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2024-10-10 10:32:11
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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企業(yè)申請棉簽生產(chǎn)許可證的流程如下：
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的棉簽產(chǎn)品，向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。
省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對申請材料進行審核。
對企業(yè)進行現(xiàn)場審查。
包括對企業(yè)的實地核查和對產(chǎn)品的檢驗。
核查人員經(jīng)國務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應(yīng)的核查工作。
核查人員依照相關(guān)條件和要求對企業(yè)進行實地核查，不得刁難企業(yè)，不得索取、收受企業(yè)的財物，不得謀取其他不當利益。
作出許可決定。
符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。
全國許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡(luò)、報刊等方式向社會公布。
企業(yè)取得棉簽生產(chǎn)許可證，應(yīng)當符合以下條件：
有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)棉簽產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。
符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。
法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當符合其規(guī)定。
申請棉簽生產(chǎn)許可證需要準備以下材料：
《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）。
與棉簽生產(chǎn)許可證申請相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》。
61號修訂的《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》。
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》。
棉簽生產(chǎn)許可證的申請辦理部門為企業(yè)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。
在申請棉簽生產(chǎn)許可證時，需要注意以下事項：
盡管醫(yī)用棉簽屬于FDA的一類豁免類醫(yī)療器械，注冊流程相對簡化，但仍需要確保生產(chǎn)工廠體系符合QSR 820要求。
FDA的政策和規(guī)定可能會發(fā)生變化，建議在進行注冊之前聯(lián)系億聯(lián)檢測了解最新的FDA指南和法規(guī)。
消毒棉片（簽、球）注冊申報資料的準備及撰寫，應(yīng)依據(jù)《消毒棉片（簽、球）注冊審查指導(dǎo)原則》，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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