生物工業(yè)生產許可證

一、生物工業(yè)生產許可證的概念

生物工業(yè)生產許可證是工業(yè)產品生產許可證在生物工業(yè)領域的具體體現。工業(yè)產品生產許可證制度是為了保證直接關系公共安全、人體健康、生命財產安全的重要工業(yè)產品的質量安全，貫徹國家產業(yè)政策，促進社會主義市場經濟健康、協(xié)調發(fā)展，由國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門對涉及人體健康的加工食品、危及人身財產安全等重要工業(yè)產品的生產企業(yè)實行的一種許可制度。生物工業(yè)由于其產品可能涉及公共健康、生物安全等重要因素，所以也在生產許可證的管理范疇之內。例如生物制藥行業(yè)，如果藥品質量不合格，可能對使用者的健康甚至生命造成嚴重威脅；生物酶制劑的生產如果不符合標準，在工業(yè)應用過程中也可能引發(fā)一系列的問題。這一制度旨在確保生物工業(yè)企業(yè)具備相應的生產條件、技術能力、質量管理水平等，以保障產品質量安全和符合國家相關要求。

二、生物工業(yè)生產許可證的辦理流程

（一）申請

1. 提交申請材料

   • 企業(yè)生產列入目錄的生物工業(yè)產品，需向其所在地省級質量技術監(jiān)督局（現在的省級市場監(jiān)督管理部門）提出申請，并提交《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份等材料。如果是生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，還需要提供生產許可證證書復印件三份，以及產品實施細則中要求的其他材料。例如，如果是生物制品生產企業(yè)，可能需要提供特定的生產工藝文件、質量檢測報告等符合該類產品特殊要求的材料。

2. 受理

   • 省級市場監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理，并自收到企業(yè)申請之日起5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請受理決定書》。對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當當場或者在5日內向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請材料補正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）審查

1. 實地核查

   • 省級市場監(jiān)督管理部門受理企業(yè)申請后，會組織對企業(yè)進行審查，其中包括對企業(yè)的實地核查。核查人員經國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應的核查工作。核查人員依照相關條件和列入目錄產品生產許可證的具體要求對企業(yè)進行實地核查，核查人員通常為2 - 4名，企業(yè)需要予以配合。核查內容包括企業(yè)的生產條件、技術人員配備、質量管理制度執(zhí)行情況等是否與申請材料相符等內容。例如，核查生物工業(yè)企業(yè)的生產車間是否符合衛(wèi)生標準、設備是否能夠滿足生產要求等。

2. 產品檢驗

   • 企業(yè)經實地核查合格的，應當及時進行產品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應當封存樣品，并告知企業(yè)在7日內將該樣品送達具有相應資質的檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構進行現場檢驗。檢驗機構應當依照國家有關標準、要求進行產品檢驗，在規(guī)定時間內完成檢驗工作。檢驗機構和檢驗人員應當客觀、公正、及時地出具檢驗報告。檢驗報告經檢驗人員簽字后，由檢驗機構負責人簽署，檢驗機構和檢驗人員對檢驗報告負責。

（三）決定

• 自受理企業(yè)申請之日起60日內，國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門應當作出是否準予許可的決定。作出準予許可決定的，國務院工業(yè)產品生產許可證主管部門應當自作出決定之日起10日內頒發(fā)生產許可證；作出不予許可決定的，應當書面通知企業(yè)，并說明理由。

三、生物工業(yè)生產許可證的申請條件

1. 營業(yè)執(zhí)照要求

   • 企業(yè)必須有與擬從事的生物工業(yè)生產活動相適應的營業(yè)執(zhí)照，這是企業(yè)合法經營的基本前提。營業(yè)執(zhí)照的經營范圍需要覆蓋申報的生物工業(yè)產品的生產業(yè)務。例如，如果企業(yè)要生產生物制藥產品，營業(yè)執(zhí)照中應包含藥品生產相關的經營范圍內容，以表明企業(yè)具有合法的經營資格進行此類產品的生產活動。

2. 人員配備要求

   • 要有與所生產生物工業(yè)產品相適應的專業(yè)技術人員。生物工業(yè)往往涉及到復雜的生物技術、工程技術等知識領域，需要專業(yè)的技術人員來操作生產設備、研發(fā)新產品、控制生產流程等。例如生物發(fā)酵產品的生產，需要微生物學、化學工程等專業(yè)背景的技術人員來確保發(fā)酵過程的穩(wěn)定和產品質量的達標。

3. 生產和檢驗條件要求

   • 要有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段。生物工業(yè)產品的生產環(huán)境要求較高，如生物制藥需要無菌生產車間、特定的溫濕度控制等生產條件。同時，必須配備相應的檢驗檢疫手段，能夠對產品的質量、安全性等進行檢測。例如對于生物疫苗的生產企業(yè)，需要先進的檢測設備來檢測疫苗的活性、純度、安全性等指標。

4. 文件要求

   • 要有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件。這些文件是指導生產過程、保證產品質量一致性的關鍵。技術文件可能包括產品的技術規(guī)格、研發(fā)資料等，工藝文件則詳細規(guī)定了產品的生產工藝流程、操作規(guī)范等。以生物酶制劑生產為例，工藝文件需要明確酶的發(fā)酵、提取、純化等各個環(huán)節(jié)的操作條件和參數。

