無藥品生產(chǎn)許可證的

一、無藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)處罰

根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對于無藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行生產(chǎn)藥品的行為處罰較為嚴(yán)厲。

• 行政處罰方面：

  • 依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。并處違法生產(chǎn)、銷售藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。例如在一些案例中，企業(yè)在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下生產(chǎn)藥品，監(jiān)管部門會(huì)按照規(guī)定沒收其生產(chǎn)的藥品成品、半成品以及生產(chǎn)設(shè)備等，同時(shí)沒收其通過違法生產(chǎn)藥品所獲得的收益，包括銷售所得等，并根據(jù)貨值金額計(jì)算罰款數(shù)額，貨值金額越高，罰款數(shù)額相應(yīng)越高。

  • 在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，可能會(huì)吊銷相關(guān)的許可資質(zhì)（如果存在其他相關(guān)許可的話）。例如，如果企業(yè)除了無藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品外，還存在其他嚴(yán)重違反藥品管理法規(guī)的行為，如生產(chǎn)假藥劣藥且造成嚴(yán)重危害后果等情況，可能面臨更嚴(yán)重的處罰，包括吊銷企業(yè)可能持有的其他藥品相關(guān)許可證件，限制其在藥品行業(yè)的經(jīng)營活動(dòng)。

    • 刑事處罰方面：如果未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的行為情節(jié)嚴(yán)重，可能會(huì)觸犯刑法相關(guān)規(guī)定?！皟筛摺薄蛾P(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》規(guī)定，違反國家藥品管理法律法規(guī)，未取得或者使用偽造、變造的藥品經(jīng)營許可證，非法經(jīng)營藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，以非法經(jīng)營罪定罪處罰。例如，一些不法分子在沒有許可證的情況下大量生產(chǎn)假藥并流入市場，嚴(yán)重危害公眾健康，這種情況下就可能面臨刑事訴訟和相應(yīng)的監(jiān)禁等刑罰處罰。

二、無藥品生產(chǎn)許可證的法律后果

（一）民事法律后果

• 對消費(fèi)者的損害賠償責(zé)任

  • 當(dāng)無藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品對消費(fèi)者造成人身傷害時(shí)，消費(fèi)者有權(quán)要求企業(yè)承擔(dān)損害賠償責(zé)任。這包括醫(yī)療費(fèi)、護(hù)理費(fèi)、誤工費(fèi)等因藥品不良反應(yīng)或其他傷害導(dǎo)致的直接損失，以及可能的精神損害賠償。例如，如果消費(fèi)者服用了無許可證企業(yè)生產(chǎn)的假藥后，出現(xiàn)身體不適、病情加重甚至危及生命的情況，消費(fèi)者可以通過民事訴訟要求企業(yè)賠償相關(guān)的醫(yī)療費(fèi)用、因身體傷害導(dǎo)致的誤工損失等。如果藥品對消費(fèi)者造成了嚴(yán)重的精神創(chuàng)傷，如因服用假藥導(dǎo)致對自身健康的極度擔(dān)憂等情況，也可以要求精神損害賠償。

  • 企業(yè)可能還需要承擔(dān)產(chǎn)品召回、退換貨等責(zé)任。如果發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問題或者不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，即使沒有生產(chǎn)許可證，也應(yīng)當(dāng)對已經(jīng)流入市場的藥品進(jìn)行召回，對消費(fèi)者購買的藥品進(jìn)行退換貨處理，以減少對消費(fèi)者權(quán)益的進(jìn)一步損害。

（二）行政法律后果

• 企業(yè)信譽(yù)受損

  • 一旦被發(fā)現(xiàn)無藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行生產(chǎn)，企業(yè)會(huì)被藥品監(jiān)管部門記錄在案，這將對企業(yè)的信譽(yù)產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。在藥品行業(yè)內(nèi)，信譽(yù)是企業(yè)生存和發(fā)展的重要基礎(chǔ)。企業(yè)的這種違規(guī)行為可能會(huì)被公示，導(dǎo)致其在與其他企業(yè)合作、招投標(biāo)、市場準(zhǔn)入等方面受到限制。例如，在藥品采購招投標(biāo)中，很可能會(huì)拒絕與其合作，使企業(yè)失去商業(yè)機(jī)會(huì)。

  • 監(jiān)管部門會(huì)加強(qiáng)對企業(yè)的監(jiān)管力度。在后續(xù)的經(jīng)營過程中，企業(yè)會(huì)受到更頻繁、更嚴(yán)格的檢查，以確保其不再發(fā)生類似的違規(guī)行為。這增加了企業(yè)的運(yùn)營成本和管理壓力，例如需要投入更多的人力、物力來應(yīng)對監(jiān)管檢查，同時(shí)也會(huì)影響企業(yè)正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

