怎么申請藥店資質(zhì)認證流程

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2024-10-11 09:30:35
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內(nèi)容摘要：藥店資質(zhì)認證流程申請條件申請藥店資質(zhì)認證需要滿足一定的條件，具體如下：對于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批，需要依據(jù)《國務院對確需保留的...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥店資質(zhì)認證流程申請條件

申請藥店資質(zhì)認證需要滿足一定的條件，具體如下：

對于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)審批，需要依據(jù)《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)。
特殊藥品定點醫(yī)療機構(gòu)申請基本條件包括：基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)；屬縣域內(nèi)二級乙等以上醫(yī)院；具有所經(jīng)營藥品、醫(yī)用材料相適應的確保質(zhì)量的物流、倉儲等“冷鏈系統(tǒng)”設備條件；具有使用特殊藥品專業(yè)科室，并具備為參?；颊咛峁┨厮幏盏呐R床醫(yī)師、藥師；需應用腫瘤分子靶向等相關(guān)特殊藥品的，應具備惡性腫瘤治療等相應技術(shù)資質(zhì)和實力，并原則上具備基因檢測能力；近3年無醫(yī)保、衛(wèi)健、市場監(jiān)督等相關(guān)部門的行政處罰記錄，且無重大醫(yī)療責任事故；與有關(guān)慈善機構(gòu)合作，在省作為特殊藥品援助點的優(yōu)先納入。
特殊藥品定點零售藥店申請基本條件包括：具有特殊藥品管理服務經(jīng)驗的企業(yè)集團或連鎖藥品銷售單位的下屬零售藥店，并全國布點DTP銷售網(wǎng)絡的專業(yè)藥房；申請單位的企業(yè)集團或連鎖銷售單位具備與特殊藥品生產(chǎn)廠家簽署的一級經(jīng)銷商協(xié)議；具備一定數(shù)量特殊藥品品種的銷售資格，并確保特殊藥品品種齊全；具有一定的規(guī)模，營業(yè)用房使用面積在180平方米以上，企業(yè)集團或連鎖藥店營業(yè)額在1億以上；具有與所經(jīng)營藥品、醫(yī)用材料相適應的確保質(zhì)量的物流、倉儲等“冷鏈系統(tǒng)”設備條件；具有特殊藥品供應業(yè)務相適應的經(jīng)營管理服務能力，并至少配備執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)師各一名；近3年無醫(yī)保、衛(wèi)健、市場監(jiān)督等相關(guān)部門的行政處罰記錄，且無重大醫(yī)療責任事故；與有關(guān)慈善機構(gòu)合作，在省作為特殊藥品援助點的藥店優(yōu)先納入；獲得特殊藥品生產(chǎn)廠家頒發(fā)的榮譽獎項者優(yōu)先納入；從業(yè)人員簽訂勞動合同并參加社會保險。
城區(qū)藥店應配備不少于2名藥師（中藥師）以上的技術(shù)人員，其中1名應為執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師或主管藥師；鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥店應配備藥師（中藥師）以上技術(shù)人員；設在行政村的藥品零售企業(yè)應配備藥士（中藥士）以上的技術(shù)職稱或者經(jīng)過省轄市食品藥品監(jiān)管部門培訓，并取得上崗證的高中以上文化程度人員。
主線城市營業(yè)面積150平米以上；縣城營業(yè)場地不少于40平方米，倉庫不少于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)下的營業(yè)場地不少于20平方米（鄉(xiāng)下的藥店不要求有倉庫）。

