公司資質(zhì)醫(yī)療器械

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2024-10-10 10:30:08
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內(nèi)容摘要：醫(yī)療器械公司資質(zhì)要求醫(yī)療器械公司的資質(zhì)要求會根據(jù)其經(jīng)營的醫(yī)療器械類型而有所不同。在中國，醫(yī)療器械分為三類，不同類別的醫(yī)療器械在注冊...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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醫(yī)療器械公司資質(zhì)要求

醫(yī)療器械公司的資質(zhì)要求會根據(jù)其經(jīng)營的醫(yī)療器械類型而有所不同。在中國，醫(yī)療器械分為三類，不同類別的醫(yī)療器械在注冊和經(jīng)營過程中需要滿足不同的資質(zhì)要求。以下是詳細(xì)的介紹：

一、醫(yī)療器械分類

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性，醫(yī)療器械分為三類：

第一類醫(yī)療器械：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械：具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械：不需要許可和備案。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械：實行備案管理，需取得經(jīng)營備案憑證。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械：實行許可管理，需取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，有效期為5年。

三、醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

四、醫(yī)療器械注冊

第一類醫(yī)療器械：實行產(chǎn)品備案管理，由備案人向市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二類、第三類醫(yī)療器械：實行產(chǎn)品注冊管理。第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

五、醫(yī)療器械臨床試驗

第一類醫(yī)療器械：不需進(jìn)行臨床試驗。
第二類、第三類醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。但國家公布的《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械可以不需要臨床試驗。

六、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售

醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)銷售：分為兩種，一種是通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）；另一種是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。無論哪種，都需要取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售范圍：不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。

七、具體資質(zhì)要求

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理人員：要具有與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與管理人員，且質(zhì)量管理人員要有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
經(jīng)營、貯存場所：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所，貯存條件。
質(zhì)量管理制度：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)：具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)服務(wù)的能力。

八、注冊三類醫(yī)療器械公司的特殊要求

計算機(jī)信息管理系統(tǒng)：需要具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人：對企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人有更高要求。

醫(yī)療器械公司資質(zhì)要求復(fù)雜且嚴(yán)格，特別是對于第二類和第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營和生產(chǎn)。企業(yè)在辦理相關(guān)資質(zhì)時，應(yīng)根據(jù)自身實際情況，嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。如果企業(yè)不具備足夠的專業(yè)知識和時間去處理這些復(fù)雜的程序，可以考慮找專業(yè)的代理公司進(jìn)行代辦。