(xù)的流程，具體的藥品文號可關(guān)注“醫(yī)藥前途匯”公眾號獲得，本文最后也附上部分可以轉(zhuǎn)讓的獨家藥品文號）； 藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓協(xié)議是第（1）種情形受讓企業(yè)申請《藥品生產(chǎn)許可證》及變更持有人申報資料中所需要的必備材料之一。 同時還需要簽署《藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，雖然最終可能不委托原生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但這份協(xié)議也是申請《藥品生產(chǎn)許可證》的必要材料。 第二步： 向受讓方所在地省局申請《藥品生產(chǎn)許可證》（委托他人生產(chǎn)情形），俗稱B證。

• 《藥品上市后變更管理辦法》之生產(chǎn)場地變更 | 中國食品藥品網(wǎng)，生產(chǎn)場地變更情形分類. 藥品生產(chǎn)場地變更，一般不應(yīng)改變藥品上市許可持有人（MAH）、處方、工藝、注冊標準。 如變更生產(chǎn)場地的同時，藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標準等其他注冊管理事項一并發(fā)生變更的，MAH應(yīng)先行向省級藥品監(jiān)督管理部門提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請，獲得批準后，由省級藥品監(jiān)督管理部門變更《藥品生產(chǎn)許可證》信息，同時在備案系統(tǒng)更新藥品批準證明文件上的藥品生產(chǎn)場地變更信息；MAH向國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE)提出變更藥品生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標準等其他注冊管理事項的補充申請，獲得批準后，及時報省藥品監(jiān)督管理部門。

• 國家藥品監(jiān)督管理局公告（2021年第8號） 國家藥監(jiān)局關(guān)于 ，生產(chǎn)監(jiān)管事項變更包括藥品生產(chǎn)許可證載明的許可事項變更和登記事項變更，具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

• MAH：藥品生產(chǎn)場地的變更該如何申報-案例-CIO在線，根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》，化學(xué)藥品、中藥及生物制品的上市后變更分類規(guī)定和變更技術(shù)指導(dǎo)原則，化學(xué)藥品和中藥生產(chǎn)場地的變更為省局審批事項，生物制品生產(chǎn)場地的重大變更為國家局審批事項，生物制品生產(chǎn)場地的中等變更為省局審批事項。

• 第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項 變更許可辦事指南 基本要素，一、生產(chǎn)地址非文字性變更 （一）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可變更申請表（在省藥品監(jiān)督管 理局行政審批系統(tǒng)填報下載，蓋章后上傳；樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦 店辦事指南查看，見附表3）： 1.企業(yè)提供的申請表信息與原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及“國