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沒有生產(chǎn)許可證銷售原料藥

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2024-10-10 10:32:22

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內(nèi)容摘要：一、沒有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的法律規(guī)定《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號）已發(fā)布，自 2020 年 7...

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一、沒有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的法律規(guī)定

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 28 號）已發(fā)布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。自該日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請，在《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照該辦法有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。

二、沒有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的案例及處罰

案例一
- 近日，上海市第三中級人民法院公開開庭審理一起生產(chǎn)、銷售假藥案，被告人楊某、彭某未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷售用于生產(chǎn)治療肺癌藥品的某種原料藥，違反藥品管理規(guī)定，危害人民群眾生命健康。法院以銷售假藥罪判處被告人楊某有期徒刑三年，緩刑五年，并處罰金六十萬元；以生產(chǎn)、銷售假藥罪判處彭某有期徒刑一年六個月，緩刑二年，并處罰金人民幣三十萬元；兩名被告人被禁止在緩刑考驗期內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、銷售等活動。
- 被告人楊某系上海某化工有限公司的法定代表人，被告人彭某系江蘇某生物醫(yī)藥工程研究中心有限公司股東、總工程師、研發(fā)中心主任。經(jīng)查明，2015 年 5 月起，被告人楊某為謀取非法利益，從他人處購買用于治療肺癌的某種原料藥后，通過網(wǎng)絡(luò)、電話等方式以每克人民幣 40 元至 600 元不等的價格銷售給他人。2016 年，楊某通過網(wǎng)絡(luò)結(jié)識被告人彭某，并提出向彭某購買該種原料藥后再行銷售。此后，彭某經(jīng)自行研發(fā)后，在未經(jīng)國家批準(zhǔn)的情況下，生產(chǎn)出原料藥，并與楊某約定以每千克 3 萬元的價格進(jìn)行交易。后楊某從彭某處購買了 160 克，并加價轉(zhuǎn)售。 2017 年 7 月，公安機(jī)關(guān)接舉報在張家港查獲彭某發(fā)給楊某及楊某客戶的 4 件快遞，4 件快遞內(nèi)的原料藥重量達(dá) 千克。上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，上述查獲的原料藥均應(yīng)按假藥論處。
案例二
- 實踐中，部分藥品經(jīng)營者向沒有生產(chǎn)、經(jīng)營許可證的個人、單位購進(jìn)藥品，不履行進(jìn)貨檢查驗收制度，使上游生產(chǎn)、銷售假藥的不法分子有機(jī)可乘。被告人盧某等為降低成本，違反《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，低價通過非法渠道采購沒有合法手續(xù)。

三、如何防范沒有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的行為

加強監(jiān)管執(zhí)法力度
- 監(jiān)管部門應(yīng)加大對原料藥生產(chǎn)和銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格審查企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)和銷售渠道，及時發(fā)現(xiàn)和查處違法行為。
- 對于涉嫌違法的行為，要依法嚴(yán)肅處理，形成有效的威懾力。
建立健全舉報機(jī)制
- 鼓勵群眾積極舉報沒有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的行為，對舉報屬實的給予獎勵。
- 同時，要保護(hù)舉報人的合法權(quán)益，確保舉報渠道的暢通和安全。
加強企業(yè)自律
- 原料藥生產(chǎn)和銷售企業(yè)應(yīng)自覺遵守法律法規(guī)，樹立良好的企業(yè)形象和社會責(zé)任感。
- 加強內(nèi)部管理，嚴(yán)格控制原材料采購和產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)，確保合法合規(guī)經(jīng)營。
提高公眾意識
- 通過宣傳教育，提高公眾對藥品安全的認(rèn)識，增強對非法原料藥的警惕性。
- 引導(dǎo)公眾選擇正規(guī)渠道購買藥品，不購買不明的藥品。

四、沒有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的監(jiān)管措施

明確監(jiān)管事權(quán)劃分
- 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎(chǔ)上，細(xì)化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責(zé)清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實處。
完善審評審批制度
- 新《藥品注冊管理辦法》第十四條規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度。在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時關(guān)聯(lián)審評。
加強環(huán)境保護(hù)監(jiān)管
- 隨著國家對生產(chǎn)企業(yè)環(huán)境保護(hù)監(jiān)管的加強，生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)環(huán)保測評，生產(chǎn)廠設(shè)立前需要先獲得《環(huán)境評價報告書》，該報告由有資質(zhì)的評測機(jī)構(gòu)出具，接下來報環(huán)保主管部門評審。

五、相關(guān)行業(yè)對沒有生產(chǎn)許可證銷售原料藥的看法

審批制度與壟斷問題
- 1500 種原料藥，其中 50 種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44 種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40 種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)。原料藥生產(chǎn)掌握在特別少數(shù)的生產(chǎn)企業(yè)手中，導(dǎo)致原料藥的生產(chǎn)環(huán)節(jié)高度集中，容易出現(xiàn)壟斷情形。
反壟斷指南與監(jiān)管努力
- 2020 年 10 月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見稿）》，明確了原料藥市場上壟斷協(xié)議查處和認(rèn)定，濫用支配地位的認(rèn)定、經(jīng)營者集中等諸多行為存在的法律風(fēng)險。盡管監(jiān)管部門在原料藥市場的反壟斷工作方面做了諸多努力，但原料藥壟斷案件仍時有發(fā)生。
關(guān)聯(lián)審評審批制度
- 新《藥品注冊管理辦法》第十四條規(guī)定：“國家藥品監(jiān)督管理局建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關(guān)聯(lián)審評審批制度。在審批藥品制劑時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器信息登記平臺，對相關(guān)登記信息進(jìn)行公示，供相關(guān)申請人或者持有人選擇，并在相關(guān)藥品制劑注冊申請審評時關(guān)聯(lián)審評。