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2024-10-10 10:33:38
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的單位和個人應(yīng)向生產(chǎn)場所所在地省級衛(wèi)生行政部門提出申請,提交以下材料并對其真實性負責,承擔相應(yīng)的法律責任:
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書。
生產(chǎn)場地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)。
生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
生產(chǎn)工藝流程圖。
生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。
質(zhì)量保證體系文件。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。
省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。申請材料按照附件 1 的要求和格式提供。
省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當在接收申請材料時,向申請人出具行政許可申請材料接收憑證。
受理申請后,省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當對申請材料進行審查,及時指派 2 名以上衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定和《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求,對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實,衛(wèi)生監(jiān)督員填寫生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表并出具現(xiàn)場審核意見。
在省級衛(wèi)生行政部門作出衛(wèi)生行政許可決定前,申請人可書面要求撤回申請,省級衛(wèi)生行政部門經(jīng)審核同意后終止衛(wèi)生行政許可程序。申請人提交的申請材料可以退回。
經(jīng)審查核實,對生產(chǎn)場所符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請材料符合本規(guī)定要求的,省級衛(wèi)生行政部門作出準予衛(wèi)生行政許可的決定;對不符合的,不予批準,申請人提交的申請材料不予退回。
衛(wèi)生行政許可程序結(jié)束后,省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照檔案管理要求,將申請人提交的材料和衛(wèi)生行政許可文書整理歸檔備查。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)需要滿足以下條件才能辦理衛(wèi)生許可證:
具有與消毒產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的、符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)經(jīng)營場所、設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境(無塵車間)。
具有衛(wèi)生管理制度和衛(wèi)生管理組織,配備專職或兼職衛(wèi)生管理人員。
符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》。
生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)規(guī)定。
具有合法的生產(chǎn)經(jīng)營場地。
符合法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他衛(wèi)生條件和衛(wèi)生要求。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請表。
工商營業(yè)執(zhí)照復印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書。
生產(chǎn)場地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)。
生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖。
生產(chǎn)工藝流程圖。
生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單。
質(zhì)量保證體系文件。
擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄。
生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告。
省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的辦理時間因地區(qū)、申請材料準備情況、審核流程等多種因素而異。
資料審查與現(xiàn)場核查階段:省級衛(wèi)生行政部門會對提交的申請材料進行詳細審查,并指派衛(wèi)生監(jiān)督員或委托下一級衛(wèi)生行政部門對生產(chǎn)場所進行現(xiàn)場核實。這個階段的時間可能會因申請材料的完整性和準確性以及現(xiàn)場核查的復雜程度而有所不同。
整個辦理過程可能需要幾個月的時間,但具體時長難以準確預(yù)估。
衛(wèi)生部依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國行政許可法》和《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī),組織制定了《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》。
《消毒管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、消毒服務(wù)機構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營活動的單位和個人。其他需要消毒的場所和物品管理也適用于本辦法。國家衛(wèi)生計生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作。鐵路、交通衛(wèi)生主管機構(gòu)依照本辦法負責本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。
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