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好順佳集團
2024-10-10 10:33:21
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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人員方面,申請藥品生產(chǎn)許可證的持有人為研發(fā)機構(gòu),相關(guān)人員在生產(chǎn)管理方面經(jīng)驗欠缺、能力不足。
質(zhì)量管理方面,該類持有人尚未真正開始重視質(zhì)量管理,因申請生產(chǎn)許可證階段尚未有產(chǎn)品上市,有的持有人認為無須按照藥品生產(chǎn)的要求進行管理。
未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,未建立健全涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,導(dǎo)致生產(chǎn)全過程無法持續(xù)符合法定要求。
藥品過審及獲取生產(chǎn)許可證通常遵循以下流程:
法規(guī)依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)活動,應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的,不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍,到期重新審查發(fā)證。
準備工作:申請人所在企業(yè)需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求,提交的質(zhì)量管理體系應(yīng)健全并通過相關(guān)認證。
申請材料審核:向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料,包括藥品生產(chǎn)許可證申請材料清單、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請材料清單等。
現(xiàn)場核查:若申請材料審核通過,藥品監(jiān)管部門將組織現(xiàn)場核查,主要驗證企業(yè)的場地、設(shè)施、設(shè)備、工藝流程等是否與申請文件相符,并是否符合 GMP 要求。
技術(shù)評審:由專業(yè)技術(shù)機構(gòu)對申請進行技術(shù)評審,出具技術(shù)。
常見導(dǎo)致藥品過審失敗的因素包括:
專業(yè)知識方面:員工包括各個團隊成員缺乏足夠的藥物研發(fā)知識,團隊缺乏專業(yè)學科背景例如統(tǒng)計或臨床試驗設(shè)計,團隊成員之間的溝通、協(xié)調(diào)和決策不足。
執(zhí)行層面:從試驗計劃和臨床終點到數(shù)據(jù)解釋方面存在各種問題,例如單臂、雙臂的選擇。更為細微的問題比如 II 期和 III 期的注冊臨床終點的切換,II 期的生物標記物與臨床終點之間的聯(lián)系不夠緊密,導(dǎo)致結(jié)果分歧。在臨床操作問題方面,例如不遵守良好臨床規(guī)范和患者入院問題,也會導(dǎo)致后期失敗。
申報資料方面:申報資料無法證明申請注冊藥品的安全性、有效性。
方法學研究:自行建立方法學研究,未與 USP/EP 藥典系方法進行系統(tǒng)比較優(yōu)選研究。
改劑型問題:本品為改劑型。
要加快藥品過審獲取生產(chǎn)許可證的速度,可以考慮以下措施:
熟悉法規(guī)政策:深入了解新《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī),明確申報要求和流程。
優(yōu)化申報資料:確保申報資料完整、準確、清晰,符合要求,避免因資料問題導(dǎo)致延誤。
加強質(zhì)量管理:建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
利用加速上市政策:借鑒美國成熟的加速上市通道,利用國內(nèi)的突破性療法、附條件上市、優(yōu)先審評等加速上市程序。
但藥品監(jiān)管部門一直在加強藥品監(jiān)督管理,嚴厲打擊藥品領(lǐng)域的違法行為,以保障公眾用藥安全。
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