藥店資質(zhì)認證所需材料清單

申請藥店資質(zhì)認證所需的材料因具體情況而異，以下是一些常見的材料：

與在線申請的內(nèi)容必須一致的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表》。
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書正本和副本復印件。
保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理制度措施。
規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學歷證明復印件、簡歷。執(zhí)業(yè)藥師應提供已注冊的執(zhí)業(yè)藥師注冊證書復印件。
擬開展的基本業(yè)務流程說明及相關(guān)材料。
申請單位企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表。
GSP認證申請書。
《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》（GSP證書及通過GSP認證的獲證店鋪名冊）復印件。
企業(yè)實施GSP自查報告（連鎖門店由連鎖公司統(tǒng)一上報）。
企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員（駐廠藥師）、驗收人員、銷售人員信息表。
企業(yè)設施設備表。
企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系目錄。
營業(yè)場所和倉庫平面圖（連鎖店不需要）。
縣醫(yī)療機構(gòu)申報特殊藥品定點評估申請表。
縣醫(yī)療機構(gòu)申報特殊藥品定點資格申報清單。
違規(guī)自愿退出特殊藥品定點管理承諾書。
醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。
事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書或營業(yè)執(zhí)照副本。
具有使用特殊藥品專業(yè)科室、為參?；颊咛峁┨厥馑幤贩盏呐R床醫(yī)師、藥師名單。
經(jīng)營特殊藥品名單及供貨商銷售資格證明材料。
申請單位物流、配送、銷售條件的書面報告。
使用特殊藥品應具備的相應技術(shù)資質(zhì)的證明材料。
與有關(guān)慈善機構(gòu)簽訂特殊藥品合作協(xié)議。
縣零售藥店申報特殊藥品定點評估申請表。
縣零售藥店申報特殊藥品定點資格申報清單。
違規(guī)自愿解除特殊藥品定點管理承諾書。
藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照的副本。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書。
執(zhí)業(yè)醫(yī)師、藥師資格的相關(guān)證件。
申請單位股權(quán)、股份權(quán)屬證明材料、藥店權(quán)屬證明材料，藥店營業(yè)用房的房產(chǎn)證。
藥店財務年終決算報表。
工作人員勞動合同和參加社會保險的相關(guān)證明。
與有關(guān)慈善機構(gòu)簽訂特殊藥品合作協(xié)議。

藥店資質(zhì)認證申請步驟詳解

申請藥店資質(zhì)認證通常包括以下步驟：

籌建申請：準備開藥店之前，先要進行籌建的申請，由申辦人向所在地的市級或省級藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，申請通過后，才能進行下一步。
營業(yè)執(zhí)照申領（可與籌建同時進行）：經(jīng)營者可憑借店面的租賃合同到當?shù)毓ど滩块T辦理登記注冊，審查合格后才能頒發(fā)營業(yè)執(zhí)照。
藥品經(jīng)營許可證申領：申辦人在規(guī)定時間內(nèi)完成藥店籌建后，應向原審批機構(gòu)申請驗收。驗收完成后，符合條件的才準許發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》。
GSP認證：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，新開藥店應在取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向其發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請GSP認證。
稅務登記辦理：在申請前先填寫相關(guān)登記表，并提供營業(yè)執(zhí)照、銀行開戶證明、經(jīng)營者身份證及稅務機關(guān)要求的其他證件或資料，一切審核通過后，才發(fā)放稅務登記證件。

藥店資質(zhì)認證審批時間及注意事項

審批時間方面，自受理之日起，一般50日內(nèi)作出行政許可決定。但不同地區(qū)和具體情況可能會有所不同。

注意事項包括：

申請資料應按照要求進行編號、裝訂，使用A4紙打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
對于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省局報送的申請資料后，對申請材料進行審核，并在20日內(nèi)做出同意或者不同意進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面通知申請人。
新申請商家頭三個月免考；三個月屆滿后每季度考核一次，考核指標包括每季度處方藥類目商品在線提交需求且實際線下完成配送的訂單金額等。
新申請商家需在準予進入之日起6個月后，應保持線上商品數(shù)不少于1000個品類。
若商家在本平臺銷售處方藥品發(fā)生任何的一般客戶投訴事件，商家應在12小時內(nèi)主動向平臺進行反饋。若發(fā)生嚴重客戶投訴事件（含人身傷亡、重大輿情風險事件），商家應在6小時內(nèi)主動向平臺進行反饋。

成功申請藥店資質(zhì)認證的案例分享

以下是一些成功申請藥店資質(zhì)認證的案例：

某零售藥店在申請GSP認證時，按照要求準備了齊全的材料，包括GSP認證申請書、《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》復印件、企業(yè)實施GSP自查報告、企業(yè)負責人等人員信息表、企業(yè)設施設備表、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系目錄以及營業(yè)場所和倉庫平面圖等。經(jīng)過區(qū)藥品監(jiān)督管理分局的審核和現(xiàn)場檢查，該藥店成功通過了GSP認證。
一家特殊藥品定點零售藥店在申請認證時，提供了縣零售藥店申報特殊藥品定點評估申請表、縣零售藥店申報特殊藥品定點資格申報清單、違規(guī)自愿解除特殊藥品定點管理承諾書、藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照的副本、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師資格的相關(guān)證件、申請單位股權(quán)和藥店權(quán)屬證明材料、藥店財務年終決算報表、工作人員勞動合同和參加社會保險的相關(guān)證明以及與有關(guān)慈善機構(gòu)簽訂的特殊藥品合作協(xié)議等材料。經(jīng)過評估和審核，該藥店成功獲得了特殊藥品定點零售藥店的資質(zhì)。