廣東醫(yī)療企業(yè)公司資質(zhì)

內(nèi)容摘要：廣東醫(yī)療企業(yè)公司資質(zhì)的定分類廣東醫(yī)療企業(yè)公司資質(zhì)是指企業(yè)在從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)中，需要具備的法定條件和能力的證明。它是保...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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廣東醫(yī)療企業(yè)公司資質(zhì)的定分類

廣東醫(yī)療企業(yè)公司資質(zhì)是指企業(yè)在從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)中，需要具備的法定條件和能力的證明。它是保障醫(yī)療器械質(zhì)量和安全，規(guī)范市場(chǎng)秩序的重要手段。

廣東醫(yī)療企業(yè)公司資質(zhì)主要分為以下幾類：

醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)：包括醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。
- 例如，企業(yè)要生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，同時(shí)要符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員等。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)：如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案等。
- 了解了醫(yī)療器械的分類后，企業(yè)在開展經(jīng)營(yíng)過程中，涉及到醫(yī)療器械方面的，以上幾個(gè)資質(zhì)證書是必不可少的。

廣東醫(yī)療企業(yè)獲取資質(zhì)的流程較為復(fù)雜，需要遵循一系列的規(guī)定和程序：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)：
- 受理?xiàng)l件包括持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第九條、第十三條要求，有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有能對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度等。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)：
- 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械檢驗(yàn)及出具報(bào)告，應(yīng)符合原國(guó)家食藥監(jiān)總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249 號(hào)）、國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)科外〔2019〕41 號(hào)）的要求和國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

廣東醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)的審核標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格且具體：

對(duì)于開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
- 企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

廣東省有眾多知名的醫(yī)療企業(yè)，以下是一些相關(guān)案例：

2023 年，在有效期內(nèi)廣東省共有 410 家企業(yè)注冊(cè)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品，注冊(cè)數(shù)量排名第一的企業(yè)是深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司，產(chǎn)品注冊(cè)數(shù)為 117 件。
廣東省醫(yī)療器械上市企業(yè)中，2021 年?duì)I業(yè)收入排名前三的分別是邁瑞醫(yī)療（億元）、金域醫(yī)學(xué)（億元）、穩(wěn)健醫(yī)療（億元）；2017 - 2021 年?duì)I收復(fù)合增長(zhǎng)率最高的是凱普生物，從 2017 年的億元增長(zhǎng)至 2021 年的億元，復(fù)合增長(zhǎng)率為。

廣東在醫(yī)療企業(yè)資質(zhì)方面有一系列的政策法規(guī)：

《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)與備案實(shí)施細(xì)則》于 4 月 20 日經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，并經(jīng)廣東省司法廳審查通過?，F(xiàn)予以印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2022 年 3 月 10 日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 54 號(hào)公布自 2022 年 5 月 1 日起施行），對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)范。