使用過(guò)期生產(chǎn)許可證處罰

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2024-10-11 09:28:15
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內(nèi)容摘要：《使用過(guò)期生產(chǎn)許可證的相關(guān)處罰規(guī)定》不同行業(yè)對(duì)于使用過(guò)期生產(chǎn)許可證的處罰規(guī)定有所不同。以下是一些常見(jiàn)的規(guī)定：食品行業(yè)：根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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《使用過(guò)期生產(chǎn)許可證的相關(guān)處罰規(guī)定》

不同行業(yè)對(duì)于使用過(guò)期生產(chǎn)許可證的處罰規(guī)定有所不同。以下是一些常見(jiàn)的規(guī)定：

食品行業(yè)：根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局的明確回復(fù)，食品經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期未申請(qǐng)延續(xù)的，適用《食品安全法》第一百二十二條中“未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)”的規(guī)定進(jìn)行處罰。
藥品行業(yè)：新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的，按照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰。

需要注意的是，對(duì)于使用過(guò)期生產(chǎn)許可證的處罰，不能一概而論，要根據(jù)具體情況和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行判斷。同時(shí)，在判斷是否構(gòu)成違法以及如何處罰時(shí)，還需要考慮企業(yè)是否有積極補(bǔ)辦證件的行為、生產(chǎn)的產(chǎn)品是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等因素。

《使用過(guò)期生產(chǎn)許可證處罰案例分析》

以某醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)為例：

該企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿。為避免停產(chǎn)損失，企業(yè)于2018年5月申請(qǐng)延續(xù)但因資料不全未被受理。此后，企業(yè)在許可證過(guò)期后仍繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。2019年2月，藥監(jiān)執(zhí)法人員檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)其無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，貨值金額達(dá)100萬(wàn)元，所產(chǎn)醫(yī)用氧符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于該企業(yè)的處罰，執(zhí)法人員存在分歧。第一種意見(jiàn)認(rèn)為應(yīng)視為無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品行為，符合“非法經(jīng)營(yíng)罪”立案條件，應(yīng)移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。第二種意見(jiàn)認(rèn)為企業(yè)行為不符合非法經(jīng)營(yíng)罪構(gòu)成要件，應(yīng)依法實(shí)施行政處罰。

最終，比較贊同第二種處理意見(jiàn)。原因如下：

構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪需同時(shí)滿足“違反國(guó)家規(guī)定”“未取得許可證”“擾亂市場(chǎng)秩序”和“情節(jié)嚴(yán)重”四大要件。該企業(yè)已取得許可證只是過(guò)期，不能簡(jiǎn)單等同于未取得許可證，且執(zhí)法部門(mén)應(yīng)查清許可證過(guò)期未換發(fā)的原因，不能隨意定罪。

現(xiàn)行《藥品管理法》等法律法規(guī)未明確規(guī)定許可證過(guò)期后生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)一律按未取得許可證處理。同時(shí)，刑法中的“國(guó)家規(guī)定”有嚴(yán)格范圍，企業(yè)僅違反部門(mén)規(guī)章等不能輕易定性為非法經(jīng)營(yíng)罪。

構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)藥品罪還需生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的藥品未取得批準(zhǔn)文號(hào)，而該企業(yè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)未過(guò)期，因此不能簡(jiǎn)單按非法經(jīng)營(yíng)罪論處。

《不同行業(yè)使用過(guò)期生產(chǎn)許可證的處罰差異》

不同行業(yè)在使用過(guò)期生產(chǎn)許可證的處罰上存在一定差異：

藥品行業(yè)：如前文所述，藥品生產(chǎn)許可證過(guò)期仍生產(chǎn)的，按照《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定處罰。
食品行業(yè)：食品經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期未申請(qǐng)延續(xù)的，按“未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)”處理。
特種設(shè)備行業(yè)：特種設(shè)備生產(chǎn)單位生產(chǎn)許可證過(guò)期或者超出許可范圍生產(chǎn)等行為，責(zé)令限期改正；逾期未改正的，責(zé)令停止生產(chǎn)，處五萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷生產(chǎn)許可證。

需要注意的是，這些處罰規(guī)定可能會(huì)隨著法律法規(guī)的修訂和完善而發(fā)生變化，企業(yè)和相關(guān)從業(yè)者應(yīng)密切關(guān)注最新的法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

《如何避免使用過(guò)期生產(chǎn)許可證及相應(yīng)處罰》

為避免使用過(guò)期生產(chǎn)許可證及相應(yīng)處罰，企業(yè)和從業(yè)者可以采取以下措施：

密切關(guān)注許可證的有效期：提前規(guī)劃，確保在許可證到期前足夠的時(shí)間內(nèi)啟動(dòng)延續(xù)申請(qǐng)流程。
按時(shí)申請(qǐng)延續(xù)：按照相關(guān)規(guī)定，在許可證有效期屆滿前及時(shí)向主管部門(mén)提交延續(xù)申請(qǐng)，并準(zhǔn)備齊全所需材料。
積極配合審查：在主管部門(mén)審查延續(xù)申請(qǐng)過(guò)程中，積極配合提供補(bǔ)充材料和信息，確保審查順利進(jìn)行。
關(guān)注政策法規(guī)變化：及時(shí)了解相關(guān)行業(yè)政策法規(guī)的更新和變化，確保自身經(jīng)營(yíng)活動(dòng)始終符合最新要求。

同時(shí)，主管部門(mén)也應(yīng)加強(qiáng)對(duì)許可證有效期的管理和監(jiān)督，及時(shí)提醒企業(yè)辦理延續(xù)手續(xù)，對(duì)于未按時(shí)辦理的，依法依規(guī)進(jìn)行處理。

《國(guó)外使用過(guò)期生產(chǎn)許可證的處罰借鑒》

在歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)，對(duì)于藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系有明確規(guī)定。在提交境內(nèi)生產(chǎn)藥品的上市許可申請(qǐng)、上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更的補(bǔ)充申請(qǐng)、上市后藥品上市許可持有人變更的補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證。

保障公眾用藥安全。