藥品還沒過審拿到生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：藥品未過審拿不到生產(chǎn)許可證的原因人員方面，申請藥品生產(chǎn)許可證的持有人為研發(fā)機(jī)構(gòu)，相關(guān)人員在生產(chǎn)管理方面經(jīng)驗(yàn)欠缺、能力不足。質(zhì)量管理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品未過審拿不到生產(chǎn)許可證的原因

人員方面，申請藥品生產(chǎn)許可證的持有人為研發(fā)機(jī)構(gòu)，相關(guān)人員在生產(chǎn)管理方面經(jīng)驗(yàn)欠缺、能力不足。
質(zhì)量管理方面，該類持有人尚未真正開始重視質(zhì)量管理，因申請生產(chǎn)許可證階段尚未有產(chǎn)品上市，有的持有人認(rèn)為無須按照藥品生產(chǎn)的要求進(jìn)行管理。
未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，未建立健全涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，導(dǎo)致生產(chǎn)全過程無法持續(xù)符合法定要求。

藥品過審及獲取生產(chǎn)許可證通常遵循以下流程：

法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
準(zhǔn)備工作：申請人所在企業(yè)需符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，提交的質(zhì)量管理體系應(yīng)健全并通過相關(guān)認(rèn)證。
申請材料審核：向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，包括藥品生產(chǎn)許可證申請材料清單、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查申請材料清單等。
現(xiàn)場核查：若申請材料審核通過，藥品監(jiān)管部門將組織現(xiàn)場核查，主要驗(yàn)證企業(yè)的場地、設(shè)施、設(shè)備、工藝流程等是否與申請文件相符，并是否符合 GMP 要求。
技術(shù)評審：由專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對申請進(jìn)行技術(shù)評審，出具技術(shù)。

常見導(dǎo)致藥品過審失敗的因素包括：

專業(yè)知識方面：員工包括各個(gè)團(tuán)隊(duì)成員缺乏足夠的藥物研發(fā)知識，團(tuán)隊(duì)缺乏專業(yè)學(xué)科背景例如統(tǒng)計(jì)或臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，團(tuán)隊(duì)成員之間的溝通、協(xié)調(diào)和決策不足。
執(zhí)行層面：從試驗(yàn)計(jì)劃和臨床終點(diǎn)到數(shù)據(jù)解釋方面存在各種問題，例如單臂、雙臂的選擇。更為細(xì)微的問題比如 II 期和 III 期的注冊臨床終點(diǎn)的切換，II 期的生物標(biāo)記物與臨床終點(diǎn)之間的聯(lián)系不夠緊密，導(dǎo)致結(jié)果分歧。在臨床操作問題方面，例如不遵守良好臨床規(guī)范和患者入院問題，也會導(dǎo)致后期失敗。
申報(bào)資料方面：申報(bào)資料無法證明申請注冊藥品的安全性、有效性。
方法學(xué)研究：自行建立方法學(xué)研究，未與 USP/EP 藥典系方法進(jìn)行系統(tǒng)比較優(yōu)選研究。
改劑型問題：本品為改劑型。

要加快藥品過審獲取生產(chǎn)許可證的速度，可以考慮以下措施：

熟悉法規(guī)政策：深入了解新《藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)，明確申報(bào)要求和流程。
優(yōu)化申報(bào)資料：確保申報(bào)資料完整、準(zhǔn)確、清晰，符合要求，避免因資料問題導(dǎo)致延誤。
加強(qiáng)質(zhì)量管理：建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
利用加速上市政策：借鑒美國成熟的加速上市通道，利用國內(nèi)的突破性療法、附條件上市、優(yōu)先審評等加速上市程序。