who認證的生產(chǎn)許可證

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2024-10-10 10:29:38
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內(nèi)容摘要：一、WHO認證的含義WHO認證主要是指WHO預(yù)認證（Prequalification，PQ）。這一認證源于WHO在2001年建立的...

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一、WHO認證的含義

WHO認證主要是指WHO預(yù)認證（Prequalification，PQ）。這一認證源于WHO在2001年建立的一套針對抗艾滋病類藥物、抗瘧藥、抗結(jié)核藥的評審程序，后又陸續(xù)增加了針對生殖保健藥品、鋅劑、流感類藥品、抗病毒類藥物、抗菌藥物、原料藥等的評審。

WHO的主要職能包括促進流行病和地方病的防治；提供和改進公共衛(wèi)生、疾病醫(yī)療和有關(guān)事項的教學(xué)與訓(xùn)練；推動確定生物制品的國際標(biāo)準等。在國際救援、人道主義援助等情況下，藥品是重要物資，由于不同國家藥品監(jiān)管存在差異，WHO建立了自己的藥品監(jiān)管系統(tǒng)，即藥品資格預(yù)審，用以評估醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和療效，最初重點關(guān)注艾滋病毒/艾滋病、結(jié)核病和瘧疾治療藥物。

其流程包括：臨床專家確定對于臨床急需產(chǎn)品形成FPP受邀清單（EOI），且EOI中的產(chǎn)品通常已列入世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄或世界衛(wèi)生組織兒童基本藥物目錄/或世界衛(wèi)生組織治療或其他相關(guān)指南。注冊路徑有完全審評（Full Assessment）和簡略審評(Abbreviated assessment)兩種。

二、生產(chǎn)許可證的類型

食品生產(chǎn)許可證
- 根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，國家市場監(jiān)督管理總局對《食品生產(chǎn)許可分類目錄》進行修訂。《食品生產(chǎn)許可證》中的“食品生產(chǎn)許可品種明細表”按照新修訂的目錄執(zhí)行。這一許可證主要針對食品生產(chǎn)企業(yè)，確保食品生產(chǎn)符合相關(guān)的質(zhì)量、安全等標(biāo)準要求，不同類型的食品在許可目錄中有不同的規(guī)定，例如對生產(chǎn)工藝、原料要求等方面的規(guī)定，以保障消費者的食品安全。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證
- 《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》等相關(guān)規(guī)定。國務(wù)院會調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，例如為保障重要工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全，強化產(chǎn)品準入管理和源頭治理，防范產(chǎn)品質(zhì)量安全重大風(fēng)險，會對冷軋等工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證管理進行調(diào)整。企業(yè)在生產(chǎn)列入目錄的工業(yè)產(chǎn)品時，需要取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證，并且在產(chǎn)品或其包裝、說明書上按規(guī)定標(biāo)注相關(guān)信息，如委托企業(yè)和被委托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號等。

三、WHO認證與生產(chǎn)許可證的關(guān)系

目的關(guān)聯(lián)
- WHO認證的目的是確保醫(yī)藥產(chǎn)品在國際行動（如對發(fā)展中國家的援助、國際救援等）中的質(zhì)量、安全性和療效，使產(chǎn)品能夠在多個發(fā)展中國家順利上市并被認可。而生產(chǎn)許可證是國家對企業(yè)生產(chǎn)某種產(chǎn)品（如食品、工業(yè)產(chǎn)品、藥品等）的一種許可，是企業(yè)在國內(nèi)合法生產(chǎn)的憑證。對于藥品企業(yè)來說，如果想要進入國際市場，特別是參與聯(lián)合國采購等國際事務(wù)，在取得國內(nèi)生產(chǎn)許可證的基礎(chǔ)上，獲得WHO認證可以進一步擴大市場范圍，提升產(chǎn)品的國際認可度。
標(biāo)準互補
- WHO認證要求產(chǎn)品符合其自身的質(zhì)量、安全和療效標(biāo)準，例如藥品要符合WHO的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）等相關(guān)規(guī)范。生產(chǎn)許可證的取得也需要企業(yè)滿足國內(nèi)相應(yīng)的生產(chǎn)標(biāo)準，如藥品生產(chǎn)企業(yè)要符合國內(nèi)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。兩者在標(biāo)準上有一定的互補性，企業(yè)在滿足國內(nèi)生產(chǎn)標(biāo)準取得生產(chǎn)許可證的過程中積累的經(jīng)驗和達到的標(biāo)準，有助于其向WHO認證的標(biāo)準靠攏，而獲得WHO認證也可以促使企業(yè)進一步提升自身的生產(chǎn)管理水平，以更好地滿足國內(nèi)生產(chǎn)許可證的后續(xù)監(jiān)管要求。
市場拓展協(xié)同
- 對于企業(yè)而言，取得生產(chǎn)許可證是進入國內(nèi)市場的第一步，而獲得WHO認證則為企業(yè)打開了國際市場的大門。例如，國內(nèi)疫苗企業(yè)，上市主要需要通過GMP認證取得生產(chǎn)許可證，但如果要出口至發(fā)展中國家，門檻標(biāo)準則需要通過WHO - PQ認證，然后才能參與聯(lián)合國大宗公立采購，如聯(lián)合國兒童基金會、抗擊艾滋病 - 結(jié)核病和瘧疾全球基金等的采購項目。