5. 質量管理制度要求

   • 要有健全有效的質量管理制度和責任制度。質量管理制度涵蓋從原材料采購、生產過程控制到產品銷售等各個環(huán)節(jié)的質量管理規(guī)定，責任制度則明確了在各個環(huán)節(jié)中相關人員的質量責任。例如在生物制品生產過程中，質量管理制度要規(guī)定原材料的質量標準、生產過程中的質量控制點的監(jiān)控要求等，一旦出現質量問題，可以根據責任制度追究相關人員的責任。

6. 產品標準要求

   • 產品需要符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求。生物工業(yè)產品直接關系到人體健康和安全，如生物診斷試劑的準確性、生物食品的安全性等都必須符合相關標準。如果國家標準和行業(yè)標準更新，企業(yè)的產品也需要及時調整以符合新的要求。

7. 產業(yè)政策要求

   • 要符合國家產業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。例如，如果生物工業(yè)中某些傳統(tǒng)的高污染的生產工藝被國家淘汰，企業(yè)就不能再使用這些工藝進行生產，而需要采用符合環(huán)保要求的新工藝。

四、生物工業(yè)生產許可證的有效期和續(xù)期

1. 有效期規(guī)定

   • 一般工業(yè)產品生產許可證有效期為5年，但是對于食品加工企業(yè)生產許可證的有效期為3年。生物工業(yè)中的食品類產品生產許可證有效期遵循這一規(guī)定。在有效期內，企業(yè)可以合法生產相關生物工業(yè)產品。例如生物發(fā)酵食品的生產企業(yè)，其生產許可證在有效期內可以正常開展生產經營活動。

2. 續(xù)期相關規(guī)定

   • 企業(yè)應當在生產許可證有效期屆滿30個自然日前，不超過1年提出延續(xù)申請。企業(yè)在申請時應當提交《全國工業(yè)產品生產許可證申請單》等相關材料。在生產許可證有效期內，如果企業(yè)生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發(fā)生變化（包括生產地址遷移、生產線新建或者重大技術改造）的，企業(yè)應當自變化事項發(fā)生后1個月內向企業(yè)所在地省級市場監(jiān)督管理部門提出申請。例如生物制藥企業(yè)如果新建了生產線，就需要按照規(guī)定及時向相關部門提出申請，以便生產許可證能夠持續(xù)有效，保障企業(yè)的正常生產經營活動。

五、生物工業(yè)生產許可證的監(jiān)管要求

1. 地方部門的監(jiān)管職責

   • 省級質量技術監(jiān)督局（現在的省級市場監(jiān)督管理部門）負責本行政區(qū)域內生物工業(yè)產品生產許可證監(jiān)督管理工作，承擔部分列入目錄產品的生產許可證審查發(fā)證工作。省級工業(yè)產品生產許可證辦公室負責本行政區(qū)域內工業(yè)產品生產許可證管理的日常工作。這意味著地方部門要對本地區(qū)的生物工業(yè)企業(yè)進行定期檢查、監(jiān)督，確保企業(yè)持續(xù)符合生產許可證的要求。例如，地方監(jiān)管部門要檢查生物工業(yè)企業(yè)是否按照規(guī)定的生產工藝進行生產、質量管理制度是否有效執(zhí)行等內容。

2. 企業(yè)變化的監(jiān)管

   • 在生產許可證有效期內，企業(yè)生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發(fā)生變化（包括生產地址遷移、生產線新建或者重大技術改造）的，企業(yè)應當及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產品生產許可證主管部門提出申請。監(jiān)管部門需要對企業(yè)的這些變化進行審查，確保變化后的企業(yè)仍然符合生產許可證的要求。如生物工業(yè)企業(yè)如果要進行生產地址遷移，監(jiān)管部門要對新地址的生產環(huán)境、設施設備等進行評估，判斷是否符合生產許可條件。

3. 特定生物制品的監(jiān)管

   • 對于生物制品中的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，實行生物制品批簽發(fā)管理辦法。國家藥品監(jiān)督管理局對獲得上市許可的這些生物制品，在每批產品上市銷售前或者進口時，經指定的批簽發(fā)機構進行審核、檢驗，對符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明，未通過批簽發(fā)的產品，不得上市銷售或者進口（依法經國家藥品監(jiān)督管理局批準免予批簽發(fā)的產品除外）。這是對特定生物制品質量和安全性的嚴格監(jiān)管措施，以保障公眾健康和安全。

4. 生產過程的監(jiān)管

   • 根據相關規(guī)定，如《藥品生產監(jiān)督管理辦法》對生物制藥等生物工業(yè)生產活動的要求，從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，按照國家藥品標準、經藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產工藝進行生產，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新相關資料。對于其他生物工業(yè)產品的生產過程，也有類似的質量管理規(guī)范和標準要求，監(jiān)管部門要確保企業(yè)在生產過程中遵守這些規(guī)定，保證產品質量穩(wěn)定和安全可靠。