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輔具企業(yè)準入資質(zhì)

好順佳集團
2024-10-10 10:33:36
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內(nèi)容摘要：輔具企業(yè)準入資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定輔具企業(yè)準入資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定受到多個部門和政策的約束。例如，民政部對于假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)...

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輔具企業(yè)準入資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

輔具企業(yè)準入資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定受到多個部門和政策的約束。例如，民政部對于假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)有相關(guān)的規(guī)定。在其他行業(yè)如建筑業(yè)、汽車業(yè)等也有類似的企業(yè)資質(zhì)管理規(guī)定，如《建筑業(yè)企業(yè)資質(zhì)管理規(guī)定》。對于產(chǎn)品開發(fā)機構(gòu)，在投入方面也有一定要求，例如特種作業(yè)車、消防車生產(chǎn)企業(yè)的投入不少于 300 萬元；特種作業(yè)車底盤生產(chǎn)企業(yè)的投入不少于 500 萬元。

輔具企業(yè)獲取準入資質(zhì)的流程

輔具企業(yè)獲取準入資質(zhì)的流程較為復(fù)雜。醫(yī)療器械企業(yè)管理人員需要對相關(guān)國家的法律法規(guī)有全景式了解，熟知相應(yīng)的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應(yīng)的策略和措施。自 2018 年 11 月 10 日起，假肢和矯形器（輔助器具）生產(chǎn)裝配企業(yè)資格認定行政審批事項實行告知承諾。省級民政部門要嚴格按照相關(guān)要求，結(jié)合本地區(qū)實際，制作告知承諾書，向申請人提供示范文本，并向社會公開發(fā)布。負責(zé)資格認定的民政部門應(yīng)一次性告知申請人審批條件和所需材料，對申請人書面承諾符合條件并按要求提交材料的，應(yīng)當(dāng)場辦理審批。

輔具企業(yè)準入資質(zhì)的審核標準

審核標準方面，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，建立供應(yīng)商審核制度，對供應(yīng)商進行審核和評價，確保所采購物品滿足其產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量要求。分類管理應(yīng)當(dāng)考慮采購物品是標準件或是定制件、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜程度、對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度、是否為供應(yīng)商首次或是持續(xù)為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)等因素。