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沒(méi)有生產(chǎn)許可證銷售原料藥

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2024-10-10 10:32:22

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內(nèi)容摘要：一、沒(méi)有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的法律規(guī)定《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 28 號(hào)）已發(fā)布，自 2020 年 7...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、沒(méi)有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的法律規(guī)定

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 28 號(hào)）已發(fā)布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。自該日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照該辦法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求。《藥品生產(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

二、沒(méi)有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的案例及處罰

案例一
- 近日，上海市第三中級(jí)人民法院公開(kāi)開(kāi)庭審理一起生產(chǎn)、銷售假藥案，被告人楊某、彭某未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷售用于生產(chǎn)治療肺癌藥品的某種原料藥，違反藥品管理規(guī)定，危害人民群眾生命健康。法院以銷售假藥罪判處被告人楊某有期徒刑三年，緩刑五年，并處罰金六十萬(wàn)元；以生產(chǎn)、銷售假藥罪判處彭某有期徒刑一年六個(gè)月，緩刑二年，并處罰金人民幣三十萬(wàn)元；兩名被告人被禁止在緩刑考驗(yàn)期內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、銷售等活動(dòng)。
- 被告人楊某系上海某化工有限公司的法定代表人，被告人彭某系江蘇某生物醫(yī)藥工程研究中心有限公司股東、總工程師、研發(fā)中心主任。經(jīng)查明，2015 年 5 月起，被告人楊某為謀取非法利益，從他人處購(gòu)買(mǎi)用于治療肺癌的某種原料藥后，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、電話等方式以每克人民幣 40 元至 600 元不等的價(jià)格銷售給他人。2016 年，楊某通過(guò)網(wǎng)絡(luò)結(jié)識(shí)被告人彭某，并提出向彭某購(gòu)買(mǎi)該種原料藥后再行銷售。此后，彭某經(jīng)自行研發(fā)后，在未經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的情況下，生產(chǎn)出原料藥，并與楊某約定以每千克 3 萬(wàn)元的價(jià)格進(jìn)行交易。后楊某從彭某處購(gòu)買(mǎi)了 160 克，并加價(jià)轉(zhuǎn)售。 2017 年 7 月，公安機(jī)關(guān)接舉報(bào)在張家港查獲彭某發(fā)給楊某及楊某客戶的 4 件快遞，4 件快遞內(nèi)的原料藥重量達(dá) 千克。上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，上述查獲的原料藥均應(yīng)按假藥論處。
案例二
- 實(shí)踐中，部分藥品經(jīng)營(yíng)者向沒(méi)有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的個(gè)人、單位購(gòu)進(jìn)藥品，不履行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，使上游生產(chǎn)、銷售假藥的不法分子有機(jī)可乘。被告人盧某等為降低成本，違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，低價(jià)通過(guò)非法渠道采購(gòu)沒(méi)有合法手續(xù)。

三、如何防范沒(méi)有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的行為

加強(qiáng)監(jiān)管執(zhí)法力度
- 監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加大對(duì)原料藥生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格審查企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)和銷售渠道，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處違法行為。
- 對(duì)于涉嫌違法的行為，要依法嚴(yán)肅處理，形成有效的威懾力。
建立健全舉報(bào)機(jī)制
- 鼓勵(lì)群眾積極舉報(bào)沒(méi)有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的行為，對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的給予獎(jiǎng)勵(lì)。
- 同時(shí)，要保護(hù)舉報(bào)人的合法權(quán)益，確保舉報(bào)渠道的暢通和安全。
加強(qiáng)企業(yè)自律
- 原料藥生產(chǎn)和銷售企業(yè)應(yīng)自覺(jué)遵守法律法規(guī)，樹(shù)立良好的企業(yè)形象和社會(huì)責(zé)任感。
- 加強(qiáng)內(nèi)部管理，嚴(yán)格控制原材料采購(gòu)和產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)，確保合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
提高公眾意識(shí)
- 通過(guò)宣傳教育，提高公眾對(duì)藥品安全的認(rèn)識(shí)，增強(qiáng)對(duì)非法原料藥的警惕性。
- 引導(dǎo)公眾選擇正規(guī)渠道購(gòu)買(mǎi)藥品，不購(gòu)買(mǎi)不明的藥品。

四、沒(méi)有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的監(jiān)管措施

明確監(jiān)管事權(quán)劃分
- 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅(jiān)持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門(mén)在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實(shí)處。
完善審評(píng)審批制度
- 新《藥品注冊(cè)管理辦法》第十四條規(guī)定：“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。藥品審評(píng)中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺(tái)，對(duì)相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請(qǐng)人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)關(guān)聯(lián)審評(píng)。
加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)監(jiān)管
- 隨著國(guó)家對(duì)生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)監(jiān)管的加強(qiáng)，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)環(huán)保測(cè)評(píng)，生產(chǎn)廠設(shè)立前需要先獲得《環(huán)境評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)》，該報(bào)告由有資質(zhì)的評(píng)測(cè)機(jī)構(gòu)出具，接下來(lái)報(bào)環(huán)保主管部門(mén)評(píng)審。

五、相關(guān)行業(yè)對(duì)沒(méi)有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的看法

審批制度與壟斷問(wèn)題
- 1500 種原料藥，其中 50 種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44 種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40 種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。原料藥生產(chǎn)掌握在特別少數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)手中，導(dǎo)致原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，容易出現(xiàn)壟斷情形。
反壟斷指南與監(jiān)管努力
- 2020 年 10 月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》，明確了原料藥市場(chǎng)上壟斷協(xié)議查處和認(rèn)定，濫用支配地位的認(rèn)定、經(jīng)營(yíng)者集中等諸多行為存在的法律風(fēng)險(xiǎn)。盡管監(jiān)管部門(mén)在原料藥市場(chǎng)的反壟斷工作方面做了諸多努力，但原料藥壟斷案件仍時(shí)有發(fā)生。
關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度
- 新《藥品注冊(cè)管理辦法》第十四條規(guī)定：“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度。在審批藥品制劑時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)。藥品審評(píng)中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺(tái)，對(duì)相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請(qǐng)人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)關(guān)聯(lián)審評(píng)。