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2024-10-10 10:32:49
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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場所與設(shè)施
具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，布局應當合理，相對獨立，設(shè)置明顯的標示；獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設(shè)置，避免交叉污染。
經(jīng)營場所的面積應當與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應。市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應不少于30平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地的獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應不少于20平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應不少于15平方米；同時經(jīng)營獸用生物制品的，應設(shè)置獸用生物制品經(jīng)營專區(qū)，面積應不少于10平方米；專營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積應不少于30平方米。
經(jīng)營地點應當與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致?！东F藥經(jīng)營許可證》應當懸掛在經(jīng)營場所的顯著位置。
具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫、恒溫冷藏庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。常溫庫溫度為0～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，恒溫冷藏庫（柜）溫度為2～10℃，冷庫（柜）溫度為-15°C以下；各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。市區(qū)、縣城城區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫面積應不少于30平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫面積應不少于15平方米；鄉(xiāng)鎮(zhèn)其它獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫面積應不少于10平方米；同時經(jīng)營獸用生物制品的，應具有相對獨立的獸用生物制品專用庫，面積應不少于20平方米；專營獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積應不少于30平方米；專門從事批發(fā)業(yè)務的獸藥經(jīng)營企業(yè)，倉庫面積應不少于60平方米；庫房高度應不低于 米；倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應當滿足獸用處方藥、獸用非處方藥分區(qū)擺放，同時滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管、儲存的要求。
獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營門店的，可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。但每個連鎖門店應根據(jù)經(jīng)營需要，設(shè)置一定面積的常溫庫、陰涼庫及冷藏冷凍設(shè)備等，用于門店零售獸藥的臨時存放。
經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應當平整、光潔，門、窗應當嚴密、易清潔。
經(jīng)營場所和倉庫應當具有下列設(shè)施、設(shè)備：與經(jīng)營獸藥相適應的貨架、柜臺；經(jīng)營獸用處方藥應具備不開架自選的條件；專門從事批發(fā)業(yè)務的獸藥經(jīng)營企業(yè)在辦公、經(jīng)營場所可以不設(shè)置貨架、柜臺；避光、通風、照明的設(shè)施、設(shè)備；與儲存獸藥相適應的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；進行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備；經(jīng)營獸用中藥材的，應當設(shè)置中藥標本柜；獸用精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品等，應具有獨立的倉庫或保險柜等特殊設(shè)備，符合國家有關(guān)規(guī)定；經(jīng)營大批量固體消毒劑的，應設(shè)置獨立的固體消毒劑專庫，并配備相應的消防設(shè)施。
經(jīng)營獸用生物制品的企業(yè)還應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的儲藏、運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備，并符合以下條件：配備容積不低于25立方米的獨立冷庫1個，或配備冰柜、冰箱至少3個，冰柜、冰箱總?cè)萘坎簧儆?500升；配備至少5個保溫箱；安裝雙路供電線路或備有功率適合的發(fā)電設(shè)備；經(jīng)營需液氮保存的獸用生物制品，還應配備相應數(shù)量的液氮罐；收貨、發(fā)貨的拆裝環(huán)境應符合獸用生物制品儲存要求。
經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應當齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標志；經(jīng)營獸用處方藥的應在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或則張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。
機構(gòu)與人員
獸藥經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員應不少于2人；同時經(jīng)營或?qū)I獸用生物制品的獸藥經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員應不少于5人。
直接負責的主管人員應當熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具有相應獸藥專業(yè)知識。
獸藥生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)中從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務的，應是藥劑師、獸醫(yī)技術(shù)員以上的技術(shù)人員。非藥學、獸醫(yī)技術(shù)員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識考核合格。
提交材料：包括《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》、《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料、新建企業(yè)還需提交工商管理機構(gòu)出具的企業(yè)名稱預先核準通知書、有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》等。
受理申請：農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室審查申請人遞交的《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》及其相關(guān)材料。申請材料齊全的，不需要獸藥GMP檢查驗收的予以受理；需要獸藥GMP檢查驗收的予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室意見辦理材料受理。
獸藥GMP驗收：需要獸藥GMP檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部獸藥GMP辦公室根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定組織專家對申請材料進行技術(shù)審查及獸藥GMP現(xiàn)場檢查驗收，提出獸藥GMP檢查驗收。
審查資料：不需要獸藥GMP檢查驗收的，農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定對申請材料進行審查。
下達《獸藥生產(chǎn)許可證》：農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)審查意見及獸藥GMP檢查驗收提出審批方案，報經(jīng)部長審批后辦理批件。
辦理時長：法定40個工作日；辦理途徑：窗口辦理或網(wǎng)上申辦（12個工作日）。
新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：
《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》一式兩份（原件）。
《獸藥GMP檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第五條規(guī)定填寫提交）。
新建企業(yè)還需提交工商管理機構(gòu)出具的企業(yè)名稱預先核準通知書。
有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥GMP申請資料審核表》（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號第六條規(guī)定填寫提交）。
《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥GMP檢查驗收事項的，需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》原件。其中變更企業(yè)法定代表人的，還需提交變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復印件）；變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥GMP證書》和獸藥產(chǎn)品批準文號批件原件。
審批時間：法定40個工作日。辦理途徑不同，時間也有所不同，網(wǎng)上申辦為12個工作日。
依據(jù)《獸藥管理條例》、新版獸藥GMP和農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第號有關(guān)要求，針對實施過程中存在的技術(shù)難點等問題，農(nóng)業(yè)部組織研究制定了《獸藥生產(chǎn)許可管理和獸藥GMP檢查驗收》等相關(guān)規(guī)定。
海南省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于印發(fā)《海南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等細則，對獸藥經(jīng)營企業(yè)的場所與設(shè)施、機構(gòu)與人員等方面做出了具體規(guī)定。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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