（三）刑事法律后果

• 相關(guān)人員的刑事責(zé)任

  • 企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人以及直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員可能會(huì)面臨刑事責(zé)任。如果無藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的藥品被認(rèn)定為假藥或者劣藥，并且對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，相關(guān)人員可能會(huì)被判處有期徒刑、拘役或者管制，并處罰金。例如，在一些案例中，企業(yè)負(fù)責(zé)人明知企業(yè)沒有生產(chǎn)許可證仍然組織生產(chǎn)假藥，導(dǎo)致多人服用后出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)甚至死亡的，這些負(fù)責(zé)人就會(huì)被追究刑事責(zé)任，面臨數(shù)年甚至數(shù)十年的監(jiān)禁處罰。

  • 對于涉及非法經(jīng)營數(shù)額巨大或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處罰也會(huì)相應(yīng)加重。這體現(xiàn)了法律對藥品安全領(lǐng)域刑事犯罪的嚴(yán)厲打擊態(tài)度，以保障公眾的生命健康安全。

三、如何認(rèn)定無藥品生產(chǎn)許可證的行為

（一）從生產(chǎn)主體資格方面認(rèn)定

• 企業(yè)資質(zhì)審查

  • 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，從事藥品生產(chǎn)需要符合一系列條件，包括有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員；有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求等。如果企業(yè)不具備這些基本的生產(chǎn)主體資格條件，很可能就是在無藥品生產(chǎn)許可證的情況下進(jìn)行生產(chǎn)。例如，一個(gè)小作坊式的場所，沒有專業(yè)的技術(shù)人員、合格的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量檢驗(yàn)設(shè)備，卻在進(jìn)行藥品生產(chǎn)，就可以初步認(rèn)定為無藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的行為。

  • 藥品監(jiān)管部門會(huì)對企業(yè)的注冊登記信息進(jìn)行核查。查看企業(yè)是否在相關(guān)部門進(jìn)行了合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊登記，是否取得了藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息。就可以認(rèn)定為存在無藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)的嫌疑。

（二）從生產(chǎn)活動(dòng)的特征認(rèn)定

• 生產(chǎn)流程的規(guī)范性

  • 合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)遵循嚴(yán)格的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），從原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢驗(yàn)到成品包裝等各個(gè)環(huán)節(jié)都有詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)和記錄。如果在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)的生產(chǎn)流程混亂，沒有按照規(guī)定的工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)，例如原料不明、生產(chǎn)過程中缺乏必要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)、成品沒有經(jīng)過合格的檢驗(yàn)就出廠等情況，這可能暗示企業(yè)沒有取得藥品生產(chǎn)許可證。因?yàn)槿〉迷S可證的企業(yè)需要接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，通常會(huì)嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)。

  • 藥品的包裝標(biāo)識(shí)也是一個(gè)重要的認(rèn)定依據(jù)。正規(guī)有許可證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品，其包裝上會(huì)標(biāo)明藥品名稱、成分、適應(yīng)癥、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)等必要信息。如果藥品的包裝標(biāo)識(shí)不完整或者存在虛假信息，如沒有生產(chǎn)許可證編號(hào)或者冒用其他企業(yè)的編號(hào)等情況，就可以懷疑該藥品是由無藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)的。

四、無藥品生產(chǎn)許可證的案例分析

（一）源歐生物科技有限公司案例

• 案情詳情

  • 2021年8月，河北省滄州市任丘市市場監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，對源歐生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件情況下，生產(chǎn)銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額 余萬元。

• 違規(guī)行為分析

  • 從主體資格方面看，該公司顯然不具備合法的生產(chǎn)資格。沒有取得《藥品生產(chǎn)許可證》就進(jìn)行藥品生產(chǎn)，違反了藥品生產(chǎn)的基本準(zhǔn)入制度。在生產(chǎn)活動(dòng)特征方面，其生產(chǎn)的藥品沒有經(jīng)過合法的批準(zhǔn)程序，這反映出公司在生產(chǎn)管理上存在嚴(yán)重漏洞，沒有遵循藥品生產(chǎn)的規(guī)范流程。這種行為不僅違反了法律法規(guī)，而且由于生產(chǎn)的藥品沒有經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量把控，流入市場后可能會(huì)對使用者的健康造成嚴(yán)重危害。

• 處罰結(jié)果及意義

  • 該公司面臨的處罰結(jié)果雖然沒有在案例中明確提及具體的行政處罰措施，但按照相關(guān)法律規(guī)定，應(yīng)面臨沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處以貨值金額二倍以上五倍以下罰款等處罰。這個(gè)案例的典型意義在于警示其他企業(yè)，藥品生產(chǎn)必須依法取得許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)的各項(xiàng)規(guī)定，否則將面臨嚴(yán)重的法律后果。

（二）陳某某、王某某無證生產(chǎn)、銷售假藥案

• 案情詳情

  • 當(dāng)事人陳某某、王某某在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，于2022年7月中旬根據(jù)網(wǎng)上查找的中藥配方，購買雞血藤、紅花、三七等中藥材熬制成藥膏，并用布洛芬、雙氯芬酸鈉等西藥輾碎混合制成藥丸。

