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2024-10-11 09:31:35
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的注冊流程因醫(yī)療器械的類別不同而有所差異。以下是三類醫(yī)療器械注冊的一般流程：
第一類醫(yī)療器械備案流程：
準備備案材料，包括第一類醫(yī)療器械備案表、關(guān)聯(lián)文件（境內(nèi)備案人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件，委托生產(chǎn)的還需提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；境外備案人需提供企業(yè)資格證明文件、產(chǎn)品上市銷售證明文件、境內(nèi)指定代理人的委托書等）、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿、生產(chǎn)制造信息、符合性聲明等。
向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。
監(jiān)管部門對備案材料進行形式審查，符合要求的予以備案，發(fā)放第一類醫(yī)療器械備案憑證。
第二類醫(yī)療器械注冊流程：
提交注冊申請，包括境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表、資格證明、產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（如需臨床試驗，還需提交臨床試驗資料）、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件、
省級食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請進行受理和審查。
必要時進行現(xiàn)場核查和技術(shù)審評。
符合要求的，予以注冊，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。
第三類醫(yī)療器械注冊流程：
準備注冊申請材料，如醫(yī)療器械注冊申請表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報告、安全風險分析報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、產(chǎn)品性能自測報告、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告、醫(yī)療器械臨床試驗資料（通常需要）、醫(yī)療器械說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件、
向國家藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。
國家藥品監(jiān)督管理部門進行受理和審查。
通常會進行現(xiàn)場核查和技術(shù)審評。
符合要求的，予以注冊，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。
需要注意的是，整個注冊流程的時限會因具體情況而有所不同。同時，醫(yī)療器械注冊相關(guān)的法規(guī)和要求可能會發(fā)生變化，注冊申請人應(yīng)及時關(guān)注最新的政策法規(guī)。
注冊醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)需要滿足一系列條件，包括但不限于以下方面：
具備與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
建立健全的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。
所生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準或者注冊產(chǎn)品標準。
能夠?qū)ιa(chǎn)過程進行有效控制，保證產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。
具備相應(yīng)的檢驗?zāi)芰?，或者與具備資質(zhì)的檢驗機構(gòu)簽訂委托檢驗協(xié)議。
對于第二類和第三類醫(yī)療器械，還需要通過產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）。
不同類別的醫(yī)療器械可能會有一些特定的條件要求，具體應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)和政策進行準確把握。
注冊醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)所需的材料因醫(yī)療器械的類別而異。以下是常見的材料要求：
第一類醫(yī)療器械備案：
第一類醫(yī)療器械備案表。
關(guān)聯(lián)文件，如境內(nèi)備案人的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件，境外備案人的相關(guān)資格證明文件等。
產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)按照相關(guān)指導原則編制。
產(chǎn)品檢驗報告，可為自檢報告或委托檢驗報告。
產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿，需符合相關(guān)規(guī)定。
生產(chǎn)制造信息，包括生產(chǎn)工藝等。
符合性聲明，聲明符合備案相關(guān)要求等。
必要時還需提供其他資料，如“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時需提供試驗資料證明其降溫作用。
第二類醫(yī)療器械注冊：
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表。
資格證明，如營業(yè)執(zhí)照副本，且所申請產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。
產(chǎn)品技術(shù)要求，包括技術(shù)指標或主要性能要求的確定依據(jù)等。
安全風險分析報告，按照相關(guān)標準要求編制。
適用的產(chǎn)品標準及說明。
產(chǎn)品性能自測報告。
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。
醫(yī)療器械臨床試驗資料（如需）。
醫(yī)療器械說明書。
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。
申請人不是法定代表人或負責人本人時，企業(yè)應(yīng)提交《授權(quán)委托書》2份。
第三類醫(yī)療器械注冊：
醫(yī)療器械注冊申請表。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明，包括生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件等。
產(chǎn)品技術(shù)報告。
安全風險分析報告。
適用的產(chǎn)品標準及說明。
產(chǎn)品性能自測報告。
醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告。
醫(yī)療器械臨床試驗資料。
醫(yī)療器械說明書。
產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件。
需要注意的是，以上材料要求可能會根據(jù)法規(guī)的變化和具體情況有所調(diào)整，注冊申請人應(yīng)確保所提交的材料真實、完整、準確。
與醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)注冊相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），明確了醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理的總體要求和基本原則。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），對醫(yī)療器械的注冊與備案流程、要求等進行了詳細規(guī)定。
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械注冊管理辦法的修訂草案征求意見稿等相關(guān)文件，不斷完善和更新醫(yī)療器械注冊管理的政策體系。
還有一系列配套的規(guī)章、工作文件和通知，共同構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)框架。
醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)方應(yīng)密切關(guān)注法規(guī)動態(tài)，確保注冊工作符合最新要求。
以下是一些成功注冊醫(yī)療生產(chǎn)資質(zhì)的典型案例：
上海遠心醫(yī)療科技有限公司的“單道心電記錄儀”：作為首個按相關(guān)方案獲批上市的產(chǎn)品，形成了注冊人委托生產(chǎn)的質(zhì)量委托協(xié)議，轉(zhuǎn)變了體系核查的關(guān)注點，落實了產(chǎn)品責任保險，并規(guī)定了試點產(chǎn)品的注冊證樣式和內(nèi)容，走通了集團內(nèi)委托生產(chǎn)的模式。
美敦力（上海）有限公司的“手術(shù)動力系統(tǒng)”：這是兩家非關(guān)聯(lián)企業(yè)強強聯(lián)合的案例，探索建立了跨區(qū)域監(jiān)管的責任體系，采用了特殊的核查和審批方式，走通了跨國企業(yè)產(chǎn)品本土化轉(zhuǎn)移的模式。
德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司的體外診斷試劑產(chǎn)品：在集團內(nèi)增加生產(chǎn)場地，拓展了現(xiàn)行法規(guī)委托生產(chǎn)方式，走通了多點委托模式。
上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院戴克戎院士團隊的“膝關(guān)節(jié)矯形器”：加速了產(chǎn)學研醫(yī)轉(zhuǎn)化，為科研機構(gòu)和科研人員參與創(chuàng)新研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化提供了有益經(jīng)驗。
這些案例為醫(yī)療器械注冊人制度的實施和推廣提供了寶貴的經(jīng)驗和借鑒。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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