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2024-10-10 10:32:31
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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?？卺t(yī)療設備檢修資質的辦理地點通常是在?？谑惺袌霰O(jiān)督管理局。需要注意的是，具體的辦理窗口和科室可能會根據(jù)不同的業(yè)務類型和區(qū)域有所差異。建議您在前往辦理之前，先通過電話咨詢?？谑惺袌霰O(jiān)督管理局，了解詳細的辦理地點和相關要求。
相關政策參考：
成立公司。辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，必須要成立公司，且營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍要明確三類醫(yī)療器械銷售。如果是現(xiàn)有公司，需變更營業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營范圍，增加三類醫(yī)療器械銷售。
設立庫房。銷售三類醫(yī)療器械，還需要設立庫房。如果經(jīng)營范圍包含體外診斷試劑，還需要有冷庫。因為體外診斷試劑的儲存一般都有溫度要求，比如 2—8℃。如果超出這個溫度范圍就會影響產(chǎn)品的質量，甚至失去活性。所以很少有經(jīng)銷商有銷售體外診斷試劑的資格。如果經(jīng)營范圍包含零售，還需要有陳列柜。
提交申請。
相關政策參考：
需要提供營業(yè)執(zhí)照復印件，經(jīng)營范圍需含有非許可類醫(yī)療器械經(jīng)營、許可類醫(yī)療器械經(jīng)營。
人員需要有法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、驗收、倉儲管理、采購、銷售、售后服務、計算機管理，共 9 個崗位，除質量負責人以外，其他崗位人員可互兼任，企業(yè)負責人大專及以上學歷，畢業(yè) 1 年以上；經(jīng)營普通醫(yī)療器械，其中需配一名醫(yī)療器械相關專業(yè)，大專及以上學歷，畢業(yè) 3 年及以上。
場地要求非住宅區(qū)，辦公區(qū)域需達到 80m2，倉庫達到 40m2。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5 年。
相關政策參考：
?？谑惺袌霰O(jiān)督管理局是主管全市市場、藥品監(jiān)督管理和知識產(chǎn)權工作的?？谑腥嗣裾ぷ鞑块T，為正處級。加掛海口市藥品監(jiān)督管理局、?？谑兄R產(chǎn)權局牌子，負責?？卺t(yī)療設備檢修資質的相關辦理工作。
?？谑腥嗣裾P于印發(fā)《?？谑嘘P于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干政策措施》，根據(jù)相關文件要求，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包括醫(yī)療設備檢修領域提供政策支持。
?？谑屑涌旃I(yè)發(fā)展若干規(guī)定，重點支持以生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械等為主的產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展，并對相關扶持政策進行了明確。
申請辦理時，藥監(jiān)部門會查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請。申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拒申。
醫(yī)療器械設備維修安裝企業(yè)需要具備兩種資質證書：行政單位的醫(yī)療器械維修許可證和中國設備管理協(xié)會頒發(fā)的中國設備維修安裝企業(yè)能力等級證書（醫(yī)療器械）。
辦理資質時，要保持相關技術人員的職業(yè)資格證書有效，定期對維修安裝設備和工具進行檢查和維護，遵守國家相關法律法規(guī)和標準要求，確保維修安裝質量和安全。
相關政策參考：
辦理資質許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向專業(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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