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2024-10-10 10:30:27
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的辦理需要滿足多方面的條件。企業(yè)需要有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員。企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產(chǎn)設備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機構(gòu)設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。
辦理醫(yī)用原材料生產(chǎn)許可證需要準備以下材料：
企業(yè)基本資料
生產(chǎn)場地與設施證明
質(zhì)量管理體系文件
產(chǎn)品技術(shù)文件
企業(yè)需要提供所生產(chǎn)醫(yī)療器械的詳細技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明書、結(jié)構(gòu)圖、工藝流程圖、技術(shù)標準等。
增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應提交：
增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復印件。
主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄。
所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明。
如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的審批流程較為復雜。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國務院有關(guān)部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關(guān)管理工作：
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批。
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查。
依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心等其他專業(yè)技術(shù)機構(gòu)，依職責承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關(guān)工作。
辦理醫(yī)用原材料生產(chǎn)許可證的時間周期會受到多種因素的影響。一般來說，從申請到獲得許可證可能需要一定的時間?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。但具體的時間難以準確預估，可能會因申請材料的完整性、審核的復雜程度以及當?shù)毓芾聿块T的工作效率等因素而有所不同。
在辦理醫(yī)用原材料生產(chǎn)許可證過程中，可能會遇到一些常見問題，例如：
注冊申請人先申請生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址和注冊地址（住所）許可事項變更；取得變更后的生產(chǎn)許可證后，申請工商營業(yè)執(zhí)照的變更；取得變更后的工商營業(yè)執(zhí)照后，再申請注冊證的登記事項變更。
醫(yī)療器械注冊人、備案人可以委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人需對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責。
補充信息
醫(yī)療器械分類管理
根據(jù)醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)實施分類管理。
第一類醫(yī)療器械備案流程與時限、申請材料等有相應的規(guī)定。
相關(guān)法規(guī)與文件
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》4次局務會議通過，
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》等對醫(yī)療器械注冊流程與要求有明確規(guī)定。
2022版《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》落實了新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)療器械注冊人、備案人制度。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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