四、如何獲得WHO認證的生產(chǎn)許可證

產(chǎn)品符合相關(guān)指南和目錄要求
- 產(chǎn)品要符合世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄或世界衛(wèi)生組織兒童基本藥物目錄/或世界衛(wèi)生組織治療或其他相關(guān)指南。這意味著產(chǎn)品的類型、功效、適用范圍等要在WHO認可的范圍內(nèi)。例如，如果是藥品，其治療領(lǐng)域、藥理作用等要符合這些目錄和指南的要求，這是獲得WHO認證的基礎(chǔ)條件之一。
選擇合適的注冊路徑并提交申請
- WHO認證有完全審評（Full Assessment）和簡略審評(Abbreviated assessment)兩種注冊路徑。生產(chǎn)制造商要根據(jù)產(chǎn)品的情況選擇合適的路徑，然后為其意向產(chǎn)品向WHO提交申請。例如，如果遞交申請的產(chǎn)品已經(jīng)在更高標(biāo)準的法規(guī)市場（如歐盟、美國、日本等）批準了，那么申請人可以選擇遞交簡略評估申請。
滿足WHO的規(guī)范要求
- WHO會對產(chǎn)品檔案及生產(chǎn)商（原料藥及制劑）以及臨床試驗地（比如CRO）的相關(guān)規(guī)范的符合性進行評估，如現(xiàn)場檢查。視察小組會核實藥物成品及其活性藥物成分的生產(chǎn)地點是否符合世衛(wèi)組織的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），以及查明就所提交產(chǎn)品進行過臨床研究的合同研究組織是否遵守世衛(wèi)組織的良好臨床操作規(guī)范和良好的實驗室工作方法。這就要求企業(yè)在生產(chǎn)過程中，從原料采購、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制到臨床試驗等各個環(huán)節(jié)都要符合WHO的規(guī)范要求。
借助認可的機構(gòu)和專家資源
- 目前WHO認可的SRA機構(gòu)是借鑒ICH組織成員類別，包括歐盟EMA（EMA搬遷）、美國FDA、日本厚生勞動省等。企業(yè)可以借助這些認可機構(gòu)的評審結(jié)果或者與這些機構(gòu)的合作來提高獲得WHO認證的機會。同時，參與PQ預(yù)認證可得到專家顧問協(xié)助，快速提升企業(yè)體系達到國際水平，這有助于企業(yè)在滿足生產(chǎn)許可證要求的基礎(chǔ)上，進一步達到WHO認證的標(biāo)準。

五、WHO認證的生產(chǎn)許可證的案例

國內(nèi)藥企的機遇與挑戰(zhàn)
- 以國內(nèi)藥企為例，隨著中國CFDA于2017年6月成為ICH成員，國內(nèi)藥企面臨著通過WHO - PQ認證走向國際市場的新機遇。例如，一些藥企在仿制藥方面，若已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照化學(xué)藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過相關(guān)國內(nèi)標(biāo)準，這為進一步獲得WHO認證奠定了基礎(chǔ)。但同時也面臨挑戰(zhàn)，如需要不斷提升自身的生產(chǎn)管理水平以符合WHO的標(biāo)準，包括生產(chǎn)地點的良好生產(chǎn)規(guī)范、臨床研究的規(guī)范操作等方面。
疫苗企業(yè)的國際市場準入
- 對于疫苗企業(yè)，國內(nèi)疫苗的上市主要需要通過GMP認證取得生產(chǎn)許可證，但出口至發(fā)展中國家的門檻標(biāo)準則需要通過WHO - PQ認證，然后才能參與聯(lián)合國大宗公立采購。例如，在全球抗擊新冠肺炎疫情期間，疫苗的供應(yīng)和質(zhì)量保障成為全球關(guān)注的焦點。如果疫苗企業(yè)想要參與國際援助、向發(fā)展中國家供應(yīng)疫苗等國際事務(wù)，就需要在取得國內(nèi)生產(chǎn)許可證的基礎(chǔ)上，積極爭取WHO - PQ認證，以滿足國際市場的需求和標(biāo)準要求。