甘草片生產(chǎn)許可證

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2024-10-11 09:32:08
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內(nèi)容摘要：甘草片生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件甘草片生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：必須具備相應(yīng)的收購(gòu)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和生產(chǎn)條件，儲(chǔ)存區(qū)域...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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甘草片生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

甘草片生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件較為嚴(yán)格，主要包括以下方面：

必須具備相應(yīng)的收購(gòu)、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸和生產(chǎn)條件，儲(chǔ)存區(qū)域具備必要的安全監(jiān)控和防火防盜裝置。
具有在有效期內(nèi)的藥品生產(chǎn)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并配備中藥材質(zhì)量管理專業(yè)技術(shù)人員。
要有完善的甘草、麻黃草管理規(guī)章制度。
具有良好的商業(yè)信譽(yù)，沒有違法違規(guī)等不良記錄。
符合法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

甘草片生產(chǎn)許可證的辦理流程

甘草片生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：

收購(gòu)甘草、麻黃草的企業(yè)準(zhǔn)備好相關(guān)申報(bào)材料，包括甘草、麻黃草收購(gòu)許可證申請(qǐng)表、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、中藥材質(zhì)量管理人員職稱證明材料、甘草、麻黃草經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)章制度、甘草、麻黃草合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)承諾書、其他證明材料（儲(chǔ)存設(shè)施證明文件、收購(gòu)合同、發(fā)票等）。
企業(yè)向省工業(yè)和信息化廳遞交申報(bào)材料，省工業(yè)和信息化廳依法受理或不予受理。
經(jīng)審核批準(zhǔn)的，企業(yè)取得收購(gòu)許可證。取得甘草、麻黃草收購(gòu)許可的企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行年檢和年報(bào)，年檢工作于每年年底前開展，年檢通過后換發(fā)新證。

甘草片生產(chǎn)許可證的審批部門

甘草片生產(chǎn)許可證的審批部門通常是省工業(yè)和信息化廳。例如在山東省，甘草、麻黃草收購(gòu)許可證由省工業(yè)和信息化廳統(tǒng)一印制、受理、審核、發(fā)放和管理。在云南省，云南省工業(yè)和信息化廳是全省收購(gòu)許可證管理工作主管部門，省公安廳、省藥品監(jiān)督管理局為協(xié)同部門。

甘草片生產(chǎn)許可證的有效期

甘草片生產(chǎn)許可證的有效期因地區(qū)而異。例如在云南省，收購(gòu)許可證有效期為一年，有效期滿，需要繼續(xù)從事收購(gòu)活動(dòng)的，許可證持有人應(yīng)當(dāng)在原證有效期屆滿前30日內(nèi)，持原證申請(qǐng)進(jìn)行年檢。在山東省，

甘草片生產(chǎn)許可證的相關(guān)法規(guī)

與甘草片生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《國(guó)務(wù)院關(guān)于禁止采集和銷售發(fā)菜制止濫挖甘草和麻黃草有關(guān)問題的通知》（國(guó)發(fā)〔2000〕13號(hào)）
《工業(yè)和信息化部主管的行政許可事項(xiàng)實(shí)施規(guī)范》
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方甘草片說明書的公告（2020年第14號(hào)），要求所有復(fù)方甘草片生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方甘草片說明書修訂要求提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，

補(bǔ)充信息

在山東省，綜合考慮國(guó)家下達(dá)的甘草、麻黃草收購(gòu)計(jì)劃、企業(yè)調(diào)運(yùn)能力、收購(gòu)量等因素，實(shí)行區(qū)域規(guī)劃，在收購(gòu)許可證數(shù)量限制條件下實(shí)施行政許可。
獲收購(gòu)許可證的企業(yè)要加強(qiáng)購(gòu)、銷、存管理，保證清楚，流向可核查、可追溯，對(duì)無證或超過核定采挖量采挖的甘草、麻黃草一律不得收購(gòu)。建立甘草、麻黃草收購(gòu)、銷售臺(tái)賬，并保存3年備查。
獲收購(gòu)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售麻黃草，需嚴(yán)格審核購(gòu)買單位的資質(zhì)，只能將麻黃草銷售給持有《藥品生產(chǎn)許可證》，使用麻黃草作為原料的藥品生產(chǎn)企業(yè)。獲收購(gòu)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)收購(gòu)麻黃草只準(zhǔn)許本企業(yè)使用，不得對(duì)外銷售、轉(zhuǎn)手倒賣。甘草、麻黃草收購(gòu)資質(zhì)不得轉(zhuǎn)借他人使用。
各市工業(yè)和信息化部門要對(duì)本地區(qū)持證企業(yè)上年度甘草、麻黃草收購(gòu)、供應(yīng)情況進(jìn)行檢查和，于每年12月底前報(bào)省工業(yè)和信息化廳。各級(jí)工業(yè)和信息化、公安、藥監(jiān)等部門要按照職能分工認(rèn)真貫徹落實(shí)麻黃草管理相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)麻黃草收購(gòu)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理工作，防止違法違規(guī)收購(gòu)活動(dòng)的發(fā)生。獲收購(gòu)許可證的企業(yè)發(fā)生違法違規(guī)、不服從管理等行為時(shí)，應(yīng)依法依規(guī)進(jìn)行查處。