化妝品生產(chǎn)許可證彩妝類

化妝品生產(chǎn)許可證彩妝類的申請(qǐng)條件

申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證彩妝類，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

• 企業(yè)性質(zhì)：必須是依法設(shè)立的企業(yè)。

• 生產(chǎn)場(chǎng)地：有與生產(chǎn)的彩妝類化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，且與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。

• 人員隊(duì)伍：必須有一支保證產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人和計(jì)量、檢驗(yàn)隊(duì)伍。

• 技術(shù)文件與管理文件：具有生產(chǎn)彩妝類化妝品的標(biāo)準(zhǔn)和符合規(guī)定的技術(shù)文件、管理文件（包括工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、檢驗(yàn)規(guī)程、管理制度等）。

• 生產(chǎn)條件和生產(chǎn)體系：企業(yè)的生產(chǎn)條件和生產(chǎn)體系必須符合全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室制定的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查辦法》的規(guī)定。

• 營(yíng)業(yè)執(zhí)照：企業(yè)必須持有工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。企業(yè)的法人名稱、經(jīng)營(yíng)范圍與所持營(yíng)業(yè)執(zhí)照一致，執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍必須包括企業(yè)申請(qǐng)的化妝品的生產(chǎn)。

• 衛(wèi)生許可證：企業(yè)必須獲得省級(jí)化妝品衛(wèi)生許可證。

• 產(chǎn)品質(zhì)量：企業(yè)生產(chǎn)的彩妝類化妝品的質(zhì)量必須符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或有關(guān)行業(yè)及已備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的合格品要求，其備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)嚴(yán)于或達(dá)到相應(yīng)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

化妝品生產(chǎn)許可證彩妝類的辦理流程

辦理化妝品生產(chǎn)許可證彩妝類的流程如下：

• 找到主管部門(mén)：一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)審批服務(wù)部門(mén)，各地分管主管部門(mén)不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門(mén)。

• 找到辦事指南：“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。

• 辦理方式：

  • 窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門(mén)遞交審核，審核無(wú)誤便可受理。

  • 網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門(mén)，由主管部門(mén)進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。

  • 郵寄辦理：申請(qǐng)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門(mén)，主管部門(mén)收到資料后，完成受理。無(wú)接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。

• 審查流程：

  1. 申請(qǐng)人向窗口提交材料。

  2. 形式審查符合條件可出具《受理通知書(shū)》。

  3. 審批處對(duì)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行審查。

  4. 審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。

  5. 下證，窗口送達(dá)。

• 資料準(zhǔn)備：

  1. 化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。

  2. 廠區(qū)總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。

  3. 生產(chǎn)設(shè)備配置圖。

  4. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

  5. 生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等）。

  6. 法定代表人身份證復(fù)印件。

  7. 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（包括：質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。）

  8. 工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告）。

  9. 施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施）。

  10. 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告。至少應(yīng)包括：

      • 生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。

      • 車間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告。

      • 生產(chǎn)車間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。

      • 生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù)膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到 30 萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的 1 年內(nèi)的報(bào)告。

  11. 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告。

  12. 委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書(shū)。

  13. 監(jiān)管部門(mén)要求提供的其他文件。

化妝品生產(chǎn)許可證彩妝類的資質(zhì)要求

化妝品生產(chǎn)許可證彩妝類的資質(zhì)要求主要包括以下方面：

• 自 2022 年 1 月 1 日起，新開(kāi)辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；對(duì)于 2022 年 1 月 1 日前從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)于 2023 年 1 月 1 日前取得化妝品生產(chǎn)許可證。

• 企業(yè)必須是依法設(shè)立的企業(yè)。

• 企業(yè)必須持有工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，且執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍必須包括企業(yè)申請(qǐng)的化妝品的生產(chǎn)。

• 企業(yè)必須獲得省級(jí)化妝品衛(wèi)生許可證。

化妝品生產(chǎn)許可證彩妝類的審核標(biāo)準(zhǔn)

審核標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)以下規(guī)定：

• 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》的要求，組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審核。

• 負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》對(duì)化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，并對(duì)企業(yè)執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況進(jìn)行綜合判定。

• 對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促其在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告，必要時(shí)可以組織現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。企業(yè)違法行為輕微，沒(méi)有造成危害后果，整改后符合《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，依法不予行政處罰。

• 對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十四條的規(guī)定，采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等緊急控制措施，及時(shí)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成整改，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交整改報(bào)告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，方可恢復(fù)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)。

• 對(duì)檢查判定為“生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷”的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十條第（三）項(xiàng)、《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十九條等規(guī)定立案調(diào)查。

化妝品生產(chǎn)許可證彩妝類的有效期和續(xù)證規(guī)定

化妝品生產(chǎn)許可證彩妝類的有效期為 5 年。

• 自 2022 年 1 月 1 日起，新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于 2022 年 7 月 1 日前更換新版《化妝品生產(chǎn)許可證》。