• 違規(guī)行為分析

  • 在主體資格上，他們沒有合法的藥品生產(chǎn)許可就進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。從生產(chǎn)活動(dòng)特征來看，他們依據(jù)網(wǎng)上配方自行制藥，沒有遵循正規(guī)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)流程，缺乏專業(yè)的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制，無法保證藥品的安全性和有效性。而且這種自制藥品并銷售的行為，還可能涉及假藥的問題，因?yàn)槠渖a(chǎn)過程沒有經(jīng)過合法的審批和監(jiān)管。

• 處罰結(jié)果及意義

  • 雖然案例未提及具體處罰結(jié)果，但根據(jù)相關(guān)法律，他們可能面臨行政處罰如沒收藥品和違法所得、罰款等，若情節(jié)嚴(yán)重還可能面臨刑事處罰。此案例表明，個(gè)人在沒有藥品生產(chǎn)許可證的情況下進(jìn)行藥品生產(chǎn)銷售是嚴(yán)重違法的，即使是基于所謂的傳統(tǒng)配方或自行組合的藥品也不被允許，以保障公眾用藥安全。

五、防范無藥品生產(chǎn)許可證的措施

（一）加強(qiáng)監(jiān)管部門的監(jiān)管力度

• 完善監(jiān)管體系

  • 明確各級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)。國家藥監(jiān)局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省級(jí)藥品監(jiān)管部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)；省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作。例如，國家藥監(jiān)局可以制定統(tǒng)一的藥品生產(chǎn)監(jiān)管政策和標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)藥品監(jiān)管部門則負(fù)責(zé)具體的執(zhí)行和檢查工作，確保監(jiān)管工作無死角。

  • 加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)劃分。如國家藥監(jiān)局核查中心組織制定藥品檢查技術(shù)規(guī)范和文件，承擔(dān)境外檢查以及組織疫苗巡查等，分析評估檢查發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、做出檢查并提出處置建議，負(fù)責(zé)各省級(jí)藥品檢查機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的指導(dǎo)和評估；國家藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、藥品安全信用檔案建設(shè)和管理，對藥品生產(chǎn)場地進(jìn)行統(tǒng)一編碼等。通過這種細(xì)致的事權(quán)劃分，提高監(jiān)管的專業(yè)性和有效性。

• 強(qiáng)化檢查與執(zhí)法

  • 增加對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查頻率和力度。監(jiān)管部門可以定期和不定期地對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，包括對生產(chǎn)設(shè)施、人員資質(zhì)、生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等方面的檢查。對于高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)或者有過違規(guī)記錄的企業(yè)，更要加強(qiáng)檢查。例如，對于生產(chǎn)注射劑等風(fēng)險(xiǎn)較高藥品的企業(yè)，監(jiān)管部門可以每月進(jìn)行一次檢查，確保其生產(chǎn)過程符合規(guī)范。

  • 嚴(yán)厲打擊無藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)行為。一旦發(fā)現(xiàn)，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰，提高違法成本，形成有效的威懾。如沒收違法生產(chǎn)的藥品和設(shè)備，處以高額罰款，情節(jié)嚴(yán)重的追究刑事責(zé)任等。

（二）提高公眾的防范意識(shí)

• 加強(qiáng)藥品安全知識(shí)宣傳

  • 通過多種渠道向公眾普及藥品安全知識(shí)，包括藥品的合法生產(chǎn)渠道、如何識(shí)別正規(guī)藥品等。例如，利用電視、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體進(jìn)行宣傳，制作藥品安全知識(shí)專題節(jié)目、可以向公眾介紹正規(guī)藥品的包裝上會(huì)有生產(chǎn)許可證編號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)等重要信息，提醒公眾在購買藥品時(shí)要仔細(xì)查看這些信息，避免購買到無許可證企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

  • 開展藥品安全科普活動(dòng)。在社區(qū)、學(xué)校、企業(yè)等場所舉辦藥品安全講座、展覽等活動(dòng)，向公眾講解無藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的危害，提高公眾對非法藥品的辨別能力和防范意識(shí)。例如，可以在社區(qū)活動(dòng)中心舉辦藥品安全展覽，展示真假藥品的對比，讓公眾直觀地了解如何辨別合法與非法藥品。

• 建立公眾舉報(bào)機(jī)制

  • 設(shè)立專門的舉報(bào)渠道，如舉報(bào)電話、郵箱、網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)等，方便公眾對發(fā)現(xiàn)的無藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的行為進(jìn)行舉報(bào)。例如，國家可以設(shè)立統(tǒng)一的藥品安全舉報(bào)電話，像食品安全舉報(bào)電話12331一樣，方便公眾記憶和使用。

  • 對舉報(bào)者給予獎(jiǎng)勵(lì)和保護(hù)。對于提供有效線索的舉報(bào)者，給予一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)，如獎(jiǎng)金等；同時(shí)保護(hù)舉報(bào)者的個(gè)人信息，防止其受到被舉報(bào)者的打擊報(bào)復(fù)，鼓勵(lì)公眾積極參與藥品安全監(jiān)督。