一類器械需要生產(chǎn)許可證么

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2024-10-11 09:27:40
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內(nèi)容摘要：一類器械生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定一類器械生產(chǎn)不需要許可證，而是需要進(jìn)行生產(chǎn)備案。根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一類器械生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

一類器械生產(chǎn)不需要許可證，而是需要進(jìn)行生產(chǎn)備案。根據(jù)國家市場監(jiān)督管理總局令（第 53 號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。

同時(shí)，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022 年 3 月 10 日）中也明確規(guī)定，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。

一類器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后 30 日內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市 (食品)藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

需要注意的是，與第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件有所不同。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)滿足下列要求：

企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。
企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境。

哪些一類器械需要生產(chǎn)許可證

一類器械生產(chǎn)不需要許可證，而是需要備案。但以下幾種情況不屬于一類器械：

無菌形式提供的器械
含消毒劑的衛(wèi)生材料
與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械
使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械

一類器械生產(chǎn)許可證的辦理流程

一類器械生產(chǎn)備案的主管部門一般為所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)市場監(jiān)督管理局、市級(jí)審批服務(wù)局，各地分管主管部門不一致，“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門。

辦事指南：第一類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

辦理方式：

窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審核，審核無誤當(dāng)場下證。
網(wǎng)上辦理：按照要求填寫并上傳相關(guān)信息和電子版材料，之后關(guān)注審核反饋，如有問題及時(shí)修改重新上報(bào)。如無問題反饋，準(zhǔn)備好書面?zhèn)浒覆牧?，放入拉桿式文件夾內(nèi)，到市民之家窗口提交材料，窗口工作人員審核無誤當(dāng)場發(fā)給備案憑證和產(chǎn)品信息表。

具體流程如下：

組織企業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)。
按《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。
按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料。
登陸（如是首次，應(yīng)先進(jìn)行注冊(cè)）市局行政審批系統(tǒng)，按要求填寫有關(guān)信息，上傳有關(guān)電子版材料。
企業(yè)每周一、周四下午 16：00 以后登陸系統(tǒng)查看市局幫助企業(yè)審校的信息。如反饋有問題要及時(shí)進(jìn)行修改重新上報(bào)。如無問題反饋，企業(yè)要按辦事指南要求準(zhǔn)備好書面?zhèn)浒覆牧?，放入拉桿式文件夾內(nèi)。
企業(yè)到市民之家窗口提交材料時(shí)，窗口工作人員會(huì)再次對(duì)企業(yè)材料的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，及材料是否齊全進(jìn)行審核，如無問題當(dāng)場發(fā)給備案憑證和產(chǎn)品信息表。

一類器械生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)上市醫(yī)療器械的安全、有效負(fù)責(zé)。

從新《條例》第八十四條的規(guī)定來看，經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械要給予處罰；經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)按照新《條例》第四十五條規(guī)定對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行采購查驗(yàn)，至少應(yīng)當(dāng)核實(shí)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及產(chǎn)品本身的合格證明等信息。

同時(shí)，《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》也對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營活動(dòng)包括一類器械的經(jīng)營進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定，要求銷售醫(yī)療器械需要具備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、場所、條件、制度等要求，